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HUTCHMED将在ASCO年会上展示多项新药研究数据研发注册政策HUTCHMED宣布，将在2026年5月29日至6月2日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示多项新药研究数据。其中包括savolitinib在胃癌或食道胃结合部腺癌患者中的关键性II期注册研究结果，该研究达到了主要终点客观缓解率（ORR）。此外，还将展示fruquintinib、surufatinib等药物在多种肿瘤适应症中的研究进展。这些研究数据将为HUTCHMED的药物研发提供重要支持。Biospace2026-05-22上海和黄药业有限公司
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TaiMed Biologics完成TMB-365/380二期临床试验患者招募，预计2026年底进行中期分析交易并购TaiMed Biologics公司宣布已完成其二期临床试验中TMB-365/380的招募工作，该药物是一种针对HIV维持治疗的创新长效双抗体治疗方案。该研究提前完成了最后一名患者入组，标志着项目的一个重要里程碑。TMB-365/380旨在评估作为每两个月一次的HIV维持治疗的有效性和安全性。随着招募完成，参与者将继续接受随访，TaiMed预计将在2026年底进行中期分析。初步观察显示，首次两剂给药后的病毒抑制和相关生物标志物与公司预期一致。如果持续获得积极结果，公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交突破性疗法指定（BTD）申请。TaiMed估计TMB-365/380的全球年销售额将达到30-40亿美元。TMB-365/380有望提供一种无需进行耐药性筛查的长效、低频给药治疗选择，这可能支持其在不断发展的HIV治疗领域的广泛应用和差异化。TaiMed Biologics正在探索潜在的战略合作，包括许可和联合开发机会，以支持TMB-365/380在全球的开发和商业化。Biospace2026-05-22中裕新药股份有限公司
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美国FDA将评估Moderna的mRNA流感疫苗研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）计划在下个月召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，评估Moderna公司研发的mRNA流感疫苗。该疫苗在2月份曾因FDA最初拒绝审查其申请而引发争议。根据周五发布的联邦公报通知，此次咨询委员会会议将于6月18日举行，这是过去10个月中第二次召开此类会议，上一次是在上个月对阿斯利康癌症药物的审查。咨询委员会通常由独立的外部专家组成，将讨论Moderna的MFLUSIVA疫苗在预防由A型和B型流感病毒亚型引起的流感方面的安全性和有效性。目前尚不清楚咨询委员会的具体讨论点，因为FDA尚未发布其简报文件。截至发稿时，该会议也未列入机构的日历。2月初，FDA以拒绝提交文件的方式拒绝了Moderna的流感疫苗申请，称其关键试验使用了一个“不符合最佳可用标准护理”的控制组。Moderna公司表示，FDA拒绝审查其mRNA-1010流感疫苗的决定导致美国错过了其他国家正在拥抱的技术。该决定引发了行业的强烈反对，以至于卫生与公众服务部不得不公开捍卫Vinay Prasad，当时FDA专员Marty Makary被叫到唐纳德·特朗普总统的办公室听取他对机构处理疫苗问题的“挫败感”。此后，ModerBiospace2026-05-22Moderna Inc
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Biogen和Denali Therapeutics宣布BIIB122（DNL151）在早期帕金森病研究中未达到预期目标研发注册政策Biogen和Denali Therapeutics宣布，其针对早期帕金森病的BIIB122（DNL151） Phase 2b LUMA研究未能达到主要或次要终点。该研究旨在评估BIIB122作为一种LRRK2（富含亮氨酸重复激酶2）小分子抑制剂在早期帕金森病患者中的安全性和有效性。尽管BIIB122在血液和脑脊液中保持了预期的水平，并且具有良好的耐受性，但研究结果显示，与安慰剂相比，BIIB122未能减缓帕金森病的进展。基于这些结果，Biogen和Denali将停止在特发性帕金森病中进一步开发BIIB122。Denali将继续独立进行Phase 2a BEACON研究，该研究评估小分子抑制剂在携带致病性LRRK2变异体的个体中的效果。Biospace2026-05-22Denali Therapeutics
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Polpharma Biologics与Tuteur签署生物类似物授权协议，拓展拉美地区自身免疫疾病治疗市场交易并购Polpharma Biologics宣布与阿根廷的Tuteur公司签署了一项具有里程碑意义的授权协议，Tuteur将获得在拉丁美洲（除巴西外）独家商业化一种针对自身免疫疾病的生物类似物的权利。Polpharma Biologics将负责该生物类似物的研发和生产，而Tuteur将负责授权地区的商业化、营销和分销。此次合作旨在扩大该地区患者对高质量、负担得起生物疗法的访问。该生物类似物目前正在开发中，预计未来三年内提交监管申请。Businesswire2026-05-22
