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  • 药企遇黑客，《计算机化系统》附录失效？
    公司动态
    药企遇黑客，《计算机化系统》附录失效？
    6月11日，诺和诺德（Novo Nordisk）发布官方声明，确认内部IT系统遭遇安全漏洞——未经授权的攻击者成功将部分临床试验患者信息复制至外部服务器。 被窃数据经假名化处理，不含直接身份标识，核心生产业务也未受波及。 GMP合规让你的数据可信，但保护不了你的系统不被入侵。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-14
    Novo Nordisk A/S
  • 中等变更“灰色地带”如何定级？
    研发注册政策
    中等变更“灰色地带”如何定级？
    作为药企的中流砥柱，我们深知“变更”是药品全生命周期的常态，但“中等变更”的界定往往处于“灰色地带”。 界定错了，轻则退审延误上市，重则面临合规风险。 1、到底算“中等”还是“微小”。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-14
  • 【海南】开展境外生产药品补充申请试点前置服务通告
    研发注册政策
    【海南】开展境外生产药品补充申请试点前置服务通告
    摘要：2026年06月12日，海南 省药品监督管理局发布了关于开展境外生产药品补充申请试点前置服务的通告， 为本省辖区内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务。 2025年11月07日， 国家药监局发布通知，明确改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务，试点区域包括 北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽等地， 截至目前已有多地发布了 关于开展境外生产药品补充申请试点前置服务的通告，主要包括：。 【陕西】开展境外生产药品补充申请试点前置服务通告。
    蒲公英Ouryao
    2026-06-14
    生产药品
  • EHA 2026｜俞文娟教授：老年MCL的治疗新探索——从GZ方案到联合策略展望
    专家观点
    EHA 2026｜俞文娟教授：老年MCL的治疗新探索——从GZ方案到联合策略展望
    套细胞淋巴瘤（MCL）是一种兼具侵袭性与惰性特征的独特B细胞淋巴瘤亚型，其生物学异质性极高，在老年人群中的发病率持续攀升。 对于这一群体而言，治疗始终面临一个棘手的两难困境：传统化疗虽有一定疗效，却常因严重毒副作用让本就体质衰弱的老年患者难以承受；而过度减弱的治疗又难以有效控制疾病，面临早期进展的风险，如何在两者之间找到最佳平衡点，成为临床医生与老年患者共同面对的难题。 老年患者确诊时多为晚期（Ⅲ/Ⅳ期），常伴骨髓、胃肠道等结外受累。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-06-14
    套细胞淋巴瘤
  • 【2344】EHA氏野｜行稳致远，格菲妥单抗以早期预后标志物与长期随访勾勒R/R LBCL全程管理蓝图
    前沿研究
    【2344】EHA氏野｜行稳致远，格菲妥单抗以早期预后标志物与长期随访勾勒R/R LBCL全程管理蓝图
    复发/难治大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的长期预后改善，是临床持续关注的方向。 III期 STARGLO 研究结果表明，相较于传统免疫化疗，格菲妥单抗（Glofitamab, Glofit）联合化疗方案显著延长复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）；值得注意的是，该生存优势在二线（2L）治疗人群中更为显著，提示以格菲妥单抗为基础的治疗有望改善这一人群临床治愈的前景。 在2026年欧洲血液学会（EHA）年会上，基于Ⅲ期STARGLO研究的分析报告了基线总代谢肿瘤体积（TMTV）与循环肿瘤DNA（ctDNA）的早期预后价值，表明二者有助于早期识别长期获益人群；正在进行的Ⅱ期GO45434研究初步显示，Glofit-GemOx在门诊给药模式下的安全性特征与STARGLO相当，为该方案的临床应用补充了可及性证据。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-06-14
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 格菲妥单抗
  • 2026 ASCO | 吴一龙教授：解构围术期靶向新突破，解读中国肺癌精准创新的机遇
    专家观点
    2026 ASCO | 吴一龙教授：解构围术期靶向新突破，解读中国肺癌精准创新的机遇
    编者按 ：美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年会于当地时间2026年5月29日-6月2日在美国芝加哥召开。 作为全球肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家学者，数千项最新研究成果集中发布，全面展现当前肿瘤诊疗的前沿进展与未来方向。 吴教授您好，恭喜您团队的两项围术期靶向治疗研究入选本次ASCO大会。
