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  • 百利天恒转折点要来了！
    研发注册政策
    百利天恒转折点要来了！
    百利天恒在11月28日至30日的泰州医博会期间，将举办30多场专题对接交流活动，并宣布即将实现二次上市。公司已完成A股定增计划，募资37.64亿元，并三次递交上市申请。百利天恒计划通过赴港上市实现跨国药企转型，并预计募资总额达36.6亿港元。公司还计划在美国开展临床试验，并建立境外生产基地。此外，百利天恒的产品商业化也进入冲刺阶段，其研发管线已进入关键临床阶段，并有多款管线处于III期临床试验。
    微信公众号
    2025-11-05
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 司美格鲁肽，重新做“大哥”
    公司动态
    司美格鲁肽，重新做“大哥”
    11月5日，诺和诺德最新财报出炉。 截至2025年前三季度，其核心产品司美格鲁肽三个品牌合计销售约 254亿美元，超越默沙东的K药 （233.03亿美元） 和礼来的替尔泊肽 （248.37亿美元） ，重夺全球药王桂冠。 在聚光灯下，诺和诺德交出了一份相当亮眼的成绩单—— 2025年前三季度净销售额达2299.20亿丹麦克朗 （约345.34亿美元） ，同比增长15%。
    同写意
    2025-11-05
    Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽
  • 基因疗法的“加速”迷途
    前沿研究
    基因疗法的“加速”迷途
    BBC新闻宣告“亨廷顿病首次被成功攻克”的欢呼尚在耳际，其主角生物制药公司UniQure却在 近期 遭遇了沉重一击。 由于美国FDA突然转变立场，认定其基因疗法AMT-130的临床数据不足，UniQure的股价在 11月3日 暴跌近50%，创下历史最大单日跌幅。 由于病因源于亨廷顿蛋白基因突变，目前尚无治愈方法，现有药物仅能缓解症状。
    同写意
    2025-11-05
    HTT uniQure NV
  • 下一个EsoBiotec在哪？中国IIT沃土正在催生CGT下个十亿美金故事​
    公司动态
    下一个EsoBiotec在哪？中国IIT沃土正在催生CGT下个十亿美金故事​
    “没有自建实验室、不建 GMP工厂、2200万欧元启动资金——比利时小团队凭借一个病毒载体创意，在中国 IIT沃土上浇灌出 阿斯利康 10亿美金收购的果实。”。 今年3月，阿斯利康宣布10亿美金收购比利时生物技术公司EsoBiotec至今在 CGT 圈子仍保有一定的讨论热度。 我们观察到，一个显著的趋势正在发生：除了EsoBiotec外，越来越多的海外CGT项目，开始将IIT放在中国进行。
    动脉网-最新
    2025-11-05
    AstraZeneca PLC 实体瘤 四川大学华西医院（四川省国际医院） 北京蛋黄科技有限公司 EsoBiotec SA
  • 西普发布·数据洞察——《2025创新药零售市场趋势洞察》
    医投速递
    西普发布·数据洞察——《2025创新药零售市场趋势洞察》
    《新康界》平台声明，其部分文章信息来源于网络转载，旨在传递更多信息，但并不代表赞同其观点或证实其内容的真实性。平台强调致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。同时，《新康界》所有信息仅供参考，不作为商业交易及或医疗服务的依据，用户自行使用平台内容发生偏差时，平台不承担任何责任，包括但不限于法律责任和赔偿责任。本声明未尽事宜，请参照国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
    微信公众号
    2025-11-05
  • 无进展生存期翻倍！面对最致命的癌症之一，这些疗法正在点亮治疗之光
    研发注册政策
    无进展生存期翻倍！面对最致命的癌症之一，这些疗法正在点亮治疗之光
    本文概述了肺癌治疗的历史与发展，从20世纪初的罕见病认知到现代的靶向治疗，特别是表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂的发展。同时，文章介绍了针对其他靶点的治疗药物，如RET、MET、ROS1、KRAS等，以及基于环肽分子、分子胶等新型药物的研究进展。此外，还提到了针对小细胞肺癌的E2F转录因子抑制剂和NSD2抑制剂的研究，以及分子胶在肺癌治疗中的应用。药明康德作为全球医药创新的赋能者，通过一体化、端到端的CRDMO模式，助力肺癌新药的研发和临床转化。
    微信公众号
    2025-11-05
