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  • 政策丨国家卫健委：通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况
    研发注册政策
    政策丨国家卫健委：通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况
    6月5日，国家卫健委发布《关于通报2022、2023年度全国二级公立医院绩效监测分析情况的函》，其中指出：深化以公益性为导向的公立医院改革。 各地卫生健康行政部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,深化以公益性为导向的公立医院改革,持续开展公立医院绩效监测工作,结合绩效监测发现的具体问题,有针对性地查找和破解当地医疗服务和医院管理中的难题。 进一步推动优质医疗资源向二级公立医院延伸。
    国药致君
    2025-06-06
    国家卫健委
  • 天方药业硫酸氢氯吡格雷片获得药品注册证书
    审批动态
    天方药业硫酸氢氯吡格雷片获得药品注册证书
    2025年06月04日，天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片（以下简称“该药品”）《药品注册证书》。 硫酸氢氯吡格雷片主要用于近期心肌梗死患者、近期缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征的患者动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，为国家医保（乙类）药物。 该药品获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步优化天方药业品种结构，实现该品种的原料-制剂一体化目标，提高产品竞争力。
    天方药业
    2025-06-06
  • 重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批
    审批动态
    重大信号！FDA拟削减PDUFA费用，并加快药物审批
    据外媒报道，美国FDA局长Martin A. Makary近日表示， FDA正酝酿一场深刻变革 ：FDA正在探索多种方式以加快药物审批流程，并考虑削减用户费用，以降低药企负担，推动创新药物更快上市。 AI加持，审批提速进入“分钟时代”。 6月2日，FDA正式上线名为“Elsa”的AI系统。
    药研网
    2025-06-06
    PDUFA FDA
  • 药价调控进行时：北京、湖北、山西等地政策调整一览！
    招标采购
    药价调控进行时：北京、湖北、山西等地政策调整一览！
    ☑ 辽宁药价信息比对通知。 ☑ 北京短缺药价格风险管理。 ☑ 北京完善医药集采和执行工作。
    掌上易联通
    2025-06-06
    药价
  • 28个中成药溶液剂火了，200亿市场创新高！儿科药暴涨167%，扬子江、济川、云南白药上榜
    审批动态
    28个中成药溶液剂火了，200亿市场创新高！儿科药暴涨167%，扬子江、济川、云南白药上榜
    近期，中成药溶液剂市场波澜再起，四川好医生攀西药业的1类新药美蠊复新液获批临床。 米内网数据显示，2024年中国零售药店终端中成药溶液剂超过200亿元销售规模，同比增长4.25%。 从TOP20来看，城市实体药店5个10亿大品种领跑，扬子江、济川、云南白药上榜；网上药店1亿元梯队再添生力军，儿科中成药暴涨167%。
    米内网
    2025-06-06
    扬子江 好医生 中成药溶液剂
  • 【瞩目】10亿大品种新剂型首仿诞生
    审批动态
    【瞩目】10亿大品种新剂型首仿诞生
    日前，国家药监局官网显示，江西施美药业的塞来昔布片以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业。 米内网数据显示，塞来昔布在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过10亿元，同比增长近15%。 2025年06月04日药品批准证明文件送达信息。
    米内网
    2025-06-06
    新剂型
  • 【关注】联环药业2大新品同日获批，斩获消化系统药首仿
    审批动态
    【关注】联环药业2大新品同日获批，斩获消化系统药首仿
    日前，国家药监局官网显示，江苏联环药业的2个产品同日获批，其中，盐酸屈他维林片为首仿和首家过评，盐酸多巴酚丁胺注射液在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过4亿元，是心脏兴奋化药（不包括强心甙类药）TOP4产品。 2025年06月04日药品批准证明文件送达信息。 米内网数据 显示，盐酸屈他维林片 在 近 年中国三大终端六大市场 销售规模持续扩容， 2021 年 -2024 年均保持双位数增长，分别为 22.91% 、 19.71% 、 18.06% 、 23.22% 。
    米内网
    2025-06-06
    消化系统药
  • Nature Methods | 里程碑！ReLiC开创RNA功能研究新纪元
    前沿研究
    Nature Methods | 里程碑！ReLiC开创RNA功能研究新纪元
    DNA是生命的蓝图，承载着所有遗传信息。 但真正让生命“活”起来、执行指令的，是DNA转录出来的RNA。 一旦这些精妙的调控环节出现哪怕一丝失衡，就可能导致癌症、神经退行性疾病等多种严重的人类疾病。
    生物探索
    2025-06-06
    RNA
  • Nature | 突破性发现：CREM揭示CAR-NK细胞“疲惫”之谜，抗癌效力有望飙升！
    前沿研究
    Nature | 突破性发现：CREM揭示CAR-NK细胞“疲惫”之谜，抗癌效力有望飙升！
    嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor, CAR）技术，特别是CAR-T细胞疗法已在血液肿瘤领域取得了里程碑式的成功，而天然杀伤（Natural Killer, NK）细胞，作为先天免疫系统的“第一道防线”，其强大的抗肿瘤潜力正被寄予厚望，CAR-NK细胞疗法也因此成为了肿瘤免疫治疗的“新星”。 它们 常常会面临“功能疲惫（dysfunction/exhaustion）”的困境，导致抗癌效果大打折扣。 究竟是哪些分子机制在背后操纵着CAR-NK细胞的“活力开关”呢？
    生物探索
    2025-06-06
    肿瘤 CAR-NK细胞
  • 又一个，还没起步，就已扎堆
    前沿研究
    又一个，还没起步，就已扎堆
    两天前，山东新华的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获批，国内第3家，国产第二家。 目前看，竞争似乎不算激烈。 市场销售还在起步阶段，市场几乎空白。
    药筛
    2025-06-06
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】精准治疗！HER2阳性胃癌从弥漫肝转移到肿瘤退缩70%
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】精准治疗！HER2阳性胃癌从弥漫肝转移到肿瘤退缩70%
    胃癌发生肝转移是一种较为常见的现象，虽然治疗难度较大，但并非没有希望。 近年来，随着免疫治疗和靶向治疗等新方法的出现，为患者提供了更多治疗机会。 今年年初，64岁的王先生（化名）在我院确诊为胃癌，且已发生肝脏广泛转移，转移灶数量超过50个，肝脏功能也受到影响。
    福建省肿瘤医院
    2025-06-06
    HER2 胃癌
  • 拜耳 ｢达罗他胺｣ 新适应症在美国获批
    审批动态
    拜耳 ｢达罗他胺｣ 新适应症在美国获批
    6 月 6 日，拜耳宣布， 美国 FDA 已批准其 口服雄激素受体抑制剂 （ARi） 达罗他胺 （商品名： 诺倍戈） 联合雄激素剥夺疗法 （ADT） 治疗转移性去势敏感性前列腺癌 （mCSPC） ，也被称为转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 。 此外， 达罗他胺 也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC） 。 在中国，达罗他胺联合ADT（不联合多西他赛）治疗 mHSPC 成年患者的上市申请正在审评中。
    Insight数据库
    2025-06-06
    激素敏感性前列腺癌
  • 诺华 DLL3 靶向核药启动临床
    临床研究
    诺华 DLL3 靶向核药启动临床
    当地时间 6 月 5 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项 Ac-ETN029 治疗晚期 DLL3 表达实体瘤患者的 I 期临床研究 （登记号： NCT07006727） 。 该研究计划纳入 116 名 受试者，接受 Ac-ETN029 治疗，部分受试者还将接受 111In-ETN029 治疗。 主要终点是 出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、剂量调整次数、剂量强度 。
    Insight数据库
    2025-06-06
    DLL3 实体瘤 靶向核药
  • 【技术剖析】靶向蛋白降解技术新策略和临床进展
    前沿研究
    【技术剖析】靶向蛋白降解技术新策略和临床进展
    近年来，以蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）为代表的靶向蛋白降解（TPD）技术给分子靶向治疗领域带来了新的机遇。 本文概述了TPD技术的发展，以及临床在研药物研发管线，供科研人员参考。 TPD利用体内天然降解系统，例如泛素-蛋白酶体系统（ UPS ）和溶酶体系统，直接降解蛋白，提供了一种有望突破传统药物开发局限、解决难成药和耐药问题的全新策略。
    创药网
    2025-06-06
    靶向蛋白降解技术
  • 全国首家！联环药业盐酸屈他维林片获得生产批件
    审批动态
    全国首家！联环药业盐酸屈他维林片获得生产批件
    近日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸屈他维林片《药品注册证书》，标志着该品种视同通过一致性评价，公司也成为全国首家获批该品种的企业。 盐酸屈他维林是一种亲肌性的解痉药，直接作用于平滑肌细胞，临床广泛应用于胃肠道痉挛、胆绞痛、泌尿系统痉挛及妇科痛经等疾病。 此前，联环药业已凭借盐酸屈他维林注射液成为全国首家通过一致性评价的企业，此次片剂获批将进一步丰富公司在该品种的剂型布局，满足差异化临床需求。
    联环药业
    2025-06-06
    盐酸 盐酸屈他
  • 五家上市公司叫停磷酸铁锂项目！
    公司动态
    五家上市公司叫停磷酸铁锂项目！
    6月2日，龙蟠科技（603906.SH）发布公告称，孙公司锂源（亚太）与亿纬锂能旗下公司签订协议，将供应价值超50亿元的磷酸铁锂材料。 这已是龙蟠科技今年内第4份大订单。 同样是6月2日， 中核钛白（002145.SZ）发布公告称，拟终止包括年产50万吨磷酸铁在内的募投项目，并将剩余16.66亿元募集资金用于提高公司流动性。
    锂电前沿
    2025-06-06
    铁
  • 关注 | 天津松果生物「I型胶原蛋白」完成 NMPA 主文档备案！
    审批动态
    关注 | 天津松果生物「I型胶原蛋白」完成 NMPA 主文档备案！
    近日获悉，天津松果生物医疗科技有限公司（以下简称： 天津松果生物 ）自主研发的 去端肽胶原“I型胶原蛋白原材料”成功完成国家药品监督管理局（NMPA）主文档备案（登记号：M2025189-000）， 标志着其技术实力与产品质量获得官方权威认可。 据悉，该原材料 以牛跟腱为来源 ，采用先进酸酶溶解与超滤纯化等技术， 最大限度保留天然三螺旋结构及生物活性 ，展现出与人体胶原极高的生物相容性，脂质含量低，生物降解性可控，为医疗与美容应用提供卓越性能与稳定性保障。 以牛跟腱为来源 生物天然活性。
    Medactive
    2025-06-06
    NMPA
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