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国家药监局局长李利：罕见病药品审评审批将持续加快，“十四五”已批准155个上市

审批动态

国家药监局局长李利：罕见病药品审评审批将持续加快，“十四五”已批准155个上市

近期，国家药监局局长李利在接受采访时表示，“十四五”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。

罕见病信息网

2025-12-12

罕见病
Wafi Group与ALMAD Group签署里程碑式合作，共同打造Wafi Anime 11

医投速递

Wafi Group与ALMAD Group签署里程碑式合作，共同打造Wafi Anime 11

Wafi Group与ALMAD Group在迪拜正式签署了一项具有里程碑意义的合作协议。双方将共同成立名为Wafi Anime 11的新实体，结合Wafi Group的悠久遗产和本地影响力以及ALMAD Group旗下K11 by AC的文化零售模式。此次合作将涵盖多个方面，包括新成立的合资企业Wafi Anime 11，旨在利用全球和本地对动漫零售和娱乐的兴趣增长；为Wafi City居民和游客提供丰富的娱乐和特别活动；为进入阿联酋及该地区的新中国品牌提供租赁合作伙伴关系；以及鼓励中国游客探索Wafi City的旅游策略。此外，Gentry Club也将成为合作的一部分，这是一个以传统中国建筑风格为主题的高端会员俱乐部。Wafi Group是阿联酋商业景观的基石，而ALMAD Group则专注于推动数字空间和新兴市场的发展。此次合作旨在加强中东和中国之间的文化和商业桥梁，并为进入中东市场的中国品牌提供新的平台。

PRNewswire

2025-12-12
上市药企，涉单位行贿案被起诉

公司动态

上市药企，涉单位行贿案被起诉

12月10日晚，信邦制药发布公告称，因涉嫌单位行贿一案，检察机关已经收到监察委员会移送起诉的材料，公司被通知有权委托辩护人，以及诉讼的权利义务。 3月3日晚间，信邦制药发布关于控股子公司涉及诉讼的公告，称近日收到贵州省开阳县人民法院立案受理科开医药单位行贿罪一案的通知。据此前媒体报道，贵州省开阳县人民法院相关公告显示，2月26日，该院立案受理科开医药单位行贿案、安怀略行贿罪案。

思齐俱乐部

2025-12-12

贵州信邦制药股份有限公司
新质生产力在湖北 | 术中止血切割“神器” “湖北造”7毫米超声刀获批上市

审批动态

新质生产力在湖北 | 术中止血切割“神器” “湖北造”7毫米超声刀获批上市

超声振动可以精准切割组织，还能同步凝闭血管，减少手术时的出血和组织损伤。近日，湖北企业联影智融自主研制的7毫米超声刀，获批国家三类医疗器械注册证，可以走进医院开启规模化应用，标志着“湖北造”超声刀达到国际先进水平。此前，国产超声刀的凝闭直径大多停留在3至5毫米。

光谷生物城

2025-12-12

出血血切割湖北
奇迈永华NK疗法再获NMPA临床默示许可，博腾生物CDMO服务持续赋能创新药物研发

审批动态

奇迈永华NK疗法再获NMPA临床默示许可，博腾生物CDMO服务持续赋能创新药物研发

2025年12月11日，北京奇迈永华生物科技有限公司自主研发的QM101细胞注射液近日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。这是继一周前BCMA靶向的CAR-NK疗法QM103获批后，奇迈永华年内第二款获批IND的细胞治疗产品，充分展现了其在细胞治疗领域的差异化管线布局与强劲研发实力。此前获批的QM103为国内首款靶向BCMA的通用型CAR-NK疗法，适应症为多发性骨髓瘤，其临床潜力已引发行业广泛关注。

博腾生物

2025-12-12

国家药品监督管理局 BCMA 乳腺癌多发性骨髓瘤苏州博腾生物制药有限公司
元动力 —— 中美生物医药投资对比分析

医药投融资

元动力 —— 中美生物医药投资对比分析

本文深入分析了中美生物医药领域的投资概况、医疗体系差异、投资机构模式、产业集聚效应以及退出路径等方面的内容。文章指出，美国生物医药领域投资规模大，成功案例多，如Moderna和Alnylam等，而中国生物医药投资也呈现增长趋势，但面临全球宏观环境波动的挑战。中美医疗体系存在显著差异，美国以商业医疗保险为主，而中国则以政府引导基金为主导。美国生物医药投资机构更注重创新效率，而中国则强调战略执行。文章还探讨了生物医药产业集聚效应的原因，以及管理和退出的思考，为中美生物医药投资提供了有益的参考。