    EGFR 无锡药明康德新药开发股份有限公司 肺癌 小细胞肺癌 E2F
  • “杀入”110亿美元蓝海还不够，“医药一哥”又加码
    公司动态
    “杀入”110亿美元蓝海还不够，“医药一哥”又加码
    据了解，瑞维鲁胺适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。 前列腺癌症是男性群体中第二大常见肿瘤，当前我国前列腺癌发病率和死亡率均持续升高，且有超过一半的患者在临床首诊即为mHSPC，临床需求迫切。 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）指癌细胞已扩散至前列腺以外，但对降低雄激素水平的治疗仍敏感的阶段。
    新康界
    2025-11-05
    前列腺癌 达罗他胺 阿帕他胺 瑞维鲁胺 Orion Corp
  • 全文版 | CDE公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    全文版 | CDE公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见
    征求意见时限为自发布之日起1个月。 新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）。 二、新生儿/低龄儿生理、病理及发育药理学特征。
    凡默谷
    2025-11-05
    低龄儿剂量 CDE
  • 全球伴随诊断市场预计到2030年将增长至156.2亿美元
    医投速递
    全球伴随诊断市场预计到2030年将增长至156.2亿美元
    根据Mordor Intelligence的报告，全球伴随诊断市场在2025年价值87亿美元，预计到2030年将增长至156.2亿美元，年复合增长率达到12.42%。市场增长主要得益于精准医疗在肿瘤学和罕见病领域的应用增加，以及对基于生物标志物的检测的需求不断上升，以改善药物的有效性和安全性。北美地区目前占据市场主导地位，得益于强大的药物研发管线、有利的报销政策以及分子测试技术的早期采用。亚太地区正迅速崛起，这得益于不断上升的癌症负担、遗传测试服务的扩展以及中国、日本和印度本地诊断解决方案的快速发展。市场的主要趋势包括对精准和靶向疗法的需求增加、下一代测序（NGS）技术的整合以及制药公司和诊断开发者之间的战略合作。
    PRNewswire
    2025-11-05
    恶性肿瘤 罕见病
  • 加拿大领先虚拟医疗公司Maple收购专注ADHD治疗的Beyond ADHD
    交易并购
    加拿大领先虚拟医疗公司Maple收购专注ADHD治疗的Beyond ADHD
    加拿大领先的虚拟医疗公司Maple宣布收购专注于ADHD评估、诊断和跟进的加拿大虚拟医疗提供商Beyond ADHD。此次收购加强了Maple对可及性、临床主导的心理健康护理的承诺，同时确保了患者和提供者的连续性。Beyond ADHD将成为Maple的子公司。ADHD护理是加拿大医疗服务中最被忽视的领域之一，影响着约180万加拿大人。研究表明，未诊断和未治疗ADHD每年可能导致多达22天的生产力损失。Maple和Beyond ADHD将共同为超过20,000名患者提供ADHD护理，强调在全国范围内扩大负责任、基于证据的治疗的机会。Maple的CEO兼联合创始人Brett Belchetz表示，这次收购反映了Maple的驱动力：填补护理中的关键差距，将经过验证的临床项目与技术相结合，以消除摩擦并帮助人们更快地获得护理。Beyond ADHD的创始人兼CEO Hanif Chatur表示，他们的使命是为患有ADHD的人以及支持他们的家庭和护理人员建立一个可行的模式。Beyond ADHD提供包括评估、诊断和跟进在内的结构化三步虚拟计划，并支持患者相关的心理健康需求，如抑郁症和焦虑症。所有Beyond ADHD服
    GlobeNewswire
    2025-11-05
    注意力缺陷多动障碍 焦虑障碍
  • “百日行动”下，“超量开药”监管新规来袭——
    研发注册政策
    “百日行动”下，“超量开药”监管新规来袭——
    百日行动：一场精准打击的监管“闪电战”。 “百日行动”从其命名便可窥见其紧迫性与针对性。 九月底，国家医疗保障局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》，决定自今年9月25日至12月31日，在全国范围内开展为期百日的医保基金专项整治行动，旨在以风暴之势，迅速肃清当前最为猖獗、社会反映最强烈的医保基金违规乱象。
    中国医疗保险
    2025-11-05
    百日
  • 推进医保商保同步结算，国家医保局首次制定商保创新药目录
    医保动态
