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  • 安进AMG 133启动减重III期临床！
    临床研究
    安进AMG 133启动减重III期临床！
    MARITIME-1是一项涉及3501名参与者的随机、双盲、安慰剂对照研究，专注于评估 AMG 133 （低、中、高剂量） 在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人中的疗效、安全性及耐受性。 AMG 133 作为安进自主研发的突破性first-in-class抗体多肽偶联药物，通过结合全人源单抗 （靶向葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体GIPR） 与两个GLP-1类似物，实现了每4周一次的注射频率。 此前在II期研究中， AMG 133 已展现出显著的降糖和减重潜力。
    摩熵医药
    2025-03-07
    2型糖尿病 减重 AMG 133
  • TG Therapeutics 在美国神经病学学会 2025 年年会上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在美国神经病学学会 2025 年年会上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表
    TG Therapeutics将在2025年美国神经学会年会上展示BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中的数据。会议将于4月5日至9日在加州圣地亚哥举行。TG Therapeutics将进行多项展示，包括关于ublituximab治疗RMS患者长期安全性、耐受性和疗效的研究。这些研究包括评估血清免疫球蛋白水平下降与严重感染之间的关系、ublituximab在真实世界临床环境中的疗效和安全性、以及ublituximab治疗RMS患者的长期结果。TG Therapeutics还将在会议上展示关于ublituximab治疗RMS患者的疗效和安全性改进方案的研究。这些研究将在会议期间进行展示，并在会议网站上提供摘要。
    GlobeNewswire
    2025-03-07
    TG Therapeutics Inc
  • 百奥泰年薪217万研发副总，离职！
    人事变动
    百奥泰年薪217万研发副总，离职！
    最新消息，3月5日晚，国际生物制药公司百奥泰发布公告称， 公司非独立董事、副总经理LIU CUIHUA（刘翠华）女士因个人原因辞职，辞职后不再担任公司任何职务。 公告显示，刘翠华在任期间主要负责百奥泰的研发工作，截至本公告披露日，相关工作已进行妥善交接，其离职不会对公司的项目研发和生产经营产生不利影响。 公告显示汪建平已连续担任公司独立董事满六年，根据相关规定特向公司请辞，同时辞去其在董事会提名委员会主任委员职务、薪酬与考核委员会委员职务。
    药时空
    2025-03-07
  • 丙类目录热议数月背后：焦虑与狂喜并存，创新药“生死”暗战正在上演
    医保动态
    丙类目录热议数月背后：焦虑与狂喜并存，创新药“生死”暗战正在上演
    “商保”正成为业界关注的焦点，所有的情绪与期待都似乎汇聚于此，试图借此为创新药支付提供新解。 种种迹象，再度将产业目光投注至“药品目录”上。 一方面，“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”这一条款醒目地出现在了2025年政府工作报告中，并在行业内引发广泛关注。
    E药经理人
    2025-03-07
    丙类目录
  • 突破创新边界，重申慢病关联，诺和诺德描绘健康未来新蓝图
    前沿研究
    突破创新边界，重申慢病关联，诺和诺德描绘健康未来新蓝图
    中国北京，2025年3月7日 ——近日，全球领先的生物制药公司诺和诺德举办媒体沟通会，全球管理层与国际媒体分享了多疾病领域的创新要点：直击慢性疾病之间的相互关联，以整体性方式打破壁垒，强化协同，全面拥抱心血管代谢疾病领域的创新变革；同时继续深耕罕见病领域，引领药物研发创新，探索整合解决方案，全力构筑更健康的未来。 诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德（Lars Fruergaard Jørgensen） 说道：“一个多世纪以来，诺和诺德专注于‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病’，为社会创造价值。 诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德（Lars Fruergaard Jørgensen）。
    E药经理人
    2025-03-07
    慢病
  • 刚刚！乐普生物重新递交的“维贝柯妥塔单抗”被CDE纳入“拟优先审评品种公示”！
    审批动态
