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共 362149 篇内容
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破局出海：全球重点国别药品注册体系解析与实操指南研发注册政策2026年4月23日-24日，CPI 京津冀制药工业大会 同期举办“中国药企出海论坛 ”特邀 「甘李药业股份有限公司国际注册部副总监」--吴洋 老师 ，围绕 “ 破局出海：全球重点国别药品注册体系解析与实操指南 ” 展开分享。 甘李药业股份有限公司国际注册部副总监。 中国药企出海现状及挑战。
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刚刚，2款国产1类创新诊断药物获批上市！审批动态刚刚，国家药监局发布公告：。 批准珠海润都制药股份有限公司申报的 1 类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市 ，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（ MPI ），以评估心肌缺血。 公开资料显示，[ 99 m Tc]佩昔瑞特加肽是 北京吉伦泰医药有限公司旗下的 瑞迪奥 自主研发的一款 放射性诊断药物，其靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用 单光子发射及X射线计算机断层成像系统（ SPECT/CT）显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。
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恒瑞：首个177Lu核药上市申请获CDE受理审批动态5月14-15日 上海生物医药 创新者峰会 扫码报名。 药融圈 监测显示 ：2026 年3月31日，天津恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司申报的镥 氧奥曲肽注射液（受理号：CYHS2600762），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市申请受理，并于2026年4月1日正式承办。 此前该公司表示： “我们有一款治疗性药物研发进展最快，项目组正全力加快相关研究步伐。
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TCE+ADC, 再鼎医药和安进达成联合临床合作，针对小细胞肺癌公司动态作为该合作协议的一部分，安进将申办一项全球 1b 期研究，评估 zoci 联合 IMDELLTRA ® 在 ES-SCLC 患者中的安全性和有效性。 再鼎医药将保留 zoci 的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。 Zoci 是一款靶向 DLL3 的 ADC，其包含人源化抗 DLL3 单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物 （一种拓扑异构酶 1 抑制剂） 连接作为其有效载荷。
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价格仅 20 余万的国产 CAR-T 企业启动上市辅导审批动态据 CDE 官网信息，公司已有 4 款 CAR-T 获批临床，覆盖血液瘤与实体瘤。 2025 年 12 月消息，其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 已向 CDE 提交了上市前沟通交流会议申请 。 尤为关注的是，这款拥有完全自主知识产权的「中国造」细胞药物 仅 20 余万元人民币 。
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新靶点核药在国内获批上市，针对肺癌审批动态该药物是国内药企在 FIC 靶点上推出的核医学放射诊断 1 类新药，也是全球第一个用于 SPECT 显像的广谱肿瘤显像剂。 [ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽，曾用名为锝 [ 99m Tc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽 （99mTc-3PRGD2） ，是北京吉伦泰医药有限公司旗下的瑞迪奥自主研发的一款放射性诊断药物，其靶向 整合素 αvβ3 阳性肿瘤，采用单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统 （SPECT/CT） 显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。 结果显示，[ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽 SPECT/CT 与 18F-FDG PET/CT 二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异 （96% vs 98%，P=0.083） ，[ 99m Tc] 佩昔瑞特加肽 SPECT/CT 对肺癌淋巴结转移诊断的特异性 （74% vs 50%，P
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【隆门Family】本导基因完成数亿元战略融资医药投融资2026年3月， 创新细胞与基因治疗（CGT）企业 本导基因宣布完成数亿元人民币战略融资。 本轮融资由倚锋资本领投，拱墅国投与宏诚资本跟投。 本导基因的核心竞争力在于其两大自主开发的平台型递送技术：经过临床验证的类病毒载体BD-VLP平台与下一代慢病毒载体 BD-Lenti 平台。
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苏超13太保等来阿迪，耐克却另有想法审批动态▎ 随着阿迪达斯赞助苏超，耐克和阿迪达斯这两个老对手也再次在中国足球市场形成了“对抗之势”。 本文首发于钛媒体AP。 64118人，已经是中超历史上的第二上座率。钛媒体2026-04-02阿迪 苏超 耐克
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从单基因到完整故事：这篇 Molecular Cancer 文章教你如何把靶点“讲活”！前沿研究近年来，免疫耗竭相关通路已成为肿瘤研究的关键突破口。 锚定关键基因-从单细胞数据中锁定RGS2。 作者首先利用 6 例肺癌患者接受 PD-1 阻断治疗的单细胞转录组数据，对 CD8⁺ T 细胞进行聚类分析，将其分为 9 个亚群，其中 CD8⁺ 耗竭性 T 细胞（Tex）、CD8⁺ 初始 T 细胞和 CD8⁺ 早期活化 T 细胞占据主导。
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IF21.7重磅研究 | 中南大学武明花团队揭示GBM耐药新机制，靶向这条轴可增敏！前沿研究肿瘤耐药，真的只是肿瘤细胞内部的事吗。 如果耐药信号可以被“传递”，那么谁是那个“接收者”。 近日，中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医院武明花团队在 《Drug Resistance Updates 》发表研究论文， 题为 “Endothelial cells sense temozolomide resistance to facilitate monocyte-derived macrophage infiltration in glioblastoma”。
