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  • 工程化外泌体：靶向递送的下一风口
    前沿研究
    工程化外泌体：靶向递送的下一风口
    外泌体 (exosome) 是由细胞多囊泡 (MVB) 与细胞膜融合后，释放到细胞外基质中的膜性囊泡，直径约为 40-100nm 。 其天然存在于体液中，包括血液、唾液、尿液和母乳，被分泌出的外泌体会进入血液、唾液、尿液、及乳汁等体液中，通过循环系统到达其他细胞与组织，产生远程调控作用。 外泌体携带有多种蛋白质、脂类、 DNA 和 RNA 等重要信息，不仅在细胞与细胞间的物质和信息传递中起重要作用，更有望成为多种疾病的早期诊断标志物。
    药时空
    2025-08-04
    外泌体
  • 突破性疗法认定！干细胞点亮膝骨关节炎「治愈」曙光
    审批动态
    突破性疗法认定！干细胞点亮膝骨关节炎「治愈」曙光
    近期，韩国生物技术公司 Nature Cell 宣布，其自主研发的干细胞疗法 JointStem 获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定（B TD ）。 这是一种针对严重膝骨关节炎的自体脂肪间充质干细胞 （MSC） 疗法，仅需单次关节腔内注射即可实现软骨再生，疗效持续至少三年。 膝骨关节炎被称为「不死的癌症」，是一种以关节软骨进行性磨损、破坏为核心的退行性疾病。
    华隆生物
    2025-08-04
    膝骨关节炎
  • ADC的非临床和临床毒性及相关影响因素
    临床研究
    ADC的非临床和临床毒性及相关影响因素
    作为一种新型的生物治疗药物，经典的抗体偶联药物（ ADC ）由抗体，连接子和有效的细胞毒药物（有效载荷）组成。 ADC 可以选择性地将高细胞毒性有效载荷传递给癌细胞，并通过利用抗体的选择性将有效载荷的全身毒性降至最低。 然而，由于靶抗原的表达特征，抗体的结构特征，连接子稳定性和有效载荷特性，许多 ADC 具有不可接受的毒性作用，这减缓了它们的开发进程。
    小药说药
    2025-08-04
    ADC 非临床
  • RWS：从药械研发到医保决策全链条赋能｜遇见孙丽霞
    医保动态
    RWS：从药械研发到医保决策全链条赋能｜遇见孙丽霞
    真实世界研究（RWS）此前主要作为随机对照试验（RCT）的辅助手段用于药品注册上市已被业内熟悉和热议。 今年7月，国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确将RWS及其产生的真实世界证据（RWE）纳入医保决策体系，允许RWE作为临床价值评估的补充证据。 这一政策调整是RWS应用的新变化之一。
    研发客
    2025-08-04
    药械 RWS
  • 对话威拉里：3D打印金属粉末“小巨人”十年高增长的密码
    公司动态
    对话威拉里：3D打印金属粉末“小巨人”十年高增长的密码
    在金属3D打印粉末材料领域深耕十年，江苏威拉里新材料股份有限公司（以下简称“威拉里”）已从行业新兵成长为行业领军者，树立了行业典范。 2025年上半年，威拉里更是交出了一份亮眼答卷：营收两亿元，同比增长80%，实现逆势高增， 产值、利润双双接近2023年度全年水平，跑出国有科技型企业改革“加速度”。 双轮驱动：高品质材料与规模化产能构筑护城河。
    新材料在线
    2025-08-04
    威拉里 3D打印金属粉末
  • Raytone Biotech 宣布首位患者在 RTP-008 治疗干眼症的临床试验中给药
    研发注册政策
    Raytone Biotech 宣布首位患者在 RTP-008 治疗干眼症的临床试验中给药
    Raytone Biotech宣布其创新眼科疗法生物技术公司，在2025年第二季度成功完成了RTP-008临床试验的首位患者给药。RTP-008是一种用于治疗干眼症的生物可吸收他克莫司泪小管塞。该试验在北京同仁医院，中国领先的眼科研究机构进行，由眼科中心主任应杰教授和副主任田磊教授主持。首位受试患者被诊断为中度至重度干眼症，对手术过程耐受良好，给药后未观察到明显的副作用。干眼症是一种多因素眼表疾病，其治疗目标是恢复泪膜稳态。目前的治疗方法包括物理干预和药物治疗，但对于中度至重度干眼症患者，通常需要联合治疗。RTP-008基于Raytone Biotech的iSus®生物可吸收缓释药物递送平台，旨在解决干眼症的复杂性，具有物理泪液保留和持续的抗炎作用。试验的主要负责人表示，RTP-008在临床前动物研究中显示出有前景的疗效和安全性，首位受试者的良好耐受性是一个鼓舞人心的信号。Raytone Biotech致力于推动眼科治疗向“长效和精确”模式转变，为全球患有眼病的人们带来益处。
    Biospace
    2025-08-04
    首都医科大学
  • BioCardia 提供有关寻求 FDA 批准和日本 PMDA 批准 CardiAMP® 细胞疗法治疗心力衰竭和螺旋™经心内膜输送导管的监管活动时间的最新信息