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全基因组HRD表型预测一线维持高级浆液性卵巢癌PARP抑制剂疗效研发注册政策Inocras公司宣布，其关于全基因组测序（WGS）基于的同源重组缺陷（HRD）表型作为一线维持治疗高级浆液性卵巢癌中PARP抑制剂疗效预测因子的新研究已被接受在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在线发表。该研究由Inocras与韩国Severance医院妇科肿瘤团队合作完成，评估了84名接受PARP抑制剂维持治疗的患者，发现WGS-HRD阳性的患者比WGS-HRD阴性的患者具有更长的无进展生存期。研究结果表明，WGS-HRD评分在临床预后和PARP抑制剂反应性方面比传统的scarHRD方法具有更高的预测价值。Businesswire2026-05-22Genome Insight Inc Severance Hospital
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印度制药巨头Lupin在中国获批奥司他韦磷酸口服悬浮液交易并购印度制药巨头Lupin Limited宣布，其与雅宝制药合作开发的奥司他韦磷酸口服悬浮液在中国获得国家药品监督管理局批准。这是Lupin首次进入中国市场，标志着其在全球扩张的重要里程碑。该产品主要用于治疗和预防流感A型和B型，特别适用于儿童使用。此举扩大了Lupin在全球的足迹，并体现了其致力于向患者和儿童提供高质量、负担得起药品的承诺。美通社2026-05-22Lupin Ltd 亚宝药业集团股份有限公司
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丹诺医药今日上市：两大全球首创抗菌新药临近商业化，破解耐药困局医药投融资2026年5月22日，专注于细菌感染及细菌代谢相关疾病领域创新药研发的生物科技公司——丹诺医药正式于港交所主板挂牌上市。在此前的招股期间，市场对丹诺医药的认购反响热烈，公开发售获得超9,000倍认购，位居2026年以来港股主板新股超额认购榜第二。公司此次上市募资净额的约71%将用于核心产品的研发、注册备案及商业化。
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TempraMed Technologies Ltd.亮相《Dr. Phil Show》，关注胰岛素等注射药物的温度暴露风险医投速递医疗技术创新公司TempraMed Technologies Ltd.宣布，其产品在《Dr. Phil Show》的全国广播节目中被特别介绍，节目聚焦于胰岛素和其他注射药物因温度暴露而存在的真实且常被忽视的风险。该节目名为《剂量现实：关于温度的真相，风险是真实的》，旨在提高人们对这一影响数百万依赖温度敏感药物的人们的普遍问题的关注。许多药物，包括胰岛素、GLP 1药物、生物制剂和肾上腺素，在暴露于高温、直射日光或旅行、通勤、工作、户外活动等日常生活中的温度波动时可能会受到影响。该节目将在Vimeo、YouTube和各大播客平台上播出，旨在通过Dr. Phil的全国平台和关注个人和家庭面临的现实问题，使更多人关注温度暴露的日常风险和依赖胰岛素和其他注射药物的人们的药物追踪挑战。TempraMed的CEO Ron Nagar表示，温度暴露是当今药物使用中最未被充分讨论的风险之一。他强调，该节目为教育患者、护理人员和医疗保健专业人员提供了一个重要的全国性平台，以了解这一真实、可预防且与日常生活密切相关的问题。TempraMed致力于通过患者教育、医生参与、药房渠道、直接面向消费者推广和战略合作伙伴关系，提高人们对温
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BioNTech在ASCO年会上展示晚期肿瘤管线新数据研发注册政策德国生物制药公司BioNTech将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其晚期肿瘤管线的新临床数据和试验更新。重点包括pumitamig和gotistobart两种药物的新数据。pumitamig是一种结合PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和的双特异性免疫调节剂，在一线非小细胞肺癌（NSCLC）的全球2/3期ROSETTA Lung-02临床试验中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。gotistobart是一种靶向CTLA-4的肿瘤微环境选择性调节性T细胞耗竭候选药物，在铂耐药卵巢癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性和临床上有意义的总生存期结果。BioNTech正在推进一个多样化的肿瘤管线，包括下一代免疫调节剂、抗体偶联药物（ADC）和mRNA癌症免疫疗法，旨在解决癌症治疗中的挑战。