    CCMTV
    2026-06-14
    肺癌 肿瘤
  • 2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报已经完成
    医保动态
    2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报已经完成
    按照 《 2026 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案 》， 2026 年基本医保目录及商保创新药目录调整申报已于 6 月 10 日 20:00 结束。 申报期间共收到 818 份药品申报材料，包括目录外药品 570 份（单独申报基本目录 509 份，单独申报商保创新药目录 17 份，同时申报基本目录和商保目录 44 份），目录内药品 248 份，总体数量较 2025 年进一步增加。 下一步国家医保局将对收到的申报材料逐一进行形式审查，并就初审结果向社会公示。
    CCMTV
    2026-06-14
  • 精神障碍AI诊疗山西省重点实验室刘莎团队发现影响精神分裂症认知功能的两大关键因素:高血压和血脂异常
    前沿研究
    精神障碍AI诊疗山西省重点实验室刘莎团队发现影响精神分裂症认知功能的两大关键因素:高血压和血脂异常
    多维认知障碍的关联研究。 尽管代谢综合征（MetS）及其组分（如肥胖、高血糖、高血压等）在患者中高度流行且与认知减退密切相关 ，但学术界对其各独立组分如何差异化影响特定的认知领域仍缺乏共识。 本研究为多中心横断面观察性研究，于2022年3-8月从山西省10家精神病医院招募临床稳定期精神分裂症患者，通过分组比较代谢指标异常患者的认知功能差异，再运用网络分析、结构方程模型探究代谢综合征组分与临床症状、认知功能的关联机制，最后采用机器学习模型验证代谢指标对认知维度的预测价值，系统解析代谢异常与稳定期精神分裂症患者多维认知障碍的相互作用。
    CCMTV
    2026-06-14
    肥胖 高血压 代谢紊乱 高血糖症 血脂异常
  • 25-羟基维生素D水平与系统性红斑狼疮的死亡及心血管事件风险：来自前瞻性队列的启示
    前沿研究
    25-羟基维生素D水平与系统性红斑狼疮的死亡及心血管事件风险：来自前瞻性队列的启示
    系统性红斑狼疮（SLE）患者的心血管事件风险显著高于普通人群，是导致其死亡的主要原因之一。 维生素D作为一种具有免疫调节功能的类固醇激素，其缺乏在SLE患者中几乎普遍存在。 一、 基线低维生素D水平是SLE患者死亡与心血管事件的独立危险因素。
    CCMTV
    2026-06-14
    系统性红斑狼疮
  • 扬子江药业集团徐浩宇：主动拥抱应用AI，打通数据全链路，实现高质量发展
    专家观点
    扬子江药业集团徐浩宇：主动拥抱应用AI，打通数据全链路，实现高质量发展
    在2026西普会召开前夕，西普会组委会特别策划《西普共振·对话重构》访谈栏目，邀约健康产业领航人展开深度对话，探索AI对健康产业的范式重塑，共寻实实在在的“路径选择” 。 《西普共振·对话重构》栏目第四期邀请 扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇，与中康科技副总裁李俊国 展开深度对话，共同探讨AI时代下行业路径选择——主动拥抱 应用 AI，打通数据全链路，实现高质量发展。 《西普共振——对话重构》。
    新康界
    2026-06-14
    扬子江药业集团有限公司
  • 癌症预防疫苗「新进展」
    前沿研究
    癌症预防疫苗「新进展」
    近日，Moderna联合牛津大学宣布，双方共同研发的mRNA疫苗 mRNA-4194 ，已获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）临床试验许可。 mRNA-4194是专门针对林奇综合征相关癌症的预防性mRNA疫苗 ，意味着遗传性肿瘤或可通过疫苗接种预防。 林奇综合征 （Lynch Syndrome）是临床最常见的遗传性癌症之一，人群发病率约为1/300。
    新康界
    2026-06-14
    大肠癌 恶性肿瘤 胰腺癌 Moderna Inc 林奇综合征
  • 智谱开源GLM-5.2：卡位IPO窗口，还是拆掉付费杠杆？
    医药投融资
    智谱开源GLM-5.2：卡位IPO窗口，还是拆掉付费杠杆？
    Anthropic封禁当口，智谱打出开源牌。 6月13日上午，海外 Anthropic 旗舰模型Fable-5与Mythos-5突然宣布在美国以外区域不可用（“停服”），全球开发者陷入“断供”恐慌的情况下，当天下午2点19分智谱官微突然发了一篇公告，宣布GLM-5.2全面开放，支持百万级上下文，并将于下周按MIT协议全量开源。 而可商用、可修改、嵌进业务也不用把代码交回来的MIT协议，更是在用开放度抢开发者的忠诚度。
