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  • 武田宣布 GAMMAGARD LIQUID ERC 获得美国 FDA 批准，这是唯一一款免疫球蛋白 A （IgA） 含量低的即用型液体免疫球蛋白治疗药物1
    研发注册政策
    武田宣布 GAMMAGARD LIQUID ERC 获得美国 FDA 批准，这是唯一一款免疫球蛋白 A （IgA） 含量低的即用型液体免疫球蛋白治疗药物1
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准GAMMAGARD LIQUID ERC免疫球蛋白输注（人源）用于替换治疗2岁及以上原发性免疫缺陷（PI）患者，这是唯一一种低免疫球蛋白A（IgA）含量的即用型液体免疫球蛋白疗法。GAMMAGARD LIQUID ERC使用先进的制造工艺，无需重新配制，可静脉或皮下注射。Takeda将继续作为唯一一家生产低IgA含量IG疗法的制造商。同时，Takeda决定停产GAMMAGARD S/D，其使用的是不同的旧制造工艺，无法满足未来患者群体的需求。GAMMAGARD LIQUID ERC预计将于2026年在美国开始商业化，2027年在欧盟上市。
    Businesswire
    2025-06-30
    IgA Takeda GmbH
  • Assembly Biosciences 给药 研究性长效单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂 ABI-1179 1a/b 期临床试验 1b 期部分的第一位参与者
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 给药 研究性长效单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂 ABI-1179 1a/b 期临床试验 1b 期部分的第一位参与者
    Assembly Biosciences宣布，其长期作用的HSV螺旋酶-引物酶抑制剂候选药物ABI-1179的1b期临床试验已开始，该试验旨在评估每周口服ABI-1179对复发性生殖器疱疹患者的安全性和抗病毒活性。该研究将在29天治疗期内进行，通过评估病毒参数和临床参数来评估抗病毒活性。ABI-1179在1a期临床试验中显示出积极的中间结果，支持每周一次口服给药。此外，公司还推进了ABI-5366进入1b期研究，并获得了ABI-1179的IND批准以支持研究在美国的扩展。两项候选药物的研究预计将在2025年秋季报告中间数据。
    GlobeNewswire
    2025-06-30
    Assembly Biosciences Inc ABI-5366
  • Escala 获得 $4.5M 资金以加速其 FDA 批准的医疗器械的全球扩张
    医药投融资
    Escala 获得 $4.5M 资金以加速其 FDA 批准的医疗器械的全球扩张
    Escala Medical Ltd.，一家专注于女性盆腔器官脱垂（POP）的创新修复解决方案的医疗科技公司，宣布成功完成4500万美元融资轮。该轮融资包括欧洲创新理事会基金（EIC Fund）的参与，以及2023年10月通过EIC加速器项目授予的250万欧元拨款。资金将用于扩大公司在美国的商业运营，其旗舰设备已在2023年获得FDA批准并商业化。此外，资金还将支持在欧洲市场的进入准备，以及通过在东南亚的新签署分销协议实现国际增长。Escala的CEO Edit Goldberg表示，这一融资标志着将突破性技术带给全球更多女性的重要里程碑。EIC Fund董事会主席Svetoslava Georgieva表示，EIC Fund对像Escala这样的有远见公司表示支持，他们的工作展示了EIC旨在培育的变革潜力。Escala目前在美国拥有直接销售团队，凭借强大的临床表现和日益增长的国际化需求，Escala在2025年及以后有望实现显著增长。
    PRNewswire
    2025-06-30
  • 突破！新型3D打印“人工肿瘤”！ACS Nano｜开发出模拟人体组织的三维打印肿瘤模型，助推外科成像研究
    前沿研究
    突破！新型3D打印“人工肿瘤”！ACS Nano｜开发出模拟人体组织的三维打印肿瘤模型，助推外科成像研究
    荧光引导手术（FIGS） 虽能提供高分辨率图像和实时反馈，但因光在生物组织中穿透浅、自荧光干扰等问题，临床应用受限。 现有的小鼠模型无法复制手术中复杂的光学场景，传统组织模拟模型在评估NIR-I/II成像系统时也存在不足。 这些模型能更准确地模拟肿瘤微环境，为NIR-I/II纳米探针的临床相关评估提供重要工具。
    生物谷
    2025-06-30
    肿瘤
  • 自免新靶点，不是一个好选择了？
    前沿研究
    自免新靶点，不是一个好选择了？
    氨基观察-创新药组原创出品。 仅次于肿瘤的自免市场，正迎来一场无声的“靶点焦虑”。 过去几年，最显著的进展发生在靶向TNF-α以外的TNF超家族成员的药物中，目前靶向OX40、TL1A等靶点的药物均推进到III期临床阶段。
    氨基观察
    2025-06-30
    肿瘤 厄洛替尼 TNF-α TNFSF15 OX40
  • 创新药企加速港股IPO；石药向歌礼GLP-1美国专利发起挑战
    医药投融资
