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  • 祝贺！尼妥珠单抗成功续约国家医保目录（2025版）
    医保动态
    祝贺！尼妥珠单抗成功续约国家医保目录（2025版）
    百泰生物药业
    2025-12-08
    国家医保
  • Kymera Therapeutics公布KT-621在异位性皮炎临床试验中取得积极结果
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics公布KT-621在异位性皮炎临床试验中取得积极结果
    Kymera Therapeutics公司宣布，其新型口服STAT6降解剂KT-621在针对异位性皮炎（AD）的BroADen Phase 1b临床试验中取得了积极结果。KT-621在100mg和200mg剂量组中均实现了深度的STAT6降解，皮肤和血液中的中位减少率分别为94%和98%。该药物在降低疾病相关的2型生物标志物方面表现出强效，包括TARC、Eotaxin-3、IL-31、IgE等，并在皮肤病变的核心2型炎症和AD相关基因集中表现出显著效果。此外，KT-621在所有测量的疾病终点上均观察到稳健的临床活性，包括平均63%的EASI改善和平均40%的峰值瘙痒NRS改善。该药物耐受性良好，没有严重不良事件，没有治疗相关的不良事件。目前，KT-621的BROADEN2 Phase 2b试验正在进行中，预计2027年中报告数据。
    Biospace
    2025-12-08
    Kymera Therapeutics
  • 美纳里尼公布Elacestrant 2期数据
    研发注册政策
    美纳里尼公布Elacestrant 2期数据
    美纳里尼集团在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其药物Elacestrant在治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者中的2期临床试验数据。该研究评估了Elacestrant与依维莫司或阿贝西利联合用药的安全性和有效性，结果显示联合用药方案在无进展生存期（PFS）方面显示出一致获益。此外，美纳里尼还介绍了Elacestrant在乳腺癌领域的广泛临床开发项目，包括多个正在进行的临床试验。
    美通社
    2025-12-08
  • Servier产品Voranigo®（vorasidenib）荣获多区域盖伦奖
    医投速递
    Servier产品Voranigo®（vorasidenib）荣获多区域盖伦奖
    法国叙雷讷，2025年12月11日 - 国际制药集团Servier宣布，其产品Voranigo®（vorasidenib）荣获美国盖伦奖、波兰盖伦奖及盖伦Bridges奖‘孤儿/罕见病最佳产品’奖项。这些奖项的获得认可了Voranigo®在神经胶质瘤患者治疗方面的重要进展。Voranigo®是一款针对非强化的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，且携带IDH1或IDH2突变的治疗药物。该药物已在多个国家获准上市，包括美国、加拿大、澳大利亚、以色列、阿联酋、沙特阿拉伯、瑞士、巴西、英国、日本以及欧洲地区。Servier全球医学与患者事务执行副总裁Arnaud Lallouette表示，这些奖项体现了Servier对创新与患者的坚定承诺，以及持续推进精准肿瘤学的决心。
    美通社
    2025-12-08
  • 美国FDA批准Waskyra基因疗法治疗Wiskott-Aldrich综合征
    研发注册政策
    美国FDA批准Waskyra基因疗法治疗Wiskott-Aldrich综合征
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Waskyra基因疗法用于治疗Wiskott-Aldrich综合征（WAS），这是一种罕见的、危及生命的免疫缺陷病。Waskyra是一种体外基因疗法，由意大利米兰的San Raffaele Telethon基因治疗研究所（SR-Tiget）经过数十年的研究开发而成。该疗法为WAS患者带来了新的希望。Waskyra的批准是基于欧洲药品管理局（EMA）对该产品的积极意见。Fondazione Telethon表示，这是意大利研究和全球罕见病社区的一个非凡成就，它证实了以患者为中心的模式的价值，将研究转化为真正的治疗方法。Waskyra是一种基于自体CD34+造血干细胞和祖细胞的基因疗法，通过慢病毒载体转导WAS基因。该疗法已被证明可以减少WAS患者的严重和中等出血事件以及严重感染的发生频率。
    Biospace
    2025-12-08
    Ayrmid Ltd
  • 歌礼口服小分子GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳
    研发注册政策
