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ADC下半场，中国新药还有什么牌？

前沿研究

ADC下半场，中国新药还有什么牌？

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。此次再度出手，足见吉利德对ADC赛道的志在必得。

同写意

2026-04-09

Gilead Sciences Inc
CAR-T迭代，吉利德狂奔

前沿研究

CAR-T迭代，吉利德狂奔

以 “深化合作共赢，做强医药产业” 为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。 2017年斥资119亿美元收购Kite，是吉利德转型布局肿瘤领域的关键一步。这笔交易让吉利德拿下CAR-T疗法Yescarta的同时，更使其一跃成为全球细胞与基因治疗领域的领跑者。

同写意

2026-04-09

Gilead Sciences Inc 肿瘤
FDA监管大转向：一项临床试验定生死，创新药研发效率迎历史性变革

临床研究

FDA监管大转向：一项临床试验定生死，创新药研发效率迎历史性变革

全球药物开发的规则正在被重写。 2026年开年，美国FDA投下了一枚“重磅炸弹” 。延续数十年的“两项充分且良好对照临床试验”上市要求，正式调整为一项关键试验+确证性证据的新标准。

广东医谷

2026-04-09

Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd 中国生物制药有限公司信达生物制药（苏州）有限公司苏州宜联生物医药有限公司
这个品种的大适应症，首仿来了，但已有超55家提交上市申请

审批动态

这个品种的大适应症，首仿来了，但已有超55家提交上市申请

4月9日，国家药监局通报了一批药品批件送达信息，其中就有乙酰半胱氨酸注射液这个老牌祛痰药（四川海梦智森生物制药有限公司），这在行业里掀起了不小的波澜。这个品种之所以备受关注，是因为它所在的祛痰药注射剂市场本身规模就近百亿，而曾经的两位“霸主”——氨溴索和溴己新注射剂，都已被纳入国家集采，价格大幅下降，留下了市场空间。据相关数据显示，自原研获批后，短短8个月内，竟有超过55家国内药企蜂拥而至，提交了同规格（3ml:0.3g）的仿制上市申请。

医药云端工作室

2026-04-09

乙酰半胱氨酸氨溴索
芦康沙妥珠单抗联合K药（皮下注射）一线治疗NSCLC拟纳入突破性疗法

审批动态

芦康沙妥珠单抗联合K药（皮下注射）一线治疗NSCLC拟纳入突破性疗法

此前，芦康沙妥珠单抗联合 K 药（静脉输注）一线治疗 NSCLC 已纳入 BTD 。而根据公开资料， K 药皮下制剂可在 1-2 分钟内完成给药，相较于需 30 分钟给药的静脉输注制剂，极大节省了治疗时间。在当下一线 NSCLC 的治疗迭代中， ADC 取代化疗成为了主流的发展方向。

医药笔记

2026-04-09

非小细胞肺癌芦康沙妥珠单抗
OS 回归、替代终点收紧！FDA 新规下，肿瘤临床研发如何抉择？下周三锁定柏思荟Webinar

研发注册政策

OS 回归、替代终点收紧！FDA 新规下，肿瘤临床研发如何抉择？下周三锁定柏思荟Webinar

近年来，中国肿瘤药物研发与审评审批正加速回归临床价值核心。以 “总生存期（OS）” 为代表的硬终点，日益成为CDE审评与药物上市的关键标尺。当“加速器”不再万能，当OS重新坐上“王座”，肿瘤药物研发的底层逻辑正在被重新书写。

bioSeedin柏思荟

2026-04-09

肿瘤
日程公布 | 自免的春天——抗体药创新工程：从靶点到临床前

临床研究

日程公布 | 自免的春天——抗体药创新工程：从靶点到临床前

自身免疫性疾病领域药物研发亦迎来了自己的“春天”。然而，现有疗法仍面临特异性不足、长期用药依赖、免疫抑制副作用显著等挑战。这些悬而未决的问题正成为创新药孕育与突破的沃土。

bioSeedin柏思荟

2026-04-09

免疫系统疾病
营养与健康所应浩研究组揭示miR-183/96通过NAD+亚细胞分布调控骨骼肌干细胞分化的新机制

前沿研究

营养与健康所应浩研究组揭示miR-183/96通过NAD+亚细胞分布调控骨骼肌干细胞分化的新机制

3月31日，中国科学院上海营养与健康研究所应浩研究组在 Journal of Molecular Cell Biology 期刊在线发表了题为“NAD + subcellular partitioning mediated by miR-183 and miR-96 regulates muscle stem cell differentiation”的研究论文。骨骼肌再生是一个复杂的动态调控过程，依赖于骨骼肌干细胞（MuSC）的精准平衡——损伤后被激活、增殖以提供足够细胞量，适时分化为成熟肌纤维完成修复，同时保留部分干细胞用于自我更新，为后续再生储备资源。 NAD + 作为细胞内关键的代谢辅因子，对骨骼肌干细胞功能具有重要调控作用，但NAD + 的空间分布如何影响骨骼肌干细胞功能，其调控机制一直尚不明确。

中国科学院上海营养与健康研究所

2026-04-09

糖尿病 AMPK 国家自然科学基金委员会甲状腺肿瘤 AIMP2
全球首款！国产iPSC细胞新药获中美双批临床

审批动态

全球首款！国产iPSC细胞新药获中美双批临床

全球首创：开辟iPSC路线癫痫治疗新路径。癫痫是最常见的严重神经系统疾病之一，全球患病人数约7000万，中国约有1000万患者，其中约30%为药物难治性癫痫。目前全球仅美国Neurona公司基于人胚干细胞（ESC）的癫痫细胞疗法进入I/II期临床试验阶段。

