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合集｜2026 年 4 月医疗器械上市后监管系列文件发布（6 份全文 + 原文链接）研发注册政策一、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026 年修订版）。 发布日期：2026-04-08。 二、《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》。丽和康2026-04-16医疗器械
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【文献速递】Concizumab用于伴抑制物血友病：来自Ⅲ期 EXPLORER7 研究的长期疗效与安全性结果临床研究Concizumab是一种抗组织因子途径抑制物单克隆抗体，旨在每日一次皮下注射用于伴或不伴抑制物的血友病A或B患者的预防性治疗。 III期EXPLORER7研究的结果证实，在伴有抑制物的血友病A或B患者中，concizumab预防性治疗在降低年化出血率方面优于不进行预防性治疗。 治疗≥24周后，组1可转为concizumab预防性治疗。
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聚焦CMEF | 全球首发！术锐新一代全域单孔手术机器人亮相前沿研究在第93届CMEF大会上， 中国药谷手术机器人代表企业 术锐进行了新一代全域单孔手术机器人SR-ENS-660在CMEF全球首发 。 这也释放了一个更加鲜明的信号：微创外科正在进入单孔升级的新阶段，中国手术机器人也正在进入方向竞争的新阶段。 术锐®新一代全域单孔手术机器人SR-ENS-660的全球首发，推动单孔进一步进入更智能、更全能、更高效的新阶段，也为全球微创外科升级提供了新的中国路径。
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荣昌生物收到艾伯维 6.5 亿美元首付款，多项 Ⅲ 期临床已启动交易并购双方于今年 1 月 12 日签署协议，艾伯维将获得 RC148 在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。 荣昌生物将收到一笔 6.5 亿美元的首付款，并有资格获得最高达 49.5 亿美元 的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区 净销售额的两位数分级特许权使用费 。 RC148 是荣昌生物研发的一款新型靶向 PD-1/VEGF 的双特异性抗体，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。
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创新药迎重磅利好！国务院发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》研发注册政策这是自 2015 年药品价格改革全面放开政府定价以来，时隔 11 年，国家层面再次系统出台药品价格形成机制改革文件。 中国药科大学国际医药商学院教授、医药价格研究中心主任路云指出，《意见》最核心的亮点在于 明确确立以市场为主导的药品价格形成机制， 推动市场、政府与多元主体协同发力，打破过往政策碎片化局限，首次实现药品研发、定价、采购、流通、支付、监管全链条覆盖，构建全生命周期闭环式的药品价格形成机制。 同时，《意见》首次将 商业健康保险、公益慈善纳入药品价格形成与支付体系 ，形成「多元支付」格局，既缓解了医保基金支付压力，也为创新药定价提供了更市场化的支撑。医麦创新药2026-04-16创新药
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Lululemon被指含化学物质或致不孕不育，PFAS究竟是什么？前沿研究美国得克萨斯州总检察长肯·帕克斯顿日前宣布，已向加拿大运动服饰品牌露露乐蒙（Lululemon）的美国公司发布调查令， 将调查其产品是否含有“永久性化学物质”。 （ 露露乐蒙（Lululemon）被查！ 帕克斯顿13日在一份声明中说，近期研究及消费者关切引发质疑，认为露露乐蒙产品可能含有某些合成材料和化学物质，可能与内分泌紊乱、不孕不育、癌症及其他健康问题有关联。
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2026年2月全国和上海药品获批与上市情况审批动态2026 年 2 月，全国批准上市产品 114 个，其中创新药 8 个（包括进口产品 4 个）。 上海共获批 3 个，其中创新药 1 个。 从注册分类来看，以仿制药为主，占比 90.4% （ 103 个），创新药占比 7.0% ；从药品类别来看，以化学药品为主，占比 93.9% （ 107 个），生物制品占比 5.3% （ 6 个），中药占比 0.9% （ 1 个）。
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宁德时代一季度业绩超预期，股价再创历史新高财报业绩宁德时代正在构建一体化的供应链“护城河”。 宁德时代表示， 营业收入的大幅提升 主要来自 于主营业务的持续增长。 动力电池出货量快速增长。IPO早知道2026-04-16宁德时代
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绿启北疆，斐缦成林：斐缦生物以科技赋能生态，携手多方共同为地球抗衰医投速递2026年4月15日，在第57个世界地球日之际，斐缦生物联合上海根与芽环保组织，在内蒙古通辽地区参与'百万植树计划'，以实际行动助力防沙治沙，构建北方生态安全屏障。斐缦生物捐赠2700棵树苗，打造专属'斐缦林'，并与二十多位临床专家共同参与植树活动。此外，斐缦生物还通过全产业链生态实践，如自建医用级牛场、构建绿色种植循环体系，实现污染零排放，以胶原科技本源为地球长效抗衰。斐缦生物表示，将持续以全产业链的绿色实践，扛起行业责任与生态担当。美通社2026-04-16四川友谊医院有限责任公司
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台股BES工程公司面临股东积极行动，Delpha Construction和PJ Group联手增持22%股份医投速递台股BES工程公司即将于2026年5月21日举行年度股东大会，此时Delpha Construction Company（Delpha）和PJ Group正式加强股东积极行动，通过战略增持股份，目前已持有BES公司22%的股份。此举标志着Delpha致力于获得控制权并直接参与BES的管理，以推动公司治理和运营稳定的长期转型。Delpha基于在台湾发展领域的深厚根基，呼吁对BES董事会进行重大改革，以应对公司长期财务趋势和内部监管问题。该活动旨在用关注透明度和资本效率的候选人阵容替换当前正面临法律诉讼和业绩低于市场水平的领导结构。Delpha的干预旨在解决导致BES长期运营挑战的问题，这些问题导致了有限的增长和利润率压缩。通过利用Delpha优越的运营模式，拟议的董事会将优先考虑股东权利、价值创造以及两家公司之间的协同效应。Delpha对BES工程的详细提案可在www.delpha.com.tw/en/financials查看，这是一个为所有利益相关者提供公共资源的网站。所有相关披露均可供股东和代理顾问评估该活动。PRNewswire2026-04-16