    歌礼口服小分子GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳
    歌礼制药有限公司宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究取得积极结果。研究显示，ASC30在三个剂量组中均达到了主要终点，显示出具有统计学显著性和临床意义的体重下降。此外，ASC30在降低心血管风险标志物方面也显示出积极效果。研究将在2025年12月8日举行电话沟通会议和网络直播讨论这些研究结果。
    美通社
    2025-12-08
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • FDA部署代理人工智能能力，推动生命科学领域AI进化
    交易并购
    FDA部署代理人工智能能力，推动生命科学领域AI进化
    美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将为所有员工部署代理人工智能（Agentic AI）能力，标志着生命科学领域向人工智能能力的下一阶段进化的步伐。代理人工智能是指旨在通过规划、推理和执行多步行动来实现特定目标的高级人工智能系统。作为部署的一部分，FDA启动了为期两个月的代理人工智能挑战赛，让员工构建代理人工智能解决方案并在2026年1月的FDA科学计算日上展示。在最近的杰富瑞全球医疗保健会议上，讨论小组也探讨了代理人工智能的能力。大健康领域的公司如BCG和Daiichi Sankyo也在积极探索和应用代理人工智能，以提高工作效率和满足合规要求。
    Biospace
    2025-12-08
  • Praxis Precision Medicines在AES年会上发布癫痫治疗新进展
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines在AES年会上发布癫痫治疗新进展
    Praxis Precision Medicines公司于2025年12月6日在美国癫痫学会年会上分享了其在大健康领域的研究进展。公司公布了EMBOLD研究中relutrigine的积极结果，显示该药物在治疗SCN2A和SCN8A-DEE患者中具有显著疗效，并计划与FDA讨论新药申请的下一步行动。此外，RADIANT研究中vormatrigine的结果显示，该药物在治疗局灶性发作性癫痫和全身性癫痫方面具有快速、持久的效果。Praxis Precision Medicines致力于加速这些治疗选项的上市，并继续推进EMERALD研究、ASO项目和FOS研究。
    Biospace
    2025-12-08
    Praxis Precision Med
  • Orchestra BioMed与Medtronic合作推进AVIM疗法治疗高血压
    交易并购
    Orchestra BioMed与Medtronic合作推进AVIM疗法治疗高血压
    Orchestra BioMed公司宣布在2025年以色列特拉维夫举行的“ICI”会议上进行三项展示，其中包括两个关于AVIM疗法的展示和一个关于Virtue®Sirolimus AngioInfusion™ Balloon（Virtue SAB）的展示。AVIM疗法是针对高血压的一种生物电子治疗方法，与Medtronic合作旨在为需要起搏器的患者开发商业化疗法。AVIM疗法在临床试验中显示出降低血压的效果，并且已经获得FDA突破性设备指定。Virtue SAB是一种新型的非涂层药物输送系统，用于治疗冠状动脉疾病，并已在欧洲进行的多中心临床试验中显示出积极的三年临床数据。
    Biospace
    2025-12-08
    Orchestra Biomed Hol Medtronic PLC
  • 贝祖克拉斯汀在晚期系统性肥大细胞增多症患者中展现显著疗效
    研发注册政策
    贝祖克拉斯汀在晚期系统性肥大细胞增多症患者中展现显著疗效
    Cogent Biosciences公司宣布，其在晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者中进行的贝祖克拉斯汀（Bezuclastinib）注册性APEX Part 2临床试验取得了积极结果。该试验显示，贝祖克拉斯汀在患者中产生了快速和深层次的临床效益，根据mIWG标准客观缓解率（CR+CRh+PR+CI）为57%，根据PPR标准为80%。此外，贝祖克拉斯汀对肥大细胞负荷的降低效果显著，89%的患者实现了骨髓肥大细胞数量减少≥50%或聚集清除。贝祖克拉斯汀的安全性良好，仅有14.8%的患者需要剂量调整，没有患者因治疗相关不良事件而停药。Cogent计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交贝祖克拉斯汀用于治疗AdvSM的新药申请（NDA）。
    Biospace
    2025-12-08
    Cogent Biosciences I
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