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  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo®(纳武利尤单抗)联合 Yervoy®(伊匹木单抗)用于不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗
    研发注册政策
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo和Yervoy联合免疫疗法作为不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成年患者的首选一线治疗方案。这一批准基于CheckMate-9DW研究的成果,该研究显示联合疗法显著提高了患者的总生存期(OS)。Opdivo和Yervoy的联合使用在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均获得批准。此外,Opdivo基于的疗法在欧盟也获准用于治疗多种肿瘤类型。美国FDA也接受了该公司关于Opdivo和Yervoy作为不可切除HCC成年患者一线治疗方案的补充生物制品许可申请,并设定了2025年4月21日的PDUFA目标日期。
    Biospace
    2025-03-07
    The European Union
  • argenx 在美国神经病学学会 2025 年年会上强调 FcRn 在长期数据和变革性患者结果方面的领导地位
    研发注册政策
    argenx公司在2025年美国神经学会年会上将展示VYVGART和VYVGART Hytrulo在治疗重症肌无力和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病(CIDP)方面的临床数据和真实世界数据。这些数据表明,VYVGART和VYVGART Hytrulo在多个剂量方案中表现出快速、显著和持续的疗效,同时具有一致的安全特性。研究还支持了个体化治疗方法和VYVGART在治疗早期阶段的应用潜力。VYVGART是一种针对新生儿Fc受体(FcRn)的阻断剂,旨在减少循环中的IgG自身抗体,而VYVGART Hytrulo则是通过皮下注射给药的VYVGART与重组人透明质酸酶PH20的联合制剂,旨在促进生物制剂的皮下注射。这些数据进一步支持了VYVGART作为领先生物制剂的地位,它能够为gMG患者实现最小症状表达,同时快速减少CIDP症状并提供功能改善,所有这些均具有良好安全特性。
    Biospace
    2025-03-07
    argenx SE
  • NewGenIvf 提供有关拟议与 European Wellness Holdings 反向合并以及完成对 MicroSort Reproductive Technology 的战略收购的最新情况
    交易并购
    NewGenIvf Group Limited宣布与欧洲健康投资控股有限公司(EWIHL)的逆向合并计划进展及收购MicroSort生殖技术公司。双方于2024年12月11日达成意向,EWIHL完成后将持有NewGen约61.6%的股权。合并完成需满足尽职调查、提供财务报表等条件,但截至发布日期,EWIHL尚未提供财务报表,关键尽职调查文件待定,未达成最终协议。若财务报表未按期提供,NewGen有权终止协议。同时,NewGen已完成对MicroSort生殖技术公司的收购,并计划继续评估符合长期增长战略的战略收购机会。NewGen财务状况稳健,净资产价值增长,将继续执行核心业务,并保持对可持续增长和股东价值的信心。
    Stock Titan
    2025-03-07
  • Stem Cell Network 和 Capital BioVentures 宣布建立战略合作伙伴关系,以推动 Canadian Regenerative Innovations 向前发展
    交易并购
    干细胞网络和资本生物风险投资公司宣布建立战略合作伙伴关系,旨在推动加拿大再生医学创新。双方将共同支持新兴再生医学生物技术公司,提供商业咨询和资金,以推进其知识产权、加强商业化策略并吸引投资。合作内容包括为五家再生医学公司提供多达60小时的专家咨询服务,以及支持干细胞网络孵化奖计划,为加拿大再生医学初创企业提供直接资金支持。这一合作符合干细胞网络2025-2029战略计划,旨在通过提供孵化支持、扩大网络和深化商业化知识,进一步释放加拿大再生医学领域的商业化潜力。
    Newswire.ca
    2025-03-07
  • Novo 对 GLP-1 成瘾的研究仅限于正在进行的 II 期
    研发注册政策
    诺和诺德开发部负责人Martin Holst Lange在在线会议上表示,公司计划研究其GLP-1药物如何帮助治疗成瘾。但诺和诺德发言人澄清称,Lange指的是公司正在进行的关于semaglutide对肝脏损伤和酒精使用的研究,并表示公司没有计划在更广泛的成瘾症状上研究该药物。目前,诺和诺德正在全球范围内招募患者的II期临床试验,研究semaglutide及其它两种药物在治疗酒精性肝病方面的效果。此外,诺和诺德还在进行两项III期临床试验,以测试semaglutide在治疗阿尔茨海默病方面的效果。与此同时,竞争对手礼来也在研究其GLP-1药物在酒精和药物滥用方面的应用。目前,针对成瘾和物质使用障碍的药物治疗有限,但行业正在尝试新的治疗方法,如迷幻疗法和疫苗接种。