    推进医保商保同步结算，国家医保局首次制定商保创新药目录
    据了解，10月30日至11月3日，国家医保局组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。 国家医保局首次制定商保创新药目录。 2025年国家医保目录调整新增设商保创新药目录，推动更多创新药进商保。
    中国医疗保险
    2025-11-05
    医保局
  • 【21世纪经济报报道】云南白药：穿越行业周期谋新局，云南白药前三季度净利润逆势增长10.41%
    财报业绩
    【21世纪经济报报道】云南白药：穿越行业周期谋新局，云南白药前三季度净利润逆势增长10.41%
    10月30日晚，云南白药发布2025年第三季度报告，再次受到资本市场与医药行业关注。 财报不仅展现了云南白药在过去一段时间的经营成果，更映射出整个中药行业在当下复杂市场环境中的发展态势。 云南白药前三季度实现营业收入306.54亿元，同比增长2.47%。
    云南白药
    2025-11-05
    云南白药集团股份有限公司 北京同仁堂股份有限公司 广州白云山医药集团股份有限公司
  • AAO深度对话丨青光眼'克星'登场——AI赋能青光眼诊疗，开启智慧眼科新时代
    专家观点
    AAO深度对话丨青光眼'克星'登场——AI赋能青光眼诊疗，开启智慧眼科新时代
    在数字化医疗快速发展的时代，人工智能（AI）技术正在深刻改变着眼科疾病的诊疗模式。 青光眼作为全球首位不可逆致盲眼病，其早期诊断和精准管理一直是眼科领域的重大挑战。 AAO 2025会议上，美国华盛顿大学医学院 Cecilia Lee教授 就AI在青光眼诊断和管理中的主要应用进行了深入探讨，并接受《国际眼科时讯》专访，进一步为我们展示了这一前沿技术的最新进展和临床应用前景。
    国际眼科时讯
    2025-11-05
    青光眼
  • 李飞：坚持一辈子，做成“创新药”
    专家观点
    李飞：坚持一辈子，做成“创新药”
    南京医科大学药学院教授、苏州缘聚医药科技有限公司董事长兼总经理李飞这样调侃自己。 虽已进入花甲之年，展望未来，他仍怀揣着带领一个初创企业腾飞的梦想。 他研发的脑卒中候选药物ZL006-05已完成III期临床研究，有望填补全球医学空白，“沉睡多年”的神经病理性疼痛候选药物YJ2301也进入临床前研究。
    南京医科大学
    2025-11-05
    缺血性卒中
  • 团结香港基金、广州粤港澳大湾区研究院、澳门基金会呈献
    医投速递
    团结香港基金、广州粤港澳大湾区研究院、澳门基金会呈献
    2025年11月5日，由团结香港基金、广州粤港澳大湾区研究院、澳门基金会主办的“世界湾区经济论坛2025”在香港举行。论坛汇聚全球行业专家及业界代表，共同探讨湾区经济高质量发展新路径。论坛聚焦AI驱动产业升级与医药创新，探讨粤港澳大湾区如何打造新质生产力、构建国际科创高地，并促进医药产业链等与全球价值链深度融合。论坛邀请到香港特别行政区政府商务及经济发展局副局长陈百里博士、澳门基金会行政委员会主席吴志良先生、团结香港基金主席陈智思先生等嘉宾致辞。此外，论坛还设有生物医药和人工智能两个讨论环节，分别由香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂教授和创新科技及工业局副局长张曼莉女士主持。
    美通社
    2025-11-05
  • 华诺泰重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获批临床
    研发注册政策
    华诺泰重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获批临床
    国家药品监督管理局药品审评中心官网发布消息，华诺泰的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）已获得临床试验默示许可，可用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该疫苗是华诺泰依托新型佐剂技术平台研发的第二款重磅级创新疫苗产品，临床前研究显示具有良好的安全性和有效性，免疫效果与国外市售疫苗相当。华诺泰作为一家专注于创新型疫苗和佐剂技术的生物医药企业，其拥有的3D-MLA和QS-21佐剂技术填补了国内空白，解决了我国疫苗领域的‘卡脖子’难题。
    微信公众号
    2025-11-05
    北京华诺泰生物医药科技有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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