    创新药企加速港股IPO；石药向歌礼GLP-1美国专利发起挑战
    氨基观察-创新药组原创出品。 创新药企正在加速涌向港交所。 6月30日，泰德医药正式港股敲钟上市，镁信健康则披露招股书。
    氨基观察
    2025-06-30
    GLP-1 歌礼药业（浙江）有限公司 ACVR2B 上海镁信健康科技集团股份有限公司 泰德医药（浙江）股份有限公司
  • Pixelgen Technologies 获得欧洲创新委员会加速器 （European Innovation Council Accelerator） 的 1470 万美元混合资金
    医药投融资
    Pixelgen Technologies 获得欧洲创新委员会加速器 （European Innovation Council Accelerator） 的 1470 万美元混合资金
    Pixelgen Technologies获得欧洲创新委员会（EIC）加速器提供的1250万欧元（1470万美元）的资助和股权融资，以加速其平台在细胞间相互作用和组织领域的应用扩展。这笔资金将用于推广Pixelgen Proxiome Kit，这是今年早些时候推出的首个用于高容量单细胞蛋白质互作组分析的工具和软件。Pixelgen的创始人兼首席执行官Simon Fredriksson表示，这笔竞争激烈的资金将有助于加深对复杂细胞和细胞表面功能排列的理解，从而推进药物开发和深化对精准医学的理解。Pixelgen Proxiome Kit是Pixelgen新产品线中的首个产品，为研究人员提供最高分辨率的单细胞分析，通过提供新的组学维度（蛋白质互作组学），为疾病机制、药物反应、生物标志物发现等领域提供新的见解。该技术基于公司的专有邻近网络分析，能够对免疫细胞蛋白质进行纳米级空间分析，并已在BioRxiv上展示。Pixelgen Technologies AB成立于2020年，由一支充满激情、经验丰富的创新者和企业家团队创立，并得到了包括瑞典风险投资公司Industrifonden和Navigare Ventures
    PRNewswire
    2025-06-30
  • 新华制药再获4个产品批件
    审批动态
    新华制药再获4个产品批件
    近日，新华制药精氨酸布洛芬原料药、盐酸伊伐布雷定片、马来酸阿伐曲泊帕片、腺苷钴胺胶囊等4个产品获得国家药品监督管理局批准，上半年以来，新产品数量达到25个。 精氨酸布洛芬为丙酸类解热镇痛非甾体抗炎药，主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。 据相关统计数据显示，2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销售额约人民币3.5亿元。
    新华制药
    2025-06-30
    头痛 痛经 牙痛 背痛 神经痛
  • 黄埔创新药品全省占比超四成，生物医药产业蓬勃发展
    公司动态
    黄埔创新药品全省占比超四成，生物医药产业蓬勃发展
    6月27日，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布广东省已获批创新药械产品目录（第一批），共涉及107种创新药械，其中创新药品46种， 广州高新区、黄埔区企业持有和生产的创新药品有19种，占全省41.3% 。 创新药品包括化学药品、生物制品、中药等3类， 广州高新区、黄埔区19种药品纳入省创新药械产品目录中，其中化学药品7种、生物制品12种 。 黄埔生物医药产业的蓬勃发展。
    广州国际生物岛
    2025-06-30
    中山康方生物医药有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 养血祛风止痛颗粒
  • 上千家定点机构退出医保，淘汰赛加速
    医保动态
    上千家定点机构退出医保，淘汰赛加速
    医保资质准入收紧、淘汰加速。 至少上千家定点机构退出医保。 医保定点机构准入门槛抬升。
    新浪医药
    2025-06-30
    GSK PLC
  • AI制药是泡沫吗？默沙东、礼来高管们这样说……
    公司动态
    AI制药是泡沫吗？默沙东、礼来高管们这样说……
    近日，2025 年美国生物技术大会（ BIO 2025 ）上 ， 有不少关于AI制药的议题。 大会首日举办了名为“What is Working? “的AI峰会，来自 AI制药初创的领导者和跨国药企高管们共聚一堂，探讨了如何将人工智能应用于生物技术的一线。
    新浪医药
    2025-06-30
    Eli Lilly & Co GSK PLC 糖尿病 Merck Sharp & Dohme Ltd Flagship Pioneering Inc
  • 首个！辉瑞复方抗菌药获批国内，用于多重耐药感染
    审批动态
    首个！辉瑞复方抗菌药获批国内，用于多重耐药感染