    刚刚！乐普生物重新递交的“维贝柯妥塔单抗”被CDE纳入“拟优先审评品种公示”！
    3月3日， 乐普生物研发的 靶向EGFR的ADC- 注射用维贝柯妥塔单抗 （研发代码： MRG003） 出现在 NMPA发布的药 品通知件中 。 3月4日，乐普生物发布公告称， 根 据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。 3月6日， 乐普生物重新递交注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请，并获CDE受理。
    药品圈
    2025-03-07
    CDE
  • 600亿市场下的ADC进退
    审批动态
    600亿市场下的ADC进退
    因为重磅ADC新药维贝柯妥塔单抗首次上市申请被驳回的一段小插曲，乐普生物近几日的股价可谓是坐上过山车。 3月6日CDE官网最新公示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗已经重新递交上市申请并获得受理，公司股价在3月7日也有所回升。 ADC药物热度飙升，市场规模指数增长的近几年，该领域竞争的激烈程度也早已升了几个维度—— 已上市药物16款，2024年销售规模130亿美元，全球在研药物超800款，其中临床阶段药物逾200款，仅国内就有至少30款药物处于Ⅲ期临床试验中。
    新康界
    2025-03-07
    ADC
  • 为终末期心衰患者燃续生活希望——国家医保局统一新增植入式“人工心脏”价格项目
    医保动态
    为终末期心衰患者燃续生活希望——国家医保局统一新增植入式“人工心脏”价格项目
    “人工心脏”是终末期心衰患者的“救命”方案。 “心衰”被称为心血管疾病的“癌症”，如果将人体循环系统看作一个密闭的供水系统，心脏就是驱动循环系统的“水泵”，心衰也就是水泵动力不足，导致供水系统中的其他器件无法正常工作。 据不完全统计，我国现有慢性心衰患者1600万左右，且发病率逐年上升。
    国家医保局
    2025-03-07
    心衰 国家医保局
  • KRAS G12D先驱都扛不住了
    前沿研究
    KRAS G12D先驱都扛不住了
    氨基观察-创新药组原创出品。 3月5日，据外媒消息，BMS已经放弃开发KRAS G12D抑制剂MRTX1133，原因是前景堪忧。 Insight数据库显示，目前全球在研的KRAS G12D抑制剂共有64款，其中中国有39款在研，涉及劲方医药、艾力斯、益方生物、齐鲁制药等药企。
    氨基观察
    2025-03-07
    KRAS G12D
  • 合成生物龙头公司-行业景气指数：蔚蓝生物、圣达生物、华恒生物、普利制药、富士莱、凯赛生物
    公司动态
    合成生物龙头公司-行业景气指数：蔚蓝生物、圣达生物、华恒生物、普利制药、富士莱、凯赛生物
    根据蔚蓝生物(603739)、圣达生物(603079)、华恒生物(688639)、普利制药(300630)、富士莱(301258)、凯赛生物(688065)等多家公司公开披露数据，从行业投入、行业竞争度等七个方面深度分析所选个股的行业景气指数：。 通过年报我们可知，华恒生物是2023年净利润最多的公司，凯赛生物是2023年营收最多的公司，为21.14 亿。 圣达生物是2023年扣非净利润最低的公司，为-6222.43 万。
    合成生物学态势+
    2025-03-07
    华恒生物 圣达生物 富士莱
  • IND获批｜望石智慧自研口服小分子SWA1211获中美临床试验批件
    审批动态
    IND获批｜望石智慧自研口服小分子SWA1211获中美临床试验批件
    2025年03月07日， 望石智慧 宣布，公司自研的 潜在“同类最佳”（Best-in-Class）靶向造血祖细胞激酶1（ HPK1 ）口服小分子抑制剂 的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品和药物管理局（FDA）批准，拟用于晚期实体瘤治疗。 HPK1作为全新肿瘤免疫治疗靶点。 HPK1 在肿瘤微环境中高表达时，会抑制 T 细胞功能，导致免疫逃逸，影响免疫治疗效果。
    望石智慧
    2025-03-07
    HPK1 口服小分子
  • 天境生物宣布加速 Givastomig 1b 期研究进展
    研发注册政策
    天境生物宣布加速 Givastomig 1b 期研究进展
    I-Mab公司宣布，其精准免疫肿瘤学药物givastomig在治疗胃癌的1b期临床试验中，首剂量扩大队列的招募已完成且提前于计划时间。givastomig是一种针对CLDN18.2表达的肿瘤细胞的Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体，旨在一线治疗胃癌。1b期研究包括剂量递增研究（17名患者）和剂量扩大研究（40名患者）。预计在2025年下半年公布剂量递增研究的初步数据。I-Mab的首席医疗官表示，这些研究数据有助于确定givastomig的最佳剂量方案，并展示其在胃癌一线治疗中的潜力。此外，givastomig在与其他化疗和抗PD-1检查点抑制剂联合使用时的安全性和耐受性也显示出希望。该研究由I-Mab与ABL Bio合作开发，I-Mab负责全球权益（除大中华区和韩国外）。
