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医药数据查询

百奥泰与STADA共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获欧洲 CHMP积极意见

审批动态

百奥泰与STADA共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获欧洲 CHMP积极意见

百奥泰生物制药股份有限公司 ( 上交所代码： 688177) 是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。公司今日与 STADA Arzneimittel AG （以下简称 “STADA” ）共同宣布收到欧洲药品管理局（ EMA ）通知， Gotenfia ® （一款参照欣普尼 ® 戈利木单抗开发的生物类似药）获得 EMA 人用药品委员会（ CHMP ）积极意见。 CHMP 建议欧盟委员会（ EC ）批准 Gotenfia ® 上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。

百奥泰

2025-12-12

溃疡性结肠炎类风湿关节炎银屑病关节炎百奥泰生物制药股份有限公司幼年特发性关节炎
产业新闻丨诺诚健华TRK抑制剂癌症新药在中国获批

审批动态

产业新闻丨诺诚健华TRK抑制剂癌症新药在中国获批

12月11日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带 NTRK 融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对 NTRK 融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了较好的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。

医药观澜

2025-12-12

国家药品监督管理局 NTRK 北京诺诚健华医药科技有限公司实体瘤 TRK
产业新闻丨赛诺菲血友病siRNA疗法在中国获批

审批动态

产业新闻丨赛诺菲血友病siRNA疗法在中国获批

12月11日，赛诺菲（Sanofi）宣布其血友病siRNA（小干扰RNA）创新非因子疗法 ——芬妥司兰钠注射液已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于患有以下疾病的12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII

医药观澜

2025-12-12

Sanofi SA 国家药品监督管理局血友病 factor VIII factor IX
2025年多肽类在研癌症新药迎进展，这些患者有望迎来新曙光！丨同行致远

前沿研究

2025年多肽类在研癌症新药迎进展，这些患者有望迎来新曙光！丨同行致远

编者按：近年来，多肽疗法作为抗癌领域的新兴治疗模式，凭借高特异性和低免疫原性等优势，正为患者带来更多治疗选择。多肽药物不仅能直接干预肿瘤相关信号通路，还可作为药物递送系统的关键载体，实现靶向递送，在癌症诊断和治疗中展现出广阔前景。多功能性、高特异性和低毒性，使多肽成为癌症治疗的重要工具之一。

医药观澜

2025-12-12

肿瘤恶性肿瘤
2025中国药典更新新增4221胶塞水分测量

前沿研究

2025中国药典更新新增4221胶塞水分测量

2025版药典新增4221胶塞水分含量测定方法，其中提到有两种方法，烘干法和卡氏干燥炉-库伦滴定法，烘干法的其具体方法如下：。根据减失的重量和取样量，计算供试品中水分含量（%）。但烘干法测量时间5个小时，且烘干过程中，其他易挥发物质也会计入其中，测量结果不准确。

德泉兴业

2025-12-12

药典胶塞
Gold Royalty Corp. 完成对Pedra Branca铜金矿的收购

医投速递

Gold Royalty Corp. 完成对Pedra Branca铜金矿的收购

Gold Royalty Corp.（金荣矿业公司）宣布，继2025年12月8日的新闻发布后，公司已完成对BHP Group Limited子公司拥有的Pedra Branca运营铜金矿（Pedra Branca）的收购。该收购包括Pedra Branca西区和东区以及已完全枯竭的前Antas North矿的25%金净冶炼回报（NSR）和2%铜及其他产品的NSR。Gold Royalty Corp.是一家专注于黄金的矿业收益公司，提供创新的融资解决方案给金属和矿业行业。公司致力于投资高质量、可持续和负责任的采矿作业，以构建一个多元化的贵金属收益和流式收益投资组合，为股东创造卓越的长期回报。目前，Gold Royalty的多元化投资组合主要由位于美洲的黄金矿物的净冶炼回报组成。

PRNewswire

2025-12-12
TRS00501001临床试验第三方稽查服务招标公告

研发注册政策

TRS00501001临床试验第三方稽查服务招标公告

项目背景： TRS00501001 试验目前处于数据清理阶段，数据清理完成后可进行锁库、中心关闭。部分研究中心要求在锁库前开展独立第三方稽查工作，目的是确保试验的质量，待完成稽查后方可锁库、总结、关中心。为满足研究中心要求、推进 I 期试验中心关闭，开展第三方稽查服务招标工作。

特瑞思药业

2025-12-12

临床试验
一文读懂TrkA受体通路在神经生长因子药物研发中的重要作用

前沿研究

一文读懂TrkA受体通路在神经生长因子药物研发中的重要作用

NGF信号通路以及什么是NGF信号。神经生长因子（NGF）信号在神经元的发育、存活和维持中扮演着至关重要的角色，特别是那些涉及感觉和交感神经系统的神经元。它通过与神经元表面的特定受体结合，触发细胞内信号通路，促进神经元的生长和存活。

舒泰神

2025-12-12

国家药品监督管理局神经系统疾病 NGFB 神经营养性角膜炎 STSP-0902滴眼液
Sectra发布2025/26年上半年财报：业绩增长，市场地位加强

医投速递

Sectra发布2025/26年上半年财报：业绩增长，市场地位加强

国际医疗影像IT和网络安全公司Sectra在2025/26年上半年报告了高订单量、销售额和盈利能力的增长。客户满意度的高水平导致新的客户承诺和扩大，进一步巩固了Sectra在网络安全和医疗影像IT领域的市场地位，特别是在美国和加拿大。公司总裁兼首席执行官Torbjörn Kronander强调，公司通过快速采用新技术、抓住新商机、保持市场最高水平的客户满意度和拥有优秀的员工，实现了客户忠诚度、订单增长和市场领先解决方案。然而，公司也面临产品交付延迟和短期财务压力，特别是由于云服务销售转型带来的成本增加。Sectra预计在接下来的几个季度内，这些大项目将带来成本增加，但长期来看，这将加强公司的韧性和市场地位。

