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  • RegeneRx 和 G-treeBNT 成立合资企业，在美国开发 RGN-259
    交易并购
    RegeneRx 和 G-treeBNT 成立合资企业，在美国开发 RGN-259
    RegeneRx与G-treeBNT合作成立合资企业，共同开发RGN-259治疗干眼症和神经性角膜炎。G-treeBNT负责临床试验和产品开发，RegeneRx则获得在美国市场销售RGN-259的独家许可，并贡献了相关数据。RegeneRx将获得100万美元的预付款和销售提成，同时保留合资企业的重要股权。双方均对RGN-259的开发充满信心，并期待在美国市场取得成功。
    美通社
    2015-01-28
    干眼症
  • Crinetics Pharmaceuticals 获得 $1.5MM NIH 第二阶段 SBIR 赠款，用于开发用于 PCOS 和其他女性健康疾病的 kisspeptin 受体拮抗剂
    医药投融资
    Crinetics Pharmaceuticals 获得 $1.5MM NIH 第二阶段 SBIR 赠款，用于开发用于 PCOS 和其他女性健康疾病的 kisspeptin 受体拮抗剂
    San Diego的Crinetics Pharmaceuticals宣布获得来自美国国立卫生研究院下属的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所的150万美元SBIR II期研究资助，用于开发口服小分子kisspeptin受体拮抗剂，以治疗多囊卵巢综合征（PCOS）及其他女性健康问题。PCOS是女性最常见的内分泌疾病，影响约10%的18至44岁女性，主要症状包括月经不规律、多囊卵巢、多毛、痤疮、胰岛素抵抗和肥胖。kisspeptin受体拮抗剂有望针对PCOS的根本原因进行治疗，而非仅仅缓解症状。这项资助是Crinetics致力于开发针对内分泌疾病和内分泌相关癌症药物计划的重要扩展，旨在为医生提供治疗PCOS的新工具，并支持其构建新药候选者管线。
    2015-01-28
    多囊卵巢综合征 Crinetics Pharmaceuticals Inc
  • Ash Stevens 将为 Cerus 的 INTERCEPT 血液系统生产 Amotosalen 活性药物成分
    医投速递
    Ash Stevens 将为 Cerus 的 INTERCEPT 血液系统生产 Amotosalen 活性药物成分
    Ash Stevens, Inc.（ASI）宣布，其位于密歇根州Riverview的制造工厂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于生产Cerus Corporation（纳斯达克：CERS）INTERCEPT血液系统的活性药物成分Amotosalen。这一批准使得INTERCEPT血液系统可用于制备病原体减少的血浆和血小板成分，以降低输血传播感染（TTI）的风险。ASI总裁兼首席执行官Dr. Stephen Munk表示，与Cerus的合作关系历史悠久且富有成效，他本人曾参与此重要产品的早期研究。此次批准是ASI第12次获得创新药物或新化学实体（NCE）药物的制造批准。ASI成立于1962年，总部位于密歇根州Riverview，提供全面的小分子药物原料开发及cGMP制造服务，拥有丰富的API开发制造经验，曾为多家生命科学行业的创新小分子药物开发客户提供服务。此外，ASI还与国家卫生研究院和国家癌症研究所合作，参与了众多重要药物的开发。其服务包括工艺开发与放大、cGMP制造、高活性API的开发与cGMP制造、全面的分析能力以及药物开发与制造各阶段的监管支持。
    美通社
    2015-01-28
    国家卫生研究院(台湾) Cerus Corp Inc
  • Applied Molecular Transport宣布与杨森和强生创新公司进行研发合作，开发新型治疗候选药物以治疗炎症性肠病
    交易并购
    Applied Molecular Transport宣布与杨森和强生创新公司进行研发合作，开发新型治疗候选药物以治疗炎症性肠病