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流脑进入高发季 误当感冒延迟治疗可能引发死亡风险前沿研究日前，中国疾控中心提醒，流脑正值高发季，尤其是有孩子的家庭， 务必要 重视孩子的疫苗接种。 流脑是流行性脑脊髓膜炎的简称 ，是由脑膜炎奈瑟菌感染引起的急性化脓性脑脊髓膜炎，冬春季高发。 如患者出现突发高热、伴有剧烈头痛、频繁呕吐、精神萎靡，尤其是皮肤出现了压之不退的瘀点、瘀斑，应当立即就医，切勿在家中观察等待。
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辉瑞首款GLP-1创新药先维盈®开启预售，已正式上线美团买药审批动态4月16日，辉瑞首款GLP-1受体激动剂先维盈 ® （通用名：埃诺格鲁肽注射液）正式在美团买药平台上线，开启线上找药及预约服务。 这是继司美格鲁肽、替尔泊肽等创新药之后，又一款选择通过线上平台率先面向消费者开放预约的创新减重药物。 其独特的偏向性机制能够有效激活GLP-1受体通路，在提供强效减重作用的同时，展现出良好的胃肠道耐受性。
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重构CAR-T细胞制造范式：实操考量与经济权衡前沿研究过去十年，CAR-T疗法制造工艺显著成熟，自动化技术、封闭式系统与数字化平台的全面应用，大幅提升了生产可靠性与规模化能力。 行业持续推进工艺创新与新型制造模式落地，核心目标是拓宽患者可及性、优化诊疗体验。 本文系统梳理集中式、分散式、床旁制造等主流CAR-T生产模式，剖析各类模式成本构成，明确全流程降本增效路径。
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诺华CEO，加入AI巨头！人事变动2026年4月14日，人工智能巨头 Anthropic 宣布， 诺华首席执行官 Vas Narasimhan 加入其董事会。 Anthropic 联合创始人兼总裁 Daniela Amodei 在 在 4 月 14 日的公告 中表示：“安全、规模化地向大众推广强大的新技术，是我们在 Anthropic 每日思考的核心。 2020年6月，OpenAI发布第三代大语言模型（Large Language Model，LLM）GPT-3。
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刚刚，国药控股原董事长获刑12年人事变动2026年4月14日， 国药控股 原党委书记、董事长魏玉林受贿案宣判。 2026年3月12日，阿拉善左旗人民法院公开开庭审理魏玉林受贿一案。 经公开开庭审理， 法庭作出判决：对被告人魏玉林以受贿罪判处有期徒刑十二年，并处罚金人民币一百六十万元；对魏玉林受贿所得财物及其孳息依法予以没收，上缴国库。
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重磅！和铂医药任命新总裁人事变动2026年4月16日，和铂医药官宣，任命宗忱（Adam Zong）博士为公司总裁，负责强化和铂医药内部产品管线，推进整体产品组合的战略布局，并主导资产策略及对外合作事务。 来源：和铂医药公众号。 加入和铂医药之前，宗忱曾担任 Arc Nouvel 临床开发咨询公司首席顾问。
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解锁荧光“标记官” || HER2：乳腺癌靶向治疗的“导航仪”前沿研究一个基因的发现，改变了无数乳腺癌患者的命运。 肿瘤细胞的“加速开关”。 HER2 （人类表皮生长因子受体2），也叫 ERBB2 ，是一个定位于 17号染色体 上的原癌基因。
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政策红利+海外爆发！微创机器人股价创阶段新高，全球化与商业化双轮驱动迈入收获期财报业绩今天（4月16日），港股微创机器人-B（02252）再度领涨手术机器人赛道，并创下阶段新高。 股价强势拉升的背后，是 政策端持续加码、行业落地壁垒突破，以及公司海外商业化里程碑式突破 的三重共振，标志着其正从技术驱动型企业向全球化商业巨头加速跃迁。 手术机器人行业近期迎来 政策红利密集期 ，北京、湖南两地先后出台重磅举措，从“能入院”到“收得起”全链条扫清障碍，为行业规模化普及奠定核心基础。RoboticTech2026-04-16微创机器人
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再攀高峰！北京大学第一医院密云医院完成全球首例国产机器人回肠导管改原位新膀胱重建手术前沿研究近日，北京大学第一医院密云医院泌尿外科传来喜讯： 在中心院区李学松教授指导下，赖彩永教授团队主刀 ，成功应用由哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司独立研发、具备自主知识产 权的 康多机器人 ® 胸腹腔内窥镜手术系统（型号：SR2000） ，为一名复杂的回肠 膀胱术后患者实施了二次高难度尿流改道手术。 这一手术不仅解除了困扰患者三年多的输尿管梗阻合并肾积水，帮助其彻底摆脱长期佩戴双肾造瘘管的痛苦，更标志着国产腔镜手术机器人在泌尿外科复杂重建领域又迈出了新的坚实的一步。 截至2026年3月， 全球范围内尚无公开报道的、使用国产腔镜手术机器人完成“回肠导管术（ilealconduit）后改原位新膀胱（neobladder）”的临床病例或研究。RoboticTech2026-04-16北京大学第一医院 彩 回肠导管改原位
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金斯瑞亮相IGC 2026 第十一届免疫基因及细胞治疗大会公司动态会议：IGC 2026 第十一届免疫基因及细胞治疗大会。 大会设有六大平行论坛：。 通用及新适应症免疫细胞论坛。
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
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