36氪

2025-12-12

Alnylam Pharmaceuticals Inc Moderna Inc
Smartee Denti-Technology在科隆举办GS技术临床峰会，深化欧洲正畸领域合作

交易并购

Smartee Denti-Technology在科隆举办GS技术临床峰会，深化欧洲正畸领域合作

2025年12月12日，德国科隆——Smartee Denti-Technology于11月27日在科隆举办了首次以GS技术为核心的临床峰会，标志着该公司在欧洲市场的深入合作。Smartee自两年前通过其子公司在德国运营以来，科隆会议是该公司的首次专注于GS下颌复位技术的欧洲活动。在峰会之后，Smartee参加了TPAO大会，公司首席科学家沈刚教授发表了关于GS技术的邀请主题演讲，强调了围绕Smartee功能性正畸创新日益增长的学术和临床兴趣。峰会聚焦于“使用矫正器疗法重新定义成人下颌复位”，沈刚教授对复杂成人GS案例进行了回顾，并向参与的医生颁发了Smartee GS课程证书。在TPAO大会上，Smartee展示了其针对儿童和成人的全面透明矫正器产品组合，包括五款产品系列和新的迪士尼授权钢铁侠设计包装。沈刚教授的演讲强调了GS疗法在成人下颌复位中提供可预测和基于生物学的解决方案的重要性。这些活动反映了Smartee对欧洲正畸领域的持续承诺，以及公司在GS基础功能性正畸方面的增长兴趣。通过持续投资于数字创新、医生培训和国际学术交流，Smartee有望进一步扩大GS技术在欧洲乃至全球的临床影响力。

PRNewswire

2025-12-12
Smartee Denti-Technology在科隆举办首次GS技术临床峰会

交易并购

Smartee Denti-Technology在科隆举办首次GS技术临床峰会

德国科隆，2025年12月12日 /PRNewswire/ -- Smartee Denti-Technology于11月27日在科隆举办了首次专注于GS下颌复位技术的临床峰会，标志着公司与DACH地区正畸医生合作的深化。尽管Smartee通过其本地子公司在德国运营已超过两年，但科隆会议是该公司在欧洲举办的第一个专门针对GS下颌复位技术的活动。次日，Smartee参加了TPAO大会，公司首席科学家沈刚教授发表了一场关于GS技术的主题演讲，强调了围绕Smartee功能性正畸创新日益增长的学术和临床兴趣。在科隆峰会期间，Smartee与来自德国及邻国的正畸医生进行了为期一天的聚焦讨论，主题为“使用矫正器疗法重新定义成人下颌复位”。峰会以沈刚教授对复杂成人GS病例的回顾和向参与临床医生颁发Smartee GS课程证书结束。在TPAO大会上，Smartee展示了其针对儿童和成人的全面透明矫正器产品组合，包括其五个产品系列和新的迪士尼授权钢铁侠设计包装。沈刚教授的演讲详细阐述了GS疗法为何为成人下颌复位提供了一种可预测和基于生物学的解决方案，进一步强化了其在欧洲正畸社区中的相关性。科隆峰会和TPAO的参与反映了Smar

PRNewswire

2025-12-12
达芬奇SP单孔手术系统再获FDA扩展适应症

审批动态

达芬奇SP单孔手术系统再获FDA扩展适应症

直觉外科（Intuitive, NASDAQ: ISRG） 10日宣布，其达芬奇SP单孔手术机器人已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，可用于新型手术。 FDA此次许可将腹股沟疝修补术、胆囊切除术和阑尾切除术新增为达芬奇SP的适应症。这也是达芬奇SP系统今年获得的第二次适应症扩展——今年5月，该系统已获FDA许可用于结直肠手术中的经肛门局部切除/切除术。

RoboticTech

2025-12-12

Intuitive Surgical Inc
探针AI医疗专题：Autonomize用“智能体协奏曲”破解万亿医保行政僵局，将授权审批从“数日博弈”变为“小时级自动化”

医保动态

探针AI医疗专题：Autonomize用“智能体协奏曲”破解万亿医保行政僵局，将授权审批从“数日博弈”变为“小时级自动化”