    GlobeNewswire
    2025-03-07
  • 基于 IMFINZI® （durvalumab） 的方案显示，在可切除的早期胃癌和胃食管结合部癌症中，无事件生存期具有统计学意义和临床意义的改善
    研发注册政策
    基于 IMFINZI® （durvalumab） 的方案显示，在可切除的早期胃癌和胃食管结合部癌症中，无事件生存期具有统计学意义和临床意义的改善
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）与标准化疗FLOT方案联合治疗胃和食道交界处癌症的III期临床试验MATTERHORN取得了积极的高级别结果，显示出在围手术期治疗中，与单独使用围手术期化疗相比，IMFINZI联合化疗显著提高了无事件生存期（EFS）的主要终点。该试验评估了这种治疗方案与单独使用围手术期化疗相比，对可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃和食道交界处癌症患者的疗效。此外，IMFINZI联合治疗方案在总生存期（OS）的次要终点中显示出强烈趋势。IMFINZI是一种针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略并释放免疫反应的抑制。IMFINZI已被批准用于多种癌症的治疗，包括局部晚期或转移性胆管癌、不可切除的肝细胞癌以及某些类型的肺癌。
    Businesswire
    2025-03-07
  • 将在 2025 年美国皮肤病学会 （AAD） 年会上呈报的新数据进一步加强了支持 Castle Biosciences 皮肤病学产品组合临床价值的证据
    研发注册政策
    将在 2025 年美国皮肤病学会 （AAD） 年会上呈报的新数据进一步加强了支持 Castle Biosciences 皮肤病学产品组合临床价值的证据
    Castle Biosciences将在2025年AAD年会分享其针对皮肤癌患者的DecisionDx-Melanoma和DecisionDx-SCC测试的新数据。公司致力于通过这些测试帮助临床医生做出更明智的决策，提高患者治疗效果。DecisionDx-SCC测试能够独立评估高风险鳞状细胞癌患者的转移风险，而DecisionDx-Melanoma测试则能更精确地预测风险，帮助临床医生更好地制定患者管理计划。这些研究数据为两种测试的临床价值提供了进一步证据。
    Businesswire
    2025-03-07
    Castle Biosciences I Castle Biosciences I
  • 国家医保局印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    医保动态
    国家医保局印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行心血管系统价格项目和技术规范项目映射整合为价格主项目129项、加收项53项、扩展项25项。 下一步将指导各省医保局参考，结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。
    国家医保局
    2025-03-07
    国家医保局
  • Cell｜10年谜团终破解！新研究揭示乙肝病毒在肝细胞中建立感染机制，为彻底消除乙肝奠定良好基础
    前沿研究
    Cell｜10年谜团终破解！新研究揭示乙肝病毒在肝细胞中建立感染机制，为彻底消除乙肝奠定良好基础
    乙型肝炎（简称乙肝）是由乙型肝炎病毒（HBV）感染肝脏引发的疾病，它在全球范围内影响了近5%的人口。 这种病毒不仅会对肝细胞造成长期损害，还是肝癌的主要诱因之一。 根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有超过2.5亿人患有慢性HBV感染，而该病毒每年导致超过100万人死亡，使其成为仅次于艾滋病的全球第二大致命感染病。
    生物谷
    2025-03-07
    HBV
  • SAG-524临床潜力：具有独特作用机制的新型HBV RNA去稳定剂
    临床研究
    SAG-524临床潜力：具有独特作用机制的新型HBV RNA去稳定剂
    HBV 基因组以共价闭合的环状 DNA （cccDNA） 形式存在于肝细胞核中。 此外，一类称为 RNA 结合蛋白抑制剂（RNA去稳定剂）的新型药物正在开发中。 这些药物旨在抑制 HBsAg 的产生并有助于恢复宿主免疫反应，从而实现功能性治愈（图 1）。
    肝脏时间
    2025-03-07
    HBV cccDNA HBsAg
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