    Applied Molecular Transport与Janssen和Johnson & Johnson Innovation达成研发合作，授予Janssen全球独家许可，用于治疗炎症性肠病的口服生物制药产品。合作由Johnson & Johnson Innovation促成，Applied Molecular Transport将获得预付款、研究支持、里程碑付款和全球销售分成。双方将共同推进针对炎症性肠病等疾病的治疗策略。
    美通社
    2015-01-28
    炎症性肠病 Janssen Inc Johnson & Johnson Innovation
  • 延缓阿尔茨海默病痴呆发作的新方法将在 3 期临床试验中进行测试
    医药投融资
    延缓阿尔茨海默病痴呆发作的新方法将在 3 期临床试验中进行测试
    阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）宣布向AgeneBio公司提供90万美元的资助，以支持其开展一项针对阿尔茨海默病前驱症状——记忆障碍轻度认知障碍（aMCI）的新药AGB101的III期临床试验。AGB101是一种新型治疗药物，旨在降低海马体过度活跃，这是阿尔茨海默病aMCI阶段的一个特征。该药物基于低剂量左乙拉西坦，剂量仅为常规抗癫痫剂量的十五分之一。目前，aMCI患者尚无FDA批准的治疗方法，AGB101有望改变阿尔茨海默病的进程，恢复大脑功能，保护记忆和认知能力。AgeneBio的药物研发项目基于约翰霍普金斯大学及其它全球领先研究中心的研究成果，表明海马体过度活跃是认知障碍和神经退化的原因。如果AGB101获得批准，将成为首个针对海马体过度活跃的治疗药物，并可能成为首个延缓阿尔茨海默病进展的治疗药物。
    美通社
    2015-01-28
    老年性痴呆 左乙拉西坦
  • AgeneBio 获得阿尔茨海默病药物研发基金会 （Alzheimer's Drug Discovery Foundation） 资助，用于延缓阿尔茨海默病痴呆症发作的新方法
    医药投融资
    AgeneBio 获得阿尔茨海默病药物研发基金会 （Alzheimer's Drug Discovery Foundation） 资助，用于延缓阿尔茨海默病痴呆症发作的新方法
    AgeneBio公司获得Alzheimer's Drug Discovery Foundation（ADDF）的90万美元资助，用于开发针对阿尔茨海默病前驱阶段——轻度认知障碍（aMCI）的创新疗法AGB101。AGB101是一种低剂量左乙拉西坦的专利配方，旨在治疗aMCI患者，如果获得批准，将成为首个针对海马体过度活跃的疗法，并可能成为首个能够减缓阿尔茨海默病进展和推迟其发生的药物。AgeneBio计划在2015年下半年启动AGB101的3期临床试验。该资助是AgeneBio从ADDF获得的第二笔资助，旨在推动该药物的临床开发，以帮助aMCI患者。
    美通社
    2015-01-28
    老年性痴呆 左乙拉西坦 认知障碍
  • 佛罗里达州斯克里普斯科学家确定候选药物可以阻断与帕金森病细胞死亡相关的通路
    研发注册政策
    佛罗里达州斯克里普斯科学家确定候选药物可以阻断与帕金森病细胞死亡相关的通路
    佛罗里达斯克里普斯研究所的科学家在《药物化学杂志》和《科学报告》上发表的两项相关研究表明，他们开发的药物候选品可以针对帕金森病中破坏脑细胞的生物途径。这些研究提出了设计高度有效和高度选择性的（靶向）药物候选品的可能性，这些药物可以保护提供细胞能量的线粒体功能，从而防止脑细胞死亡。这些药物候选品作用于被称为JNK（发音为“ junk”）激酶的JNK1、JNK2和JNK3，每种酶都具有独特的生物功能。JNK与帕金森病的许多标志性成分有关，如氧化应激和程序性细胞死亡。这些药物候选品在细胞功能测试中显示出对线粒体功能障碍的活性，这些测试是首次证明可以穿透大脑的JNK2/3异构体选择性抑制剂。科学家发现，在JNK3中，单个氨基酸L144主要负责JNK3的高度选择性。异构体选择性有助于限制药物的潜在副作用。这些研究为预防帕金森病中脑细胞的逐渐退化并阻止这些患者的衰退提供了希望。
    ScienceDaily
    2015-01-27
    帕金森病
  • TxCell 从 Bpifrance 获得 170 万欧元，用于 Ovasave 在难治性克罗恩病中的临床开发
    医药投融资