PRNewswire

2025-12-12
Sectra发布2025/26上半年财报：订单增长，销售和盈利能力提升

医投速递

Sectra发布2025/26上半年财报：订单增长，销售和盈利能力提升

国际医疗影像IT和网络安全公司Sectra（STO: SECT B）发布2025/26上半年的财报，报告显示公司订单量增加，销售额和盈利能力提升。客户满意度高，导致新客户和客户承诺的扩大，进一步巩固了Sectra在网络安全和医疗影像IT市场的地位。特别是在美国和加拿大，这两个地区是公司医疗业务积极表现的重要推动力。Sectra总裁兼首席执行官Torbjörn Kronander表示，公司通过快速采用新技术和抓住新商机，建立了市场最高水平的客户满意度，拥有忠诚的回头客，订单簿不断增长，并在云中管理几乎所有医疗影像的市场领先解决方案。然而，公司也面临产品交付延迟和云计算成本增加的挑战，预计这些因素将在本财年剩余时间内对财务表现产生负面影响。

PRNewswire

2025-12-12
3家上市药企拟赴港上市，“A+H”续力港股IPO热潮

医药投融资

3家上市药企拟赴港上市，“A+H”续力港股IPO热潮

药企们仍在积极把握港股 IPO的窗口。 12月12日，信立泰发布公告，称正在筹划港股上市。此外，两家科创板药企——益方生物和泽璟制药也在近期公布了赴港再上市的计划。

医药魔方Invest

2025-12-12

苏州泽璟生物制药股份有限公司晚期实体瘤北京华彬立成科技有限公司益方生物科技（上海）股份有限公司上海宝济药业股份有限公司
聚焦资本赋能，华泰创星CEO全球加速营天府新区专场圆满落幕

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聚焦资本赋能，华泰创星CEO全球加速营天府新区专场圆满落幕

2025年12月5日至6日，华泰创星CEO全球加速营在成都天府新区成功举办资本运作模块课程。课程聚焦“资本赋能与风险防控”，通过系统课程和实战案例，为创业者提供融资、风险规避和与投资机构对接的全方位解决方案。华泰联合证券、天达共和律师事务所、安永等机构专家分享了融资实操、法律保障、财务重点等主题。结营仪式上，学员们分享了学习收获和成长感悟，华泰创星CEO全球加速营将持续为创业者提供成长平台。

36氪

2025-12-12
道动态丨做中国老百姓用得起的细胞药物！华道生物攻坚全产业链，破局天价细胞药国际市场

公司动态

道动态丨做中国老百姓用得起的细胞药物！华道生物攻坚全产业链，破局天价细胞药国际市场

做中国老百姓用得起的细胞药物——怀揣着朴素而坚定的初心，位于松江的华道（上海）生物医药有限公司在历经十年技术攻坚后，近日向国家药监局药品审评中心递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物的上市申请。目前，同类药物的国际均价超过40万美元，国内均价约120万元人民币，而这款其拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物仅20余万元人民币。一名退役军医的“可及性”求索。

华道生物

2025-12-12

华道（上海）生物医药有限公司
医疗 + AI = 未来！实训营带你抢占行业先机！

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医疗 + AI = 未来！实训营带你抢占行业先机！

上海交通大学医学院联合多部门推出医疗人工智能实训营，旨在解决医疗机构在AI应用中的人才短缺和技术落地难题。课程特色包括临床痛点精准匹配、实战导向的完整课程体系以及双领域权威协同。课程涵盖人工智能基础、医学数据处理、临床案例实操等内容，师资力量雄厚。课程将于2026年1月中下旬开班，面向医生、工程技术人员、科研人员及医疗行业对AI感兴趣人士开放。学费9800元，团购价8000元/人。

微信公众号

2025-12-12

上海交通大学医学院
英矽智能AI原研PHD抑制剂达成授权，加速开发和商业化进程

公司动态

英矽智能AI原研PHD抑制剂达成授权，加速开发和商业化进程

英矽智能已授予太景在大中华区开发、商业化和分许可ISM4808的独家权利。这是一款AI驱动的潜在“同类最佳”口服PHD抑制剂，于2023年获得临床试验批件。此次合作将英矽智能的生成式AI发现平台能力与太景在临床和商业方面的专业知识有机结合，以加速ISM4808后续开发和商业化进程，用于慢性肾病（CKD）贫血治疗。

医药魔方Info

2025-12-12

Insilico Medicine Inc EPO 炎症性肠病贫血
邦耀生物通用型UCAR-T获批临床，开启攻克自免疾病治疗新范式

审批动态

邦耀生物通用型UCAR-T获批临床，开启攻克自免疾病治疗新范式

2025年12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell ® ）开发的新一代异体UCAR-T产品 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（ rSLE）的新药临床试验申请（ IND ），已于12月11日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）的默示许可。值得一提的是， BRL-303是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型CAR-T产品，本次获批中国IND标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。 CDE临床试验默示许可公示信息。

医药魔方Info

2025-12-12

CD19 恶性肿瘤 UCAR-T 上海邦耀生物科技有限公司靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
勃林格殷格翰「那米司特」在华获批治疗进展性肺纤维

审批动态

勃林格殷格翰「那米司特」在华获批治疗进展性肺纤维

12月11日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）获得国家药监局（NMPA）批准用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该药物是目前唯一一款获批用于PPF的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。那米司特是一款first-in-class小分子PDE4B抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。

医药魔方Info

2025-12-12

特发性肺纤维化 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 那米司特 PDE4B