国家医保局发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》及首份《商业健康保险创新药品目录》，新增114种药品，其中50种为1类创新药，谈判成功率达88%。新版医保目录覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、精神疾病和儿童用药等临床急需领域。同时，首份商保目录亮相，19种超高值创新药纳入推荐名单，通过医保和商保分层支付，为患者提供新的保障通道。

2025年，体内（in vivo）CAR-T疗法成为生物医药领域的热门赛道。跨国药企在3月至10月间已完成4笔重大并购交易，总金额近50亿美元。本文详细解析了in vivo CAR-T疗法的挑战与前景，包括精准递送、可控表达、规模化生产和全流程质控等环节的挑战。文章还介绍了优化给药途径、安全性优化策略以及质量控制体系的重要性。此外，文章预告了医麦客联合安捷伦、优卡迪生物举办的「攻克 in vivo CAR-T 疗法：从挑战到质控，全程解析」主题直播课，届时将有专家分享技术干货。

本文介绍了在mRNA药物生产过程中，包封效率、完整mRNA比例及LNP粒径均一性等关键参数的重要性。传统检测方法存在技术瓶颈，如荧光标记法操作简便但准确性差，样品处理风险高，功能参数缺失等。BIA Separations推出的PATfix LNP平台采用SDVB/OH柱二元色谱法，无需复杂样品预处理，即可实现对LNP-mRNA包封率、mRNA完整性和LNP粒径分布的一站式检测。该方法具有优异的灵敏度和精密度，操作流程标准化可控，设备兼容性强，是mRNA疫苗包封率检测的‘金标准’。

Structure Therapeutics公司，一家专注于开发针对代谢性疾病（尤其是肥胖）的创新口服小分子治疗药物的全球生物制药公司，计划在2025年12月8日市场开盘前发布其每日一次口服GLP-1受体激动剂aleniglipron的ACCESS临床试验的顶线数据。公司管理层将在同一天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些数据。投资者可以通过公司网站的投资者关系页面观看直播，并获取电话会议的接入详情。网络直播将在活动开始后大约两小时在公司网站上提供回放，回放将保留90天。Structure Therapeutics是一家以科学为驱动的生物制药公司，专注于发现和开发针对慢性代谢性疾病的创新口服小分子治疗方法。公司利用下一代基于结构的药物发现平台，建立了一个强大的GPCR靶向管线，其中包括多个完全拥有的专有临床阶段口服小分子化合物，旨在超越传统生物和肽疗法的可扩展性限制，使全球更多患有肥胖的人能够获得治疗。

Immix Biopharma公司宣布，已完成19,117,646股普通股的注册发行，每股发行价格为5.10美元。此外，公司还向某些投资者提供了以每股5.09美元的价格购买490,196股普通股的预先融资认股权证。此次发行的毛收入预计为1亿美元。Immix Biopharma计划将此次发行的净收益，连同其现有的现金和现金等价物，用于NXC-201的开发以及营运资金和一般公司用途。公司相信，此次发行的净收益加上其现有的现金和现金等价物，以及预期的CIRM拨款支出，将足以满足公司到2027年中期的运营需求。Morgan Stanley担任此次发行的唯一簿记管理人，Citizens Capital Markets和Mizuho担任联合管理人。此次注册发行的证券是根据S-3表格（文件编号333-269100）的“架架”注册声明进行发行和销售的，包括一份基本招股说明书，该说明书于2023年1月3日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2023年1月11日生效。一份描述注册发行条款的招股说明书补充文件和附带的招股说明书将提交给SEC，并在其网站上提供。招股说明书补充文件和附带的招股说明书的相关副本，当可用时，可以从Mo

Immix Biopharma公司宣布，在2025年美国血液学会（ASH）年会上，其NXC-201药物在难治性AL淀粉样变性治疗中的2期临床试验取得了积极结果。独立审查委员会报告了75%的完全缓解率（CR），其中15名患者中的20名（在s/u IFE(-)水平）。在五名待定患者中，骨髓中最低残留病（MRD）阴性预测未来的完全缓解，可能将未来的CR率提高到95%。NEXICART-2临床试验的最终结果和生物制品许可申请（BLA）提交计划于2026年进行。

近期，FDA局长Martin Makary多次公开阐述名为“连续试验”（continuous trial）的改革构想。 该构想旨在通过技术手段与监管程序创新，显著缩短药物从研发到获批上市的整体时间。 最新的动向是在12月3日接受STAT采访时，Makary拟进一步降低所有医疗产品的临床要求，将默认单项临床试验即可满足上市要求。

近日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）宣布将于2026年一季度启动一项新型快速临床试验审批流程试点，旨在将国内临床试验的审批时间从当前的31日目标缩短至14日。 ANSM指出，此举旨在应对“临床研究领域的激烈国际竞争”，其中试验许可与启动速度被视为“关键战略挑战”。 试验鼓励在成人研究中纳入青少年受试者。

12月7日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）宣布，公司两款抗艾滋病领域国家1类新药—— 艾诺韦林片（商品名：艾邦德 ® ）、艾诺米替片（商品名：复邦德 ® ）续约纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 新版国家医保目录将于2026年1月1日正式实施。 艾迪药业董事长傅和亮表示， 复邦德 ® 、艾邦德 ® 成功续约，充分彰显国家对两款药物临床价值的持续认可。

北斗智联科技有限公司近日宣布完成数亿元B轮战略融资，由广汽资本领投，晨道资本、尚颀资本等多家知名投资机构跟投。北斗智联作为国家级专精特新“小巨人”企业，专注于汽车智能化网联化产品研发、生产和销售，已构建起覆盖智能座舱、智能驾驶等领域的全栈全域产品线。融资后，北斗智联将聚焦三大核心发展方向：继续扩大业务规模，加大创新产品研发投入，全面提速全球化战略进程。公司董事长花伟程表示，北斗智联将致力于成为国内智能网联领域具备全球核心竞争力的标杆企业。多家投资机构均表示看好北斗智联的技术实力和市场前景，期待其在智能座舱、北斗通导等核心领域持续深耕，为中国汽车产业升级贡献力量。