    TxCell 从 Bpifrance 获得 170 万欧元，用于 Ovasave 在难治性克罗恩病中的临床开发
    法国Valbonne，2015年1月27日——生物技术公司TxCell SA（FR0010127662 – TXCL）宣布，从Bpifrance获得170万欧元资金，用于其领先产品Ovasave的临床开发。Ovasave正在进行针对难治性克罗恩病的IIb期临床试验CATS29，预计2016年底至2017年初公布主要结果。这笔资金以无息创新贷款形式提供，名为“零利率创新贷款”（PTZI），旨在支持创新法国公司，与法国研究税收抵免体系相辅相成。TxCell CEO Damian Marron表示，这笔资金将帮助推进Ovasave的临床开发，并展示了Bpifrance对公司的持续支持。Ovasave是一种针对难治性克罗恩病的新型治疗选择，目前欧洲和美国每年有超过10万名此类患者。TxCell专注于开发针对严重慢性炎症疾病的创新、经济高效的个性化T细胞免疫疗法，其技术平台ASTrIA基于自体抗原特异性调节性T淋巴细胞（Ag-Tregs）的特性。
    MarketScreener
    2015-01-27
    Sangamo Therapeutics
  • “Spark”，一个新的公私合营项目，旨在开发一种药物来对抗与精神分裂症相关的认知障碍
    研发注册政策
    “Spark”，一个新的公私合营项目，旨在开发一种药物来对抗与精神分裂症相关的认知障碍
    “Spark”项目旨在开发一种新型神经保护药物，治疗与精神分裂症和其他精神疾病相关的认知障碍，并计划于2016年开始人体试验。该项目由巴塞罗那科技园的生物医药公司Iproteos领导，联合Ascil-Biopharm、IRB Barcelona、基因组调节中心和巴斯克大学共同研发。该药物候选物IPR019，由Iproteos开发并拥有专利，通过阻断大脑中与认知障碍相关的蛋白质来发挥作用。该药物能够穿过血脑屏障，已在体内测试中显示出认知增强的效果。项目预计将获得最佳配方和给药途径，为患者使用提供依据，并有望在2016年进行人体试验。
    2015-01-27
    精神分裂症
  • BioDelivery Sciences 从 Meda 获得 ONSOLIS 的北美营销授权
    交易并购
    BioDelivery Sciences 从 Meda 获得 ONSOLIS 的北美营销授权
    BioDelivery Sciences International, Inc.（BDSI）与Meda AB达成协议，将ONSOLIS（芬太尼口腔溶解膜，CII）在美国、加拿大和墨西哥的营销授权及寻求加拿大和墨西哥营销授权的权利转回给BDSI。该药物最初于2007年由BDSI授权给Meda，并于2009年在美国获得FDA批准并上市。Meda决定主要专注于美国呼吸领域，导致此次协议，使BDSI有机会寻求新的商业合作伙伴。BDSI将有权直接与FDA合作，将ONSOLIS重新带回美国市场。根据协议，Meda将分享BDSI可能执行的任何新的北美合作伙伴关系的收益。BDSI表示，他们期待寻找新的商业合作伙伴，并直接与FDA合作，将ONSOLIS重新带回美国市场。BDSI的市场策略集中在利用FDA的505(b)(2)审批流程，专注于疼痛管理和成瘾医学领域，旨在开发针对未满足医疗需求的新疗法。
    美通社
    2015-01-27
    Meda AB
  • MacroGenics 宣布与 Janssen 达成合作和许可协议，以开发用于治疗多种 B 细胞恶性肿瘤的 MGD011
    交易并购
    MacroGenics 宣布与 Janssen 达成合作和许可协议，以开发用于治疗多种 B 细胞恶性肿瘤的 MGD011
    MacroGenics公司宣布与Janssen Biotech达成全球合作和许可协议，将MDG011的研发和商业化权授予Janssen。根据协议，MacroGenics将获得5000万美元的预付款和7,500万美元的投资，Janssen将负责MDG011的研发，包括2015年提交的IND。若MDG011成功开发并商业化，MacroGenics可能获得高达5.75亿美元的里程碑付款。MDG011是一种针对B细胞血液恶性肿瘤的人源化CD19 x CD3双特异性DART蛋白，旨在通过CD3成分重定向T细胞，消除多种血液恶性肿瘤中的CD19表达细胞。MacroGenics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的新型单克隆抗体疗法，其产品候选来自其专有的下一代抗体技术平台。