    Biospace
    2025-03-07
  • Anika 完成对 Parcus Medical 的剥离
    医投速递
    Anika Therapeutics公司完成了对Parcus Medical业务的剥离,专注于核心的透明质酸技术和再生解决方案产品线。公司通过此次剥离,更好地聚焦于骨关节炎疼痛管理和再生解决方案领域,与Medacta Group SA达成合作,确保业务平稳过渡。Anika Therapeutics将继续致力于提供微创产品,恢复全球患者的活跃生活。
    GlobeNewswire
    2025-03-07
  • 迪拓生物完成Pre-A轮融资,投资方为九合创投、君联资本
    医药投融资
    2025年3月7日, 迪拓生物完成Pre-A轮融资,投资方为九合创投、君联资本。融资金额未披露。据了解,该公司借自主知识产权的药物筛选平台,聚焦重大未满足的临床需求,致力于为“无法靶向”的致病蛋白或“不可成药”靶点提供创新解决方案,其核心方向为蛋白降解小分子药物研发。(天眼查)
    2025-03-07
    九合创投 君联资本 杭州迪拓生物医药有限公司
  • 美亚特医完成数千万元战略融资,加速撬动千亿特医食品市场新格局
    医药投融资
    2025年3月7日,美亚特医营养科技(浙江)有限公司宣布完成数千万元战略融资,由瑞力投资旗下医疗新消费基金独家投资。此次融资将重点投向肿瘤全营养产品临床注册、长三角供应链智能化升级及全国直营医院网络建设,进一步巩固其在特医食品领域的领先地位。此次合作不仅是资本与产业的深度协同,更为区域医疗产业发展注入新动能。
    2025-03-07
    瑞力投资 美亚特医营养科技(浙江)有限公司
  • 医疗保健记录自动化软件开发商Reveleum获得融资,以改变医疗记录的管理
    医药投融资
    2025年3月7日,医疗保健记录自动化软件开发商Reveleum获得融资,由NEC X投资。Reveleum将利用这笔投资来扩展其技术解决方案,该解决方案旨在改善信息共享并简化跨医疗保健系统的工作流程。
    Medical Device Network
    2025-03-07
    NEC X Reveleum
  • 阿斯利康凭借强大的 III 期数据为 Imfinzi 构建胃癌病例
    研发注册政策
    AstraZeneca公司宣布,其PD-L1阻断剂Imfinzi在III期MATTERHORN临床试验中,与标准治疗方案FLOT相比,显著提高了某些类型胃癌患者的无事件生存期。该试验纳入了近950名患有II至IVA期胃癌和胃食管交界处癌症的患者,接受新辅助Imfinzi加FLOT治疗,随后进行辅助Imfinzi和FLOT治疗,最后接受Imfinzi单药治疗。对照组患者仅接受围手术期FLOT治疗。AstraZeneca未提供具体数据,但表示Imfinzi组合疗法在主要终点无事件生存期方面取得了“统计学上显著且具有临床意义的改善”。总生存期(OS)作为关键次要终点,分析时尚不成熟,但AstraZeneca表示显示出对PD-L1抑制剂的“强烈趋势”。Imfinzi的不良事件特征与先前研究一致,没有出现新的担忧信号。Imfinzi作为AstraZeneca的基石产品,去年收入超过47亿美元。AstraZeneca计划将MATTERHORN的研究结果提交给全球监管机构,将Imfinzi定位为胃癌和胃食管交界处癌症的围手术期治疗选择。
    Biospace
    2025-03-07
  • AskBio 推进 2I/R9 型肢带肌营养不良症的基因治疗临床试验,第二队列中第一位参与者给药
    研发注册政策
    AskBio公司宣布,其基因疗法AB-1003在治疗LGMD2I/R9型肌肉萎缩症的临床试验中取得进展,已完成第一队列的安全性数据审查,并已开始第二队列的招募。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增临床试验,旨在评估AB-1003基因疗法在成年LGMD2I/R9患者中的安全性。AskBio已获得美国FDA的罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定,以治疗LGMD2I/R9。
    Financial Post
    2025-03-07
    Asklepios BioPharmac Bayer AG Virginia Commonwealt
  • J&J Axes 在疗效不佳后进行晚期抑郁症试验
    研发注册政策