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被淘汰快10年突然翻红，销量暴涨20%！有的上架三天被抢空，网友：我支持，便宜又好用招标采购曾几何时，有线耳机被蓝牙耳机取代。 但现在，这一产品正以“时尚配饰”的新身份重回年轻人视野。 “有线耳机穿搭”在社交媒体热度飙升，多家数码店铺销量翻倍。长江日报2026-04-02
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医疗质量改善3年行动方案，影响4万家基层机构，药企有哪些机会？（附政策归纳表格）医保动态2026年4月1日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司联合印发了《基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026-2028年）》。 这一政策，旨在用三年时间改善基层医疗机构的医疗质量， 将影响超过4万家乡镇卫生院和城市社区服务中心 （注：截至2024年末，全国共有33,334个乡镇卫生院，10,228个社区卫生服务中心 ）。 它不跟你空谈概念，而是直接用三年时间，给全国所有的乡镇卫生院和社区卫生服务中心定下了一个非常具体的“质量提升计划表”。医药云端工作室2026-04-02医疗质量
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Cancer Research | 北大肿瘤团队破解结直肠癌肝转移+免疫耐药双重难题，SPP1/CXCL12 轴成关键靶点前沿研究在全球，结直肠癌是发病率第三、死亡率第二的恶性肿瘤。 临床最残酷的现实是：约 30%~40% 患者会发生肝转移，肝脏是第一致命转移部位。 更无奈的是：免疫治疗来了，但结直肠癌肝转移（CRLM）对 PD1 普遍耐药，疗效大打折扣。
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国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见研发注册政策国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见。 国药监综〔2026〕6号。 为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代化，提出以下意见。国家药监局2026-04-02国家药监局
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君创Portfolio|景达生物自体NK细胞治疗晚期实体瘤，首例患者成功回输临床研究近日，君创Family企业景达生物在细胞治疗领域迎来重要里程碑，其自主研发的 自体NK细胞治疗晚期实体瘤项目，完成从IND获批到首例患者给药 ，实现关键跨越，展现出公司在细胞治疗领域的扎实研发实力与高效执行力，也为晚期实体瘤治疗带来新希望。 IND获批：自体NK细胞疗法迈入注册临床新阶段。 2025年7月2日，景达生物自主研发的自体NK细胞治疗产品，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND批件），用于治疗晚期实体瘤。
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Nature！“十五五”首篇！福州大学李福山教授团队发表研究成果专家观点福州大学物理与信息工程学院李福山教授团队在超高分辨率量子点显示领域开展研究并取得重大进展。 4月2日，该团队在 国际顶级学术期刊 Nature 在线发表题为“Nanoscaletransfer-printed full-colourultrahigh-resolution quantum dot LEDs”（《纳米转印实现全彩超高分辨量子点发光二极管》）的研究论文。 随着增强现实（AR）和虚拟现实（VR）技术的快速发展，显示系统正朝着超高分辨率、高色彩还原度及长寿命方向演进。
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国家药监局明确生物制品分段生产有关工作研发注册政策4月2日，国家药监局发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》（以下简称《通知》），明确生物制品分段生产生产许可、技术审评、跨境分段生产等有关工作。 生物制品分段生产试点工作开展以来，取得阶段性成效。 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。中国医药报2026-04-02国家药监局
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9项药品监管信息化标准立项，涉及中药饮片追溯等研发注册政策4月2日，国家药监局综合司印发了《2026年药品监管信息化标准立项计划的通知》（以下简称《通知》），对《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项，以进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要。 根据《通知》，本次立项的9项药品监管信息化标准中，国家药监局信息中心牵头制修订6项，分别是《药品追溯系统基本技术要求》《中药饮片追溯码编码要求》《中药饮片追溯基本数据集》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗机构）》，其中，《药品追溯系统基本技术要求》的类型为修订，其他5项为制定；国家药监局核查中心牵头制定2项，分别为《智慧检查综合管理平台基本数据集 第1部分：检查业务》和《智慧检查综合管理平台基本数据集 第2部分：检查员信息管理》；新疆维吾尔自治区药监局牵头制定一项，为《省级药品抽检基本数据集》。 《通知》要求，各单位需按照相关工作程序做好标准的起草、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。中国医药报2026-04-02中药饮片
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弘晖HLC⋅Event | 弘晖领投「明视脑机」1.5亿天使轮融资，加速视觉重建脑机接口临床转化医药投融资近日，脑机接口头部企业 「明视脑机」 已完成 天使轮 系列融资，累计融资金额 达1.5亿元 。 弘晖基金 作为 天使+轮联合领投方 ，并在 天使++轮持续加注 ，坚定支持公司在视觉重建脑机接口领域的技术突破与临床转化。 明视脑机 是国内首家完成人体验证的视觉重建脑机接口公司，成立仅一年半便跻身全球第一梯队。弘晖基金2026-04-02脑机接口 弘晖
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国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》研发注册政策新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。 一、省级药品监管部门要做好生产许可等相关工作。 对申请开展生物制品分段生产的，所在地省级药品监管部门要提前介入、加强指导，按照《条例》规定及《生物制品分段生产试点工作方案》要求，审核评估相关申请是否符合分段生产要求。医药经济报2026-04-02国家药监局综合司
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q2)
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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