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皇家哥伦比亚医院启动LSALT肽预防心脏手术患者急性肾损伤的II期临床试验研发注册政策Arch Biopartners公司宣布，皇家哥伦比亚医院（RCH）已开始对其II期临床试验的第一位患者进行给药，该试验旨在评估LSALT肽作为新药预防心脏手术患者急性肾损伤（AKI）。RCH是加拿大第四个给药患者的研究地点。试验的招募工作正在多伦多总医院、圣迈克尔医院和卡尔加里大学Cumming医学院进行。Arch Biopartners公司CEO Richard Muruve表示，这是公司CS-AKI II期临床试验的又一重要进展。公司正稳步推进研究目标，并将LSALT肽作为新药以降低AKI发生率、透析和肾脏移植的需求。为了提高LSALT肽的知名度并进一步扩大试验规模，公司正在与加拿大和美国的领先心脏手术中心进行可行性讨论。皇家哥伦比亚医院是Fraser Health的一部分，提供包括三级创伤、心脏手术、神经外科、介入心脏病学和胸外科在内的高度专业化的急性护理服务。CS-AKI II期试验是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。主要目标是评估在心脏手术后7天内，根据KDIGO标准，急性肾损伤的发生率。Arch Biopartners公司正在开发针对急性肾损伤和慢性肾脏病的创新药物。
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OSE Immunotherapeutics发布TEDOVA Phase 2临床试验阳性结果研发注册政策法国临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics宣布，其TEDOVA Phase 2临床试验中，Tedopi®（OSE2101）作为铂敏感复发卵巢癌（PSOC）患者的维持治疗，与或不与pembrolizumab联合使用，取得了阳性结果。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示Tedopi®与pembrolizumab联合治疗与最佳支持治疗相比，PFS显著改善。该结果将在2026年5月30日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由主要研究者Alexandra Leary，MD，PhD进行口头报告。此外，OSE Immunotherapeutics将于2026年6月10日举办一场专家网络研讨会，讨论Tedopi®如何惠及受多种肿瘤指示影响的病人。
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AC Immune公布TDP-43 PET显像剂ACI-19626在ALS患者中的临床试验数据研发注册政策AC Immune公司宣布，在2026年TDP43峰会上展示了其首创的TDP-43正电子发射断层扫描（PET）显像剂ACI-19626在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的初步1期临床试验数据。结果显示，与健康对照组相比，ACI-19626在ALS患者的脑部关键区域（如延髓和中央前回）的示踪剂摄取量显著增加。此前报道的数据也显示，在遗传性额颞叶痴呆（FTD）患者中，疾病相关的大脑皮质和皮质下区域的示踪剂摄取量显著增加。ACI-19626继续显示出良好的安全性和耐受性，剂量学特征在可接受范围内，以及快速的大脑摄取和清除，表明其药代动力学（PK）特征适合于人类大脑成像，并可能用于针对TDP-43病理的药物的治疗动力学分析。
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BioStem Technologies与机构投资者达成股票购买协议，筹集资金250万美元医药投融资BioStem Technologies Inc.，一家专注于开发、制造和商业化围产期组织同种异体移植物产品的再生医学公司，宣布与首家机构投资者达成证券购买协议。根据协议，将以每股3.35美元的价格购买746,269股普通股，总额约250万美元。公司将利用这笔资金的净收益用于营运资金和一般企业用途。公司董事长兼首席执行官Jason Matuszewski表示，这笔交易标志着公司在资本市场战略执行方面的持续进步，并与之前宣布的债务偿还一起，增强了公司的资产负债表。公司预计，其向纳斯达克上市的努力和改善的资本状况将为其解决长期资本需求提供更大的灵活性。证券购买协议包括反稀释条款，可能要求公司在未来证券发行中向投资者发行额外股份或预先资助的认股权证。此次发行的关闭预计将在2026年5月22日或之前完成，前提是满足通常的关闭条件。Biospace2026-05-22Biostem Technologies
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Assembly Biosciences宣布股票发行计划，用于临床开发和一般企业用途医药投融资Assembly Biosciences公司宣布，以每股26.50美元的价格发行总计3,358,602股普通股，并授予投资者以每股26.499美元的价格购买至多415,000股普通股的预先融资认股权证。预计此次发行的毛收入约为1亿美元。此次发行包括新投资者和现有投资者的参与，包括Gilead Sciences、Commodore Capital、Farallon Capital Management等。Assembly Biosciences计划将发行所得的净收入用于其产品候选人的临床开发以及一般企业用途。此次发行预计于2026年5月26日左右完成。
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Assembly Biosciences计划将ABI-6250临床试验扩展至胆汁淤积性肝病研发注册政策Assembly Biosciences公司宣布，计划将其口服HDV感染抑制剂ABI-6250的临床开发扩展至原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC），从而将其项目扩展到胆汁淤积性肝病领域。ABI-6250是一种钠牛磺胆酸共转运多肽（NTCP）的小分子抑制剂，该多肽在肝细胞上选择性表达，促进胆汁酸进入细胞，也是HDV感染的进入受体。该公司的首席医疗官Anuj Gaggar表示，尽管目前有PBC疗法，但PBC和PSC仍存在重大的未满足医疗需求，ABI-6250有望解决这些条件下疾病病理的关键驱动因素。ABI-6250目前正在进行慢性HDV感染的评估，并已完成健康参与者的1a期临床试验。公司计划在2026年第四季度开始ABI-6250的HDV感染2期临床试验，并在2027年第一季度开始针对PBC和PSC的2期篮式研究。