求实药社

2026-04-09

癫痫
等了四十年，全球首个tRNA临床获批——但这家公司刚裁了35%的人

审批动态

等了四十年，全球首个tRNA临床获批——但这家公司刚裁了35%的人

2026 年 3 月 31 日， Flagship Pioneering 孵化的 Alltrna 公司宣布，其候选药物 AP003 已获澳大利亚药品管理局（ TGA ）临床试验通知（ CTN ）计划批准，将在健康志愿者中启动 I 期临床试验。这是全球首个进入临床试验阶段的工程化 tRNA 疗法，标志着这一新兴治疗模式从概念验证迈向人体研究的关键转折。它代表了一种全新药物模态的首次人体验证，其潜在逻辑——“一个药物、一种机制、多个适应症”——挑战了传统罕见病药物“一药一病”的开发范式。

求实药社

2026-04-09

Flagship Pioneering Inc
东阳光药「伏诺拉生」申报上市

审批动态

东阳光药「伏诺拉生」申报上市

伏诺拉生（Vonoprazan）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂 (P-CAB) ，主要用于治疗胃酸相关疾病，它通过抑制胃酸的分泌来发挥作用。东阳光开发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液是基于已经上市的富马酸伏诺拉生片进行改良，属于 2 类新药。研究结果表明，富马酸伏诺拉生氯化钠注射液可有效控制消化性溃疡出血患者的再出血风险，并具有良好的安全性。

求实药社

2026-04-09

沃诺拉赞广东东阳光药业股份有限公司
GSK宣布「德莫奇单抗」在中国获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

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GSK宣布「德莫奇单抗」在中国获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

4月8日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准长效IL-5拮抗剂德莫奇单抗与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。这些患者在接受系统性糖皮质激素和/或手术后，病情仍未得到充分控制。 NMPA近期还批准德莫奇单抗用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

求实药社

2026-04-09

GSK PLC 国家药品监督管理局慢性鼻窦炎 IL-5 德莫奇单抗
近5.6亿，国产GLP-1再签韩国大单

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近5.6亿，国产GLP-1再签韩国大单

根据协议内容，JW制药将获得在韩国开发和商业化博凡格鲁肽注射液的独家权益。甘李药业将获得一次性、不可退还首付款500万美元，并可基于研发进展、监管审批及商业化等情况，收取总计7610万美元的里程碑付款，以及产品商业化后根据净销售额收取的分级特许权使用费；潜在交易总金额高达8110万美元（近5.6亿元人民币，不含特许权使用费）。此次合作是甘李药业博凡格鲁肽注射液继拉美、印度合作后的第三笔海外授权。

动脉新医药

2026-04-09

GLP-1 甘李药业股份有限公司
《Nature》正刊！广西医科大学地中海贫血防治研究团队发表突破性成果

前沿研究

《Nature》正刊！广西医科大学地中海贫血防治研究团队发表突破性成果

这是全球首个碱基编辑药物治疗输血依赖型β-地中海贫血中的临床应用结果，也是我国地贫领域临床研究首次登上《Nature》杂志。这一成果标志着中国原创基因编辑技术的临床转化获得国际权威认可，具有成为全球同类最佳（Best-in-Class）地贫基因编辑药物的巨大潜力。地贫是我国南方地区，尤其是广西危害最为严重的遗传性疾病之一。

广西医科大学

2026-04-09

地中海贫血广西医科大学
全球19款ADC获批，国内已有15款

审批动态

全球19款ADC获批，国内已有15款

抗体偶联药物（ADC）是肿瘤治疗领域的研发热点与临床应用新方向。本文带大家速览ADC药物的已上市格局与在研管线动态，为医药学界同仁提供参考。全球已有19款ADC药物获批上市，其中15款在中国获批，涵盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等多个癌种。

药筛

2026-04-09

乳腺癌多发性骨髓瘤白血病头颈癌尿路上皮癌
高·见｜NAMs+AI：子瞻生物如何用人源疾病生物学真值数据，为药物研发装上“雷达制导系统”

前沿研究

高·见｜NAMs+AI：子瞻生物如何用人源疾病生物学真值数据，为药物研发装上“雷达制导系统”

高特佳行业研究专刊《高·见》第十七期即将发布，核心报告《破局与重塑：中国创新药产业的十年征程与未来展望》全面回顾中国创新药产业波澜壮阔的十年发展，展望未来从“并跑”到“领跑”的突破式跃升，敬请关注。子瞻生物如何用人源疾病生物学真值数据。也就是说，人源化工具产生的证据将取代动物实验产生的证据” 这句话本身就是我们思考的全部起点。

高特佳投资

2026-04-09

Eli Lilly & Co 中山康方生物医药有限公司上海联影医疗科技股份有限公司心脏病深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【医药政策】药品追溯码时代加速到来！全链条追溯即将全面落地

研发注册政策

【医药政策】药品追溯码时代加速到来！全链条追溯即将全面落地

近日，国家药监局综合司发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，时间截至2026年4月23日。这份文件释放了一个明确信号：药品全品种、全链条追溯体系建设正在全面提速，从生产到使用的每一盒药品，都将实现来源可查、去向可追。法律落地倒逼：新版《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日正式施行，其中明确将追溯体系从倡导性要求上升为强制性义务，要求持有人、经营企业、医疗机构均须按规定提供追溯信息。

易联招采网

2026-04-09

医药政策