当一位肿瘤患者面对救命的靶向药处方，却因保险“事前授权”流程陷入平均5-10个工作日的漫长等待；当一名护理经理每日耗尽70%的时间在跨系统查询、填表、打电话，而非守护患者床旁——一场深嵌于美国万亿美元医疗体系骨架中的“行政栓塞”症，正悄然阻隔着生命资源的流动。据美国医学协会（ AMA）2024年最新调查，高达90%的医生认为繁琐的事前授权（Prior Authorization）导致了治疗延迟，34% 的报告明确指出该流程曾造成患者发生严重的临床不良事件。它没有选择替代医生诊断，而是聚焦于赋能那些被海量文书淹没的医保专员、护理经理和临床运营者。

探针资本

2025-12-12

肿瘤 Cigna Corp
客户成就 | 科兴制药眼科双靶点创新药GB10获批临床，开启nAMD治疗新期待

审批动态

客户成就 | 科兴制药眼科双靶点创新药GB10获批临床，开启nAMD治疗新期待

近日，我们欣喜见证合作伙伴科兴制药宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物——GB10注射液，正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，即将开展用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床研究。 GB10采用创新的“VEGF-Trap + 抗Ang-2纳米抗体”融合蛋白设计，通过同时阻断VEGF驱动的血管增生与Ang-2介导的血管失稳，实现“抗新生+促稳定”的协同治疗。 Eden系列产品介绍。

倍谙基生物科技

2025-12-12

国家药品监督管理局 VEGF ANGPT2 新生血管性年龄相关性黄斑变性科兴生物制药股份有限公司
如何攻克CHO细胞单克隆筛选瓶颈？四大策略实现加速进阶

前沿研究

如何攻克CHO细胞单克隆筛选瓶颈？四大策略实现加速进阶

CHO细胞蛋白表达能力强，易进行高密度悬浮培养，并具备哺乳动物细胞典型的翻译后修饰功能，已成为生物药生产的核心平台。全球约70%的生物药物是通过CHO细胞生产的。每一款抗体药物的诞生，都始于一个单一的、高质量的CHO细胞株。

倍谙基生物科技

2025-12-12

细胞单克隆筛选
百诚新药技术服务平台——EEG/EMG采集与分析平台

公司动态

百诚新药技术服务平台——EEG/EMG采集与分析平台

百诚医药

2025-12-12

EMG 百诚新药
欧盟医疗器械合规：监管、法规、分类体系与注册要求

研发注册政策

欧盟医疗器械合规：监管、法规、分类体系与注册要求

随着《欧盟医疗器械法规》(Regulation (EU) 2017/745，简称MDR)自2021年正式全面实施，对于希望进入欧盟市场的企业而言，理解MDR的结构框架、监管主体、合规路径以及注册资料要求，已成为所有国际化布局的基础工作。要理解MDR的执行逻辑，首先需要明确欧盟医疗器械监管系统的角色分工。欧盟整体采用 “立法统一、执行分散、协调补强” 的模式，而这也是MDR能够在27个成员国中保持统一性的关键。

恩特科技Enterco

2025-12-12

European Commission
医保商保新增药品，信息维护开始，价格等通知！

医保动态

医保商保新增药品，信息维护开始，价格等通知！

12月12日，天津发出通知，要求各相关企业开展2025医保目录新药品及商保创新药信息维护工作，时间安排：2025年12月12日至12月15日17时。后续安排：2025年版国家医保目录新增纳入药品以及商业健康保险创新药品价格填报及公示时间另行通知。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

医药云端工作室

2025-12-12

医保
【新品】北陆药业吡格列酮二甲双胍片获批

审批动态

【新品】北陆药业吡格列酮二甲双胍片获批

近日，北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）《药品注册证书》。吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的原研企业是武田药品工业株式会社，2005年8月获美国批准上市。目前，原研厂家的吡格列酮二甲双胍片尚未在中国上市。

北陆药业

2025-12-12

国家药品监督管理局北京北陆药业股份有限公司格列美脲盐酸二甲双胍瑞格列奈
“布拉格”挽救ADC耐药膀胱癌患者

前沿研究

“布拉格”挽救ADC耐药膀胱癌患者

膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，好发于老年男性。对于可手术患者，可能面临术后生活质量的挑战（如长期佩戴造口袋）；而不可手术的晚期患者通过传统治疗获益有限。因此，晚期膀胱癌患者存在巨大的未被满足的治疗需求。

山东泉港药业有限公司

2025-12-12

HER2 PD-1 膀胱癌替雷利珠单抗 GM-CSF