    GlobeNewswire
    2015-01-27
    恶性肿瘤 CD19 CD3 自身免疫疾病 MacroGenics Inc
  • IntelliCell BioSciences 将糖尿病适应症授权给 Invigorcell
    交易并购
    IntelliCell BioSciences 将糖尿病适应症授权给 Invigorcell
    IntelliCell BioSciences公司宣布与Invigorcell公司签订一项许可协议，将糖尿病的治疗指示权授予Invigorcell。Invigorcell将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交针对糖尿病的IND申请。IntelliCell BioSciences是一家利用成人自体间充质血管细胞（SVCs）进行再生医学的公司，而Invigorcell则专注于利用IntelliCell的技术开发针对1型和2型糖尿病的创新治疗方案。IntelliCell的CEO Steven Victor博士表示，他们很高兴将糖尿病的治疗指示权授予Invigorcell，并相信在Joe Krivulka和Marc Sandberg MD的领导下，将很快在FDA获得积极的结果，改变数百万糖尿病患者的命运。Marc Sandberg博士指出，糖尿病在全球范围内带来了巨大的经济和个人负担，利用来自脂肪组织血管的间充质血管细胞（SVFCs）恢复胰岛细胞和代谢功能具有巨大潜力，可以减轻人们的痛苦并改善经济状况。
    美通社
    2015-01-27
    糖尿病
  • 吉瑞医药与拜耳医药保健签署了许可和分销协议
    交易并购
    吉瑞医药与拜耳医药保健签署了许可和分销协议
    匈牙利布达佩斯，2015年1月27日——Gedeon Richter Plc.（以下简称“Richter”）今日宣布，已与Bayer HealthCare（以下简称“Bayer”）签订一项许可和分销协议，将在欧盟、其他欧洲国家以及某些拉丁美洲国家以Lisvy®商标推广Bayer的含低剂量gestodene和ethinyl-estradiol的经皮避孕贴片。自2014年第一季度欧盟批准后，大多数欧洲国家已逐渐获得国家营销授权。根据协议，Richter将在合同签署时支付预付款，并根据产品商业化的进展支付进一步的里程碑付款。此外，产品上市后，Richter还将向Bayer支付与销售相关的版税。根据协议，Richter将负责进行和资助由欧洲药品管理局的药品警戒风险评估委员会（PRAC）要求的PASS研究。Gedeon Richter Plc.的总经理Erik Bogsch表示，公司致力于开发和推广女性保健产品，旨在提高所有年龄段女性的生活质量。这一协议被视为增强公司全球现有品牌女性保健业务的重要一步。Bayer HealthCare女性保健部门负责人Scott Sherriff表示，作为激素避孕领域的领先公司，Ric
    2015-01-27
    心血管疾病 中枢神经系统疾病 Bayer A/S 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
  • 数亿儿童将获得致命疾病保护，有机会拥有健康的未来
    医药投融资
    数亿儿童将获得致命疾病保护，有机会拥有健康的未来
    比尔及梅琳达·盖茨基金会宣布，将向全球疫苗免疫联盟Gavi投入15.5亿美元，为期五年，以向世界上最贫困国家的儿童提供救命疫苗。这一承诺在柏林举行的Gavi补充资金会议上由德国总理安格拉·默克尔宣布。会议共筹集了75亿美元，创下了支持儿童免疫接种的最大金融承诺。这笔资金将使Gavi到2020年能够为3亿名额外儿童提供疫苗，通过预防肺炎、麻疹和严重腹泻等致命疾病，挽救多达600万人的生命。盖茨表示，疫苗是儿童健康和福祉的最佳投资之一，Gavi是基金会最大的单一投资。自2000年Gavi成立以来，它已为5亿儿童提供免疫接种，挽救了700万儿童的生命。尽管取得了巨大进步，但全球仍有五分之一的孩子未能获得所需的疫苗。盖茨还赞扬了发展中国家、捐赠者、私营部门和其他人的承诺。盖茨基金会承诺向Gavi投入14.75亿美元用于核心资金，并最多提供7500万美元用于Gavi匹配基金的更新。该基金旨在鼓励私营部门为向世界上最贫困国家的儿童提供救命疫苗做出贡献。自2000年以来，基金会已向Gavi承诺超过40亿美元。