    2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其 新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠 获得国家药品监督管理局正式 批准 ， 用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP） 。 今年2月，该药物已经获得美国食品和药物管理局 （FDA） 批准，用于 18 岁及以上的患者，治疗选择有限或无可替代方案的复杂性腹腔内感染 （cIAI） ，包括由以下易感革兰阴性菌引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。 注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖 CRE 全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。
    新浪医药
    2025-06-30
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 赛生药业控股有限公司 医院获得性肺炎
  • 一起CXO并购CXO的交易，失败！
    交易并购
    一起CXO并购CXO的交易，失败！
    6月29日，上市的CXO公司成都先导公告称，因未能就交易事项的核心条款达成一致意见，拟终止收购南京海纳医药科技股份有限公司（下称“海纳医药”）约65%的股权。 此前的 2025年3月31日，成都先导宣布公司正在筹划重大资产重组，拟以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司（以下简称“海纳医药”）约65%的股权，交易完成后，成都先导将成为海纳医药控股股东。 公开资料显示， 海纳医药是一家主要从事仿制药、改良型新药研发的一体化全流程CRO公司。
    医药投资部落
    2025-06-30
    南京海纳医药科技股份有限公司
  • 抗体设计（三）丨冷冻电镜在抗体设计中的应用，以疟疾PfEMP1靶向抗体（Nature）为例
    前沿研究
    抗体设计（三）丨冷冻电镜在抗体设计中的应用，以疟疾PfEMP1靶向抗体（Nature）为例
    人工智能虽能以“数字建模”突破传统抗体设计效率，但其构建的终究是参数优化的预测模型。 当AI的智能预测遇见冷冻电镜的实证解析，抗体工程便形成了“虚拟设计+实景验证”的闭环迭代。 从感染者体内分离出两种广谱抗疟疾抗体 C7 和 C74，首次解析它们与 5种不同抗原（CIDRα1）亚型的复合物结构，发现抗体结合的核心保守表位。
    中科中山药物创新研究院
    2025-06-30
    疟疾
  • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行
    研发注册政策
    《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行
    6月20日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。 《指导原则》适用于为申请药品注册而进行的药物Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为Ⅰ期试验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见，其内容涉及I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者权益保障和受试者管理、试验用药品管理、生物样品管理、试验记录与文件管理、数据管理和统计分析、临床研究报告、以患者为受试者的Ⅰ期试验等方面。 《指导原则》提供了细化指引。
    中国医药报
    2025-06-30
  • ASL Strategic Value Fund 向 Avadel 股东发布公开信
    医药投融资
    ASL Strategic Value Fund 向 Avadel 股东发布公开信
    ASL Strategic Value Fund作为Avadel Pharmaceuticals plc的重要股东，发布公开信呼吁股东在2025年7月29日举行的年度股东大会上投票反对所有董事提名。信中提到，董事会未能采取行动以最大化公司价值，且管理层在过去五年中未能为股东创造价值，导致股东价值受损。信中还提到，公司资产LUMRYZ具有巨大潜力，且公司面临六起诉讼，其中一起可能带来超过10亿美元的收益。ASL Strategic Value Fund要求董事会聘请投资银行来变现LUMRYZ的价值，并呼吁股东投票反对现任董事，以推动公司采取新策略，为股东创造更多价值。
    Businesswire
    2025-06-30
    Avadel Pharmaceuticals PLC
  • NLS Pharmaceutics 和 Kadimastem 宣布 100 万美元股权融资的定价并完成
    医药投融资
    NLS Pharmaceutics 和 Kadimastem 宣布 100 万美元股权融资的定价并完成
    NLS Pharmaceutics Ltd.成功完成了其2025年3月宣布的3000万美元优先股（或等价物）及认股权证融资的第二轮及最后一轮1000万美元的融资。在第二轮融资中，公司同意以每股1.65美元的转换价格发行606,061股优先股（或等价物），较原协议签署日（2025年3月28日）的市场股价高出10%。第二轮融资于2025年6月27日完成，累计融资额达到3000万美元。
    PRNewswire
    2025-06-30
    Newcelx Ltd
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