    Johnson & Johnson宣布终止其神经管线中的Phase III VENTURA项目,该项目旨在开发kappa鸦片受体阻断剂aticaprant用于治疗重度抑郁症。该项目因疗效不足而失败,尽管未发现新的安全信号。尽管如此,J&J表示将继续支持aticaprant在其他治疗领域的潜力,并探索其在其他适应症中的开发机会。aticaprant是一种口服的小分子KOR抑制剂,KOR在调节大脑中的奖励和情绪过程中发挥关键作用。尽管aticaprant在抑郁症治疗中的失败令人失望,但分析师认为这不会影响J&J的神经管线,并指出Spravato的销售额突破10亿美元以及即将完成的Intra-Cellular Therapeutics收购将加强其神经管线。
    Biospace
    2025-03-07
  • Medicus Pharma Ltd. 宣布完成 420 万美元的 Regulation A 发行
    医药投融资
    Medicus Pharma Ltd.近日完成了一项Tier II Regulation A融资,发行了149万股,每股价格为2.80美元,每单位包含一股普通股和一股购买一股普通股的认股权证。认股权证的行权价为2.80美元,有效期5年。公司计划将融资所得净收益用于资助其二期临床试验,治疗基底细胞癌,并可能将其扩展到其他非黑色素瘤皮肤疾病。Maxim Group LLC担任本次发行的牵头承销商,Brookline Capital Markets担任联合承销商。公司已向美国证券交易委员会(SEC)提交了相关文件,并已获得批准。
    Biospace
    2025-03-07
  • Scribe Therapeutics 在 2025 年 Keystone 精准基因组工程研讨会上展示其表观遗传学长时 X 抑制因子技术的数据
    研发注册政策
    Scribe Therapeutics在2025年Keystone Symposia会议上展示了其Epigenetic Long-Term X-Repressor(ELXR)技术数据,该技术利用CRISPR技术改造人类健康。公司展示了其CRISPR by Design™方法,通过新发现的抑制子结构域工程化强效ELXR,并在动物模型中验证,包括非人灵长类动物。研究显示,使用新发现的抑制子结构域的单剂ELXR在非人灵长类动物中实现了约90%的PCSK9抑制,持续至少150天。这一发现使得Scribe能够创造比现有Cas9基抑制子更有效、治疗窗口更广的表观遗传编辑器。Scribe首席执行官Benjamin Oakes表示,这一进展不仅是医学的进步,更是向重写医学未来的飞跃。Scribe致力于开发优化的体内CRISPR基因药物,旨在成为治疗常见疾病的标准治疗方法,首先针对心血管代谢疾病。公司已与包括Sanofi和Eli Lilly在内的全球领先制药公司建立战略合作伙伴关系,以扩大和加速其CRISPR技术对患者的影响。
    Biospace
    2025-03-07
  • Avacta 宣布 1a 期剂量递增的 AVA6000 有希望的早期疗效和安全性数据,并持续纳入 1b 期扩展队列
    研发注册政策
    Avacta Therapeutics宣布其领先项目AVA6000在唾液腺癌患者中完成了一期临床试验的剂量递增阶段,并取得了令人鼓舞的无进展生存期数据。该药物是一种基于pre|CISION®技术的多柔比星新药,旨在将抗肿瘤药物直接递送到肿瘤部位。在一期临床试验中,11名患者接受了250mg/m²或以上的AVA6000治疗,其中一名患者确认部分缓解,四名患者有轻微反应,疾病控制率为91%。此外,公司已开始在一期临床试验的扩展队列中招募患者,涉及三种适应症:唾液腺癌、三阴性乳腺癌和高等级软组织肉瘤。预计将在2025年第二季度提供一期剂量递增数据的进一步更新,并在2025年底提供一期剂量扩展队列数据。
    Biospace
    2025-03-07
  • 拜耳出让两款经典靶向药,亿帆生物接手
    公司动态
    2025年3月6日,亿帆生物官宣,近日与拜耳签订商业化合作协议。 协议约定,公司获得 拜耳旗下经典靶向药药拜万戈(通用名:瑞戈非尼片)和多吉美(通用名:甲苯磺酸索拉非尼片)在中国大陆地区的独家市场推广权益。 该药于2012年9月上市,作为一款小分子靶向治疗药物,它在肿瘤治疗领域展现出强大的功效。
    一度医药
    2025-03-06
    多吉美 亿帆生物
  • 高瓴再度大幅减持百济神州
    交易并购
    3月6日,百济神州发布公告显示,公司股东HHLR Fund, L.P. 和Hillhouse BGN Holdings Limited于2025年3月3日至4日,通过大宗交易方式合计减持公司境外流通股股份3224万股。 此次权益变动后,HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有公司股份数量从 125,045,741股减少至92,805,741股,所持股份占公司已发行股份总数比例也从8.97%下降至6.66%。 股东减持通常会引发市场关注,可能对公司股价及市场信心产生一定影响。
    一度医药
    2025-03-06
    高瓴
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