    美通社
    2015-01-27
    麻疹 Gavi
  • Yissum 和 PhytoTech Medical 合作开发新型医用大麻递送系统
    交易并购
    Yissum 和 PhytoTech Medical 合作开发新型医用大麻递送系统
    PhytoTech Medical在2015年1月26日于澳大利亚证券交易所上市，筹集了590万美元资金。该公司与耶路撒冷希伯来大学的科技转移公司Yissum Research Development Company Ltd.签署了独家许可和合作协议，共同开发、生产和销售一种新型递送系统，以增强大麻中的活性成分CBD和/或THC的生物利用度，用于治疗多种医疗症状。该新型配方基于耶路撒冷希伯来大学药物研究学院药学系阿巴·多姆教授和阿莫恩·霍夫曼教授开发的口服和经口腔粘膜递送技术。PhytoTech Medical成为澳大利亚证券交易所（ASX）上首家医疗大麻公司，并成功筹集了590万美元。该公司计划开发一种改进的口服胶囊配方和经口腔粘膜递送系统，该系统由一种可弯曲的粘附性贴片组成，可以控制地释放大麻的活性成分。Yissum和PhytoTech的合作旨在推动医疗大麻的广泛应用，以减少化疗期间的恶心、缓解多发性硬化症患者的疼痛和肌肉痉挛等症状。
    Biospace
    2015-01-26
    多发性硬化 WAS
  • Antares Pharma 提供舒马普坦注射液 USP 的最新法规
    医投速递
    Antares Pharma 提供舒马普坦注射液 USP 的最新法规
    Antares Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对Sumatriptan注射剂的新药简略申请（ANDA）发出完整回复函，要求对标签进行修订并指出了一些小缺陷。若获得批准，Sumatriptan注射剂将成为公司首个ANDA批准的产品，也是第二个通过VIBEX自动注射器平台获得批准的设备。Teva制药工业有限公司将分销该产品并与Antares Pharma平分利润。Antares Pharma专注于自给药的注射型药物产品，目前市场上有OTREXUP（甲氨蝶呤）注射剂，用于治疗严重活动性类风湿性关节炎的成年人和活动性多关节炎的儿童。公司还在开发QuickShot睾酮用于睾酮替代疗法和VIBEX Sumatriptan用于治疗偏头痛。Antares Pharma的技术平台包括VIBEX一次性自动注射器、一次性多用途笔式注射器和可重复使用的无针注射器。公司与Teva签订的多产品协议包括VIBEX肾上腺素、艾塞那肽多剂量笔和另一款未公开的多剂量笔。公司的可重复使用无针注射器用于人体生长激素（hGH）在全球范围内由Ferring Pharmaceuticals BV销售。
    MarketScreener
    2015-01-26
    偏头痛 Antares Pharma Inc
  • Symplmed 宣布 FDA 批准 Prestalia 用于治疗高血压
    研发注册政策
    Symplmed 宣布 FDA 批准 Prestalia 用于治疗高血压
    Symplmed Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其从法国Servier公司获得许可的Prestalia（培哚普利赖氨酸和氨氯地平）片剂，用于治疗高血压。Prestalia是这两种药物的首个固定剂量组合，可用于单药治疗血压控制不佳的患者。该产品有望作为初始治疗用于可能需要多种药物以达到血压目标的患者。FDA的批准基于837名患者的III期PATH试验数据，表明固定剂量组合在降低血压方面优于单独使用任一药物。Symplmed计划通过其高血压管理项目bpCareConnect在2015年第一季度内将Prestalia提供给医生和患者。bpCareConnect是一个患者会员计划，旨在降低血压药物成本，提供监测设备，提供在线跟踪工具，并直接向患者发货。
    Biospace
    2015-01-26
    高血压
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