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Foundation Medicine在2026年ASCO年会上展示其精准医疗数据医投速递全球患者导向的精准医疗公司Foundation Medicine宣布，将在2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其高质量全面基因组分析测试的数据。公司将展示14篇摘要，涉及拷贝数丢失检测、连续循环肿瘤DNA（ctDNA）基因组分析、Foundation Medicine专有的同源重组缺陷签名（HRDsig）等内容。这些摘要将涵盖头颈癌中纯合丢失（纯合缺失）的最佳检测、晚期结直肠癌患者的液体活检中检测MTAP丢失、胆囊腺癌（CAGAC）中的同源重组签名（HRDsig）基因组景观研究等多个方面。Foundation Medicine的测试包括FoundationOne CDx、FoundationOne Liquid CDx、FoundationOne RNA、FoundationOne Heme等，旨在为癌症和其他疾病提供高质量的诊断解决方案。
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2026 ASCO年会：四川科伦生物医药两款新药研究入选口头报告研发注册政策2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2026年5月29日至6月2日在芝加哥举行。四川科伦生物医药股份有限公司（Kelun-Biotech）的两项注册性研究，针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）和下一代选择性RET抑制剂lunbotinib fumarate（A400/EP0031，宁泰莱®），被选为肺癌——非小细胞肺癌（NSCLC）口头报告环节。其中，sac-TMT联合pembrolizumab一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的研究显示，与单独使用pembrolizumab相比，sac-TMT联合pembrolizumab显著提高了无进展生存期（PFS），并显示出总生存期（OS）的积极趋势。此外，lunbotinib fumarate作为下一代选择性RET抑制剂，在治疗RET融合阳性晚期NSCLC患者中表现出良好的安全性和有效性。四川科伦生物医药致力于创新药物研发，目前拥有多个在研创新药物项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于新药申请阶段，超过10个项目处于临床阶段。
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吉利德科学从韩国尤汉采购原料，扩大长期合作关系交易并购美国生物制药公司吉利德科学（Gilead Sciences）与韩国制造商尤汉（Yuhan）达成了一项价值1.398亿美元的原料采购协议，该协议将延续至明年年底。据《韩国生物医学评论》报道，该协议价值几乎占尤汉去年销售额的10%。尤汉未透露将向吉利德提供哪些活性药物成分（API）。吉利德与韩国制造商在供应抗病毒API方面有着悠久的历史。2010年代，ST Pharm曾向吉利德供应治疗丙型肝炎的API。2018年，尤汉与吉利德达成了一项价值4530万美元的协议，为吉利德供应HIV药物的API。2024年，吉利德再次与尤汉签订HIV API供应协议，支付8090万美元。2024年的交易发生在美国公司为应对生物安全法案（Biosecure Act）而将API生产从中国转移出去的时期。此外，尤汉本月还披露了与美国生物制药公司BridgeBio Pharma签订的3810万美元的API供应合同，用于治疗心肌病的药物。ST Pharm今年也报告了两项价值超过5000万美元的交易。1月份，该公司披露了一项为期约一年的5630万美元的协议，向美国供应用于治疗严重高甘油三酯血症的寡核苷酸治疗药物的API。3月份，ST Pharm
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STORM Therapeutics公布STC-15在肉瘤患者中的1期剂量递增研究亚组分析结果研发注册政策STORM Therapeutics公司宣布，其领先候选药物STC-15的1期剂量递增研究亚组分析结果将在2026年5月29日至6月2日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该研究评估了STC-15在42名晚期恶性肿瘤患者中的疗效，其中包括13名肉瘤患者。分析结果显示，STC-15在肉瘤患者中表现出令人鼓舞的临床活性，包括疾病控制率（DCR）为54%，中位无进展生存期（PFS）为6个月。这些数据提供了PD和转录学证据，将METTL3抑制与与肉瘤生物学相关的基因表达通路调节联系起来，支持STC-15的潜在作用机制。
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