    研发注册政策
    BioCardia 提供有关寻求 FDA 批准和日本 PMDA 批准 CardiAMP® 细胞疗法治疗心力衰竭和螺旋™经心内膜输送导管的监管活动时间的最新信息
    BioCardia公司计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其CardiAMP细胞治疗系统和Helix经心内膜输送导管的新药申请，基于其在12项细胞和基因治疗临床试验中的安全性和性能。公司还预计在2025年第四季度与日本药品医疗器械审评机构（PMDA）进行临床咨询，讨论CardiAMP细胞治疗用于治疗缺血性心力衰竭的审批途径。CardiAMP细胞治疗已获得FDA突破性指定，该疗法使用患者的自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏，以增加毛细血管密度、减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。
    Biospace
    2025-08-04
    BioCardia Inc
  • 观点：美国国立卫生研究院（NIH）削减资金对生物技术来说是一个打击
    医药投融资
    观点：美国国立卫生研究院（NIH）削减资金对生物技术来说是一个打击
    美国生物技术行业面临重大挑战，由于《一大美丽法案》的实施，国家卫生研究院（NIH）的资助大幅削减，从2026年的275亿美元减少到18亿美元，这直接威胁到整个创新管道。对于生物技术初创公司来说，这意味着财务、临床和运营风险的增加，包括项目延误、资金缺口、临床试验中断、人才流失和运营压力。为应对这些风险，初创公司需要采取多元化融资、加强投资者关系、寻求战略合作伙伴以及灵活的运营策略等措施，以确保其创新工作能够继续进行。
    Biospace
    2025-08-04
  • Marea Therapeutics 在 2b 期 TYDAL-TIMI 78 临床研究中招募了第一位患者，该研究评估了 MAR001 在有 ASCVD 风险的成人中的应用
    研发注册政策
    Marea Therapeutics 在 2b 期 TYDAL-TIMI 78 临床研究中招募了第一位患者，该研究评估了 MAR001 在有 ASCVD 风险的成人中的应用
    Marea Therapeutics公司宣布，其针对心血管疾病的新药MAR001的Phase 2b临床试验TYDAL-TIMI 78已开始招募患者。该药是一种皮下注射的抗体，旨在阻断ANGPTL4蛋白的活性，以降低甘油三酯和残留胆固醇水平，从而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险。试验将招募约216名患者，随机分配接受MAR001或安慰剂治疗，主要终点为评估治疗12周后空腹甘油三酯和残留胆固醇的变化。Marea Therapeutics首席执行官Josh Lehrer表示，这项试验是公司的重要里程碑，有望改变心血管疾病的治疗模式。
    Biospace
    2025-08-04
  • BioNTech 公布 2025 年第二季度财务业绩和公司动态
    医投速递
    BioNTech 公布 2025 年第二季度财务业绩和公司动态
    BioNTech公布2025年第二季度财务报告和公司更新，宣布继续执行其肿瘤学战略，包括两个泛肿瘤项目，并与Bristol Myers Squibb合作开发BNT327，一种针对PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体候选药物。公司还宣布收购CureVac以加强mRNA癌症免疫疗法候选药物的研究、开发、制造和商业化。此外，BioNTech获得欧洲委员会批准的新变种COVID-19疫苗，并计划在8月发货。第二季度收入为3.1亿欧元，净亏损为4.02亿欧元。
    纳斯达克证券交易所
    2025-08-04
  • MaxCyte 与 Adicet Bio 签署平台许可协议
    交易并购
    MaxCyte 与 Adicet Bio 签署平台许可协议
    MaxCyte与Adicet Bio签署了一项战略平台许可协议，Adicet Bio将获得非独家使用MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台的权利，以支持其γδT细胞疗法的开发。MaxCyte将获得平台许可费和相关项目收入。Adicet Bio开发的专有制造工艺能够激活和扩大γδT细胞亚群，实现其现货型异基因细胞疗法的可扩展生产。MaxCyte的ExPERT平台提供先进的电穿孔技术，支持复杂和可扩展的细胞工程。
    GlobeNewswire
    2025-08-04
    Adicet Bio Inc MaxCyte Inc
  • Lineage 宣布在 OPC1 治疗亚急性和慢性脊髓损伤的新临床研究中对首位患者给药
    研发注册政策