    虎嗅APP
    2026-06-14
    MIT 2 智谱
  • 2026 EHA好声音｜钱文斌教授团队：达雷妥尤单抗诱导后序贯全口服 IRd 方案治疗不适合移植初治多发性骨髓瘤患者的临床研究
    临床研究
    2026 EHA好声音｜钱文斌教授团队：达雷妥尤单抗诱导后序贯全口服 IRd 方案治疗不适合移植初治多发性骨髓瘤患者的临床研究
    对于不适合自体造血干细胞移植（TIE）的初治多发性骨髓瘤（NDMM）患者，如何在保障深层缓解的同时，提升患者的长期治疗便利性与耐受性，是当前血液肿瘤领域探讨的热点。 在第 31 届欧洲血液学协会（EHA 2026）年会上， 浙江大学医学院附属第二医院钱文斌教授团队 展示了一项前瞻性、单中心、单臂、II 期临床研究（PS1924）。 该研究探讨了 TIE-NDMM 患者在接受 4 个疗程达雷妥尤单抗（Dara）为基础的诱导方案达到至少部分缓解（PR）后，序贯过渡至全口服 IRd（伊沙佐米+来那度胺+地塞米松）方案的疗效、安全性及微小残留病（MRD）转阴情况。
    Htology
    2026-06-14
    地塞米松 来那度胺 多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 浙江大学医学院附属第二医院
  • 上海交大新研究登上Cell头条：发现癌症免疫治疗新靶点
    前沿研究
    上海交大新研究登上Cell头条：发现癌症免疫治疗新靶点
    近日，来自 上海交通大学 的一项新研究登上了 Cell Press 官网头条。 靶向抑制 STK40 可显著增强 PD-1 阻断疗法在包括肝细胞癌在内的多种癌症类型中的治疗效果。 免疫治疗 已改变了晚期 肝细胞癌 （HCC） 的治疗格局，但临床疗效仍较为有限，客观缓解率低于 30%。
    bioSeedin柏思荟
    2026-06-14
    PD-1 恶性肿瘤 肝细胞癌 上海交通大学
  • 【2026 ASCO】Liso-cel用于≥2线LBCL患者的长期安全性分析
    前沿研究
    【2026 ASCO】Liso-cel用于≥2线LBCL患者的长期安全性分析
    本届大会血液赛道亮点纷呈：靶向药物迭代升级、CAR-T 疗法持续突破、联合治疗方案优化进阶。 Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) 用于各类 B 细胞恶性肿瘤（包括复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤[R/R LBCL]）时均展现出可观的疗效，且安全性稳定、整体可控。 本文汇总三项关键临床试验的长期安全性数据，分析接受 liso-cel 作为≥2线方案治疗LBCL患者的安全性结局。
    Htology
    2026-06-14
    低丙种球蛋白血症 贫血 中性粒细胞减少症 IVIG lisocabtagene maraleucel
  • 2026 EHA好声音 | BRAVE研究最新数据：维布妥昔单抗在中国淋巴瘤患者中的真实世界表现
    前沿研究
    2026 EHA好声音 | BRAVE研究最新数据：维布妥昔单抗在中国淋巴瘤患者中的真实世界表现
    2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，BRAVE研究（NCT04837222）带来两项重要数据更新。 一、PF1039：中国真实世界数据与ECHELON系列的系统性对标。 PF1039纳入新诊断cHL（N=205）、新诊断PTCL（N=258）及R/R DLBCL（N=20）三个病种，系统比较中国真实世界BV治疗数据与ECHELON-1、-2、-3试验结果。
    Htology
    2026-06-14
    淋巴瘤 维布妥昔单抗 皮肤 T 细胞淋巴瘤 细菌性阴道病 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • Celldex公司CDX-622双特异性抗体在I&I疾病治疗中展现积极结果
    研发注册政策
    Celldex公司CDX-622双特异性抗体在I&I疾病治疗中展现积极结果
    Celldex公司宣布，其新型双特异性抗体CDX-622在健康受试者I期研究中展现出积极结果。CDX-622结合了肥大细胞耗竭和TSLP抑制两种独立途径，针对可溶性干细胞因子（SCF）和TSLP。研究显示，CDX-622能够快速、持久、剂量依赖性地降低血清组织胺酶水平，表明肥大细胞减少，且在所有剂量水平上均具有良好的耐受性。CDX-622目前正在进行1b期机制验证研究，以评估其在轻度至中度哮喘中的影响。Celldex公司表示，这是首次直接证明中和可溶性干细胞因子可以特异性抑制肥大细胞中的KIT信号传导，为治疗多种炎症性疾病提供了新的策略。
    GlobeNewswire
    2026-06-14
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    氯化钠注射液
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