2025年03月06日，据悉，国家药品监督管理局发布了最新的《医疗器械批准证明文件送达信息》， 公告列表中显示，因美纳基因测序仪于3月4日获批。 公告表示，美国因美纳公司违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。 此次公告中 国械注进20203220453的Illumina NextSeq™ 550Dx ，早在2020年就已获批， 更新目的在于到期续证。

日前，云顶新耀公司首款AI驱动自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在中国启动研究者发起的临床试验，并于3月4日顺利完成首例患者给药。 这标志着公司在肿瘤治疗领域的创新征程中迈出了关键一步，也为mRNA肿瘤疫苗的临床应用带来了新的希望。 EVM16是一款AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。

进入2025年，当全市场的注意力都被AI所牵扯的时候，港股创新药板块悄悄走出了一波气势恢宏的牛市行情。 仅以代表中小型Biotech的港股18A板块为例，在短短2个多月的时间内，已经有不低于8家公司的股票走出了翻倍行情，涨幅在50%以上的更是多达近20家。 可以说，整个港股18A板块，在进入2025年之后收获了一个满堂红。

过去两年，GLP-1在肥胖症领域的成功，让礼来和诺和诺德成为全球市值最高的两家药企。 其他巨头纷纷跟进，安进、辉瑞、阿斯利康、罗氏、默沙东相继通过自研或引进布局肥胖症治疗管线。 根据协议条款，AbbVie 将领导 GUB014295 的全球开发和商业化活动。

PDS Biotechnology公司宣布启动了名为VERSATILE-003的全球多中心三期临床试验，旨在评估Versamune® HPV与pembrolizumab联合作为一线治疗复发/转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的安全性和有效性。该试验预计将招募约350名患者，主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率和缓解持续时间。Versamune® HPV是一种皮下注射的HPV特异性T细胞刺激免疫疗法，已在VERSATILE-002二期临床试验中显示出潜力。该公司的目标是改善HPV16阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的治疗选择。

这款药物，正是出自广东药企康方生物。 去年，康方生物研发的 全球首创双特异性抗体新药——依沃西 ，因在单药头对头试验中 战胜 “全球药王”K药（默沙东知名产品帕博利珠单抗） ，引发业内极大轰动。 该药创造了 全球非小细胞肺癌治疗最长无进展生存期 。

加拿大卫生部门批准了ALK公司生产的ACARIZAX®片剂用于治疗5至11岁儿童尘螨过敏。该药物针对中重度尘螨引起的过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎，适用于加拿大5至65岁的儿童、青少年和成人。ACARIZAX®在加拿大市场表现强劲，销售持续增长。该药物的扩大适应症预计将进一步促进加拿大市场的接受度。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，该批准将为患有未控制的呼吸道过敏性鼻炎的儿童提供治疗选择，帮助他们过上更好的生活。该批准基于迄今为止最大的儿童过敏免疫疗法3期临床试验MT-12，涉及北美和欧洲的1460名5至11岁儿童。该试验证实了该治疗在儿童中的有效性和安全性。此外，ALK的树花粉过敏片剂ITULAZAX®在欧洲和加拿大的监管审查正在进行中，预计将于2025年中完成，届时ALK将拥有四种药物，覆盖80%最普遍的呼吸道过敏，适用于欧洲和加拿大的儿童、青少年和成人。大约有1000万名儿童患有未控制的呼吸道过敏。此公告不影响ALK对2025年的财务指导。

2月28日，我校第一医院上线DeepSeek，智能医生、护理系统对接开启AI精准辅助诊疗及护理的新时代。 临床医生病历、智慧护理系统与DeepSeek深度融合后，能够根据患者入院诊断、检查检验结果、护理评估、基本信息等多方面因素，给出个性化的治疗推荐和护理计划。 DeepSeek智能平台的开发，实现了从诊疗、风险评估到医生、护理决策的全流程智能化，标志着第一医院智慧医、护系统建设迈入全新阶段。

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850)已获得临床默示许可。 这是艾博生物采用自有的纳米脂球递送系统（LNP）和自主知识产权的碱基修饰技术（m1Ψ全修饰mRNA）开发的冻干mRNA疫苗，也是首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。 方达医药安评中心、DMPK以及药效团队为该项目的成功获批提供了大量支持：。

春季对于过敏体质人群而言是“敏感”挑战季。 我国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。 统计显示，我国过敏性鼻炎的患病率约为18.8%，过敏性鼻炎患者高达2.4亿。