    Lineage 宣布在 OPC1 治疗亚急性和慢性脊髓损伤的新临床研究中对首位患者给药
    Lineage公司宣布在UC San Diego Health进行的一项名为DOSED的临床试验中，首次对慢性脊髓损伤患者进行了治疗。该试验旨在评估一种新型脊髓内给药系统的安全性和有效性，该系统可向脊髓损伤患者直接输送OPC1细胞。OPC1是一种实验性同种异体干细胞移植，旨在恢复受损脊髓的功能。这是OPC1首次用于治疗慢性脊髓损伤患者，标志着治疗脊髓损伤的新进展。
    Businesswire
    2025-08-04
    Lineage Cell Therape Christopher and Dana Mitsubishi Tanabe Ph NervGen Pharma Corp Neuralink Corp NovaGo Therapeutics
  • MetaVia 宣布与 Syntekabio 进行人工智能驱动的合作，探索 DA-1241 的其他适应症
    交易并购
    MetaVia 宣布与 Syntekabio 进行人工智能驱动的合作，探索 DA-1241 的其他适应症
    MetaVia宣布与Syntekabio合作，利用Syntekabio的DeepMatcher平台，探索DA-1241的新适应症，以扩大其治疗潜力。该合作基于DA-1241在MASH患者中的积极结果，该药物是一种口服GPR119激动剂，具有良好的安全性和耐受性，并显示出肝保护和调节血糖的效果。MetaVia计划利用Syntekabio的AI预测平台进行大规模虚拟筛选，以发现新的高潜力适应症。
    美通社
    2025-08-04
    Syntekabio Co Ltd
  • 演生潮获得数亿元Pre-A轮融资，启明创投联合领投
    医药投融资
    演生潮获得数亿元Pre-A轮融资，启明创投联合领投
    2025年8月4日，演生潮（北京）生物科技有限公司成功完成数亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投联合领投。募集资金将主要用于支持核心管线YSC001的临床开发、YSC002的临床前开发，同时也将加速公司国际化战略布局和与跨国药企的BD合作。
    Qiming_Venture
    2025-08-04
    首发展创投 成都科创投 启明创投 成都天府国际生物城 元生创投 无名创业投资 演生潮（北京）生物科技有限公司
  • 科幂仪器完成数千万元B轮融资，加速合成设备国产替代与连续流技术突破
    医药投融资
    科幂仪器完成数千万元B轮融资，加速合成设备国产替代与连续流技术突破
    2025年8月4日，专注于高端合成设备整体解决方案的安徽科幂仪器有限公司完成数千万元人民币的B轮融资，本轮融资由创景资本领投，长海资本担任独家财务顾问。此次融资标志着科幂仪器在合成设备领域的创新实力与市场潜力获得资本市场认可，资金将主要用于公司科研仪器设备、中小试及产业化合成反应装备、连续流技术上的更新迭代以及全球业务扩展。
    动脉网
    2025-08-04
    创景资本 长海资本 安徽科幂仪器有限公司
  • Knight Therapeutics 和 Incyte 修改供应和分销协议，在拉丁美洲增加 Retifanlimab 和 Axatilimab
    交易并购
    Knight Therapeutics 和 Incyte 修改供应和分销协议，在拉丁美洲增加 Retifanlimab 和 Axatilimab
    Knight Therapeutics与Incyte达成协议，扩大其在拉丁美洲的供应和分销合作，包括新增retifanlimab和axatilimab两种药物。Incyte负责研发、生产和供应这两种药物，Knight则负责寻求必要的监管批准并在拉丁美洲分销。retifanlimab和axatilimab分别用于治疗Merkel细胞癌和慢性移植物抗宿主病。
    Manila Times
    2025-08-04
    Incyte Corp Knight Therapeutics
  • 生命科学和工程生成人工智能平台开发商PhnyX Lab完成400万美元种子轮融资
    医药投融资
    生命科学和工程生成人工智能平台开发商PhnyX Lab完成400万美元种子轮融资
    2025年8月4日，生命科学和工程生成人工智能平台开发商PhnyX Lab完成400万美元种子轮融资，由SK Networks领投，几位知名天使投资人参投，包括Cohere联合创始人兼首席执行官Aidan Gomez和NEAR Protocol联合创始人Illia Polosukhi。PhnyX Lab正在通过人工智能驱动的解决方案重新定义生物制药工作流程。
    VC News Daily
    2025-08-04
    SK Networks PhnyX Lab
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