中国美妆供应链的又一场收购案尘埃落定。 近日，德国日化巨头汉高旗下公司上海汉高，已完成对苏州博克生物科技股份有限公司（以下简称“苏州博克”）的收购。 业内人士分析称，汉高收购苏州博克，表明其进一步拓展中国市场的雄心，也反映出低价内卷、产能过剩背景下，美妆供应链领域正加速整合，以谋新局。

Acurx Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗生素以治疗难治性细菌感染的生物制药公司，宣布完成其之前宣布的注册直接发行，共发行274.5万股普通股（或普通股等价物），每股发行价格为0.40美元。同时，公司还发行了未注册的短期认股权证，以购买最多823.5万股普通股，认股权证的行权价格为0.40美元。公司从此次发行中获得的净收益约110万美元，将用于营运资金和其他一般企业用途。此次发行的普通股是根据S-3表格的“存托”注册声明进行的，该声明于2022年7月1日提交给美国证券交易委员会，并于7月11日生效。认股权证和其对应的普通股未在美国证券交易委员会或州证券法下注册，因此不得在美国公开出售或出售。Acurx的领先产品候选人ibezapolstat，用于治疗艰难梭菌感染，已准备好进入3期临床试验，并计划在今年开始国际临床试验。

Virpax Pharmaceuticals，一家专注于开发非成瘾性疼痛管理、创伤后应激障碍、中枢神经系统疾病和抗病毒屏障指示产品的公司，正寻求利用分子包膜技术（MET）或类似技术来递送mRNA COVID疫苗。公司目前使用MET为Envelta（NES100）和NobrXiol（VRP324）提供药物递送。Virpax计划探索通过类似FluMist的鼻内给药方式来递送疫苗，以减轻患者对针头的恐惧。与市场上使用脂质递送技术通过注射诱导免疫反应的疫苗不同，Virpax希望使用非脂质聚合物，这可能会更安全并减少副作用。NES100是一种基于纳米技术递送方法的脑啡肽药物产品。Envelta是一种鼻内分子包膜脑啡肽配方，用于管理急性、慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛。Virpax还使用MET开发NobrXiol™，这是一种用于鼻腔递送药用级大麻二酚（CBD）以管理罕见儿童癫痫的处方产品。此外，Virpax与国家卫生研究院（NIH）和国防部（DOD）签署了两个处方药物候选产品的竞争性合作协议，并正在寻求合作伙伴开发两种非处方产品候选产品：AnQlar和Epoladerm™。

墨西哥蒙特雷，拉丁美洲医疗保健公司Auna S.A.与位于蒙特雷的顶尖肿瘤门诊诊所Opción Oncología的医生团队签订了独家五年合作协议。该合作将八位著名医生加入Auna，其中六位为肿瘤学家，两位为放射肿瘤学家，他们目前管理着蒙特雷约30%的私人肿瘤治疗。通过此次合作，Auna将逐步整合这些治疗服务，加强护理协调，提升患者体验。医生团队将迁至医生医院，进一步强化Auna的肿瘤学能力。此举将使Auna的肿瘤中心成为墨西哥私人医疗市场少数的多学科和全面整合的肿瘤中心之一。新加入的医生包括墨西哥知名肿瘤学家César González de León和Cuauhtémoc De la Peña Hinojosa，他们将分别担任Auna肿瘤医学委员会主席和放射肿瘤学主席。这一合作加强了Auna的持续扩张和提供世界级肿瘤保健的承诺，与去年OncoMexico的成功推出以及即将在墨西哥开业的研究中心相一致。

3月6日，亿帆医药宣布：已与拜耳医药签订商业化合作协议，获得其经典靶向药 瑞戈非尼片、索拉非尼两款产品在中国大陆的独家市场推广权益。 索拉非尼、瑞戈非尼是肝癌一、二线治疗的经典靶向药物。 交给本土企业推广销售，是跨国药企顺理成章的选择。

化学新药HS-10501-2。 翰森制药 宣布，其自主研发的1类化学新药 HS-10501-2 已顺利获得临床试验批准，旨在探索其在治疗成人肥胖症及2型糖尿病方面的潜力。 根据受理号信息，该新药属于化学药物范畴，但截至目前，其具体的作用机制尚未通过公开渠道披露。

据摩熵医药数据库显示，该新药是人福医药在止泻药，肠道抗炎/抗感染药领域的首款1类新药。 HW201877胶囊 作为人福医药在炎症性肠病 （IBD） 治疗领域的突破性创新药物，专为缓解炎症性肠病患者的病痛而设计。 据摩熵医药数据库的权威统计，2023年在全国院内止泻药及肠道抗炎/抗感染药物 （化学药或生物药） 市场的销售额已突破61亿元，同比增长达13.44%。