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  • 创新多肽偶联药物达3期临床主要终点，今年递交新药申请
    临床研究
    创新多肽偶联药物达3期临床主要终点，今年递交新药申请
    ITM Isotope Technologies公司今日发布了其专有的靶向放射性疗法177Lu-edotreotide（亦称ITM-11），在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的3期临床试验COMPETE中获得的积极结果。 数据显示， 与活性对照相比，177Lu-edotreotide显著提高患者的无进展生存期（PFS）。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估 177Lu-edotreotide 与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-03-07
    GEP-NETs
  • 和黄医药宣布完成HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组
    临床研究
    和黄医药宣布完成HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组
    注册研究阶段共纳入87名患者。 研究的首名患者于 2023 年3 月接受首次给药治疗，和黄医药预计将在2025 年年底左右公布该研究的顶线结果。 若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。
    和黄医药官微
    2025-03-07
    HMP 肝内胆管癌 肝内
  • 潜在“first-in-class”小分子再达3期临床主要终点，新药申请递交在即
    临床研究
    潜在“first-in-class”小分子再达3期临床主要终点，新药申请递交在即
    Tris Pharma今日宣布， 在研疗法cebranopadol，在治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的关键性3期临床试验ALLEVIATE-2中达到主要临床终点，与安慰剂相比显著减轻患者疼痛。 此前，cebranopadol在治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的3期临床试验 ALLEVIATE-1 中也达到试验主要终点。 基于这些积极结果， 该公司计划今年向美国FDA递交新药申请（NDA）。
    药明康德
    2025-03-07
    急性疼痛 小分子 first-in-class
  • 迎来全球第二款疗法，破解“无药可医”这些因素至关重要
    医保动态
    迎来全球第二款疗法，破解“无药可医”这些因素至关重要
    编者按： 根据世界卫生组织的统计，全球罕见病患者总数超过3亿——每不到20人中就有一人罹患罕见病。 近日，药明康德内容团队采访了多位罕见病领域的全球领袖，希望通过这一系列访谈，与各位读者朋友分享这些嘉宾的洞见，提升公众对罕见疾病的认知。 Annette Bakker博士现任儿童肿瘤基金会（CTF）主席兼首席执行官。
    药明康德
    2025-03-07
    罕见病
  • 从NDA撤回闪电重启到颅内ORR破局：解码乐普、复星闯关背后的中国创新药生存法则
    前沿研究
    从NDA撤回闪电重启到颅内ORR破局：解码乐普、复星闯关背后的中国创新药生存法则
    乐普生物MRG003：。 ADC赛道的技术突围与监管博弈。 MRG003作为国内首个申报的EGFR ADC药物，通过单抗靶向递送强效微管抑制剂，精准杀伤EGFR高表达的肿瘤细胞。
    药渡
    2025-03-07
    EGFR 复星 NDA
  • 中国博后一作兼通讯Nature论文：揭开阿司匹林防止癌症转移的机制
    前沿研究
    中国博后一作兼通讯Nature论文：揭开阿司匹林防止癌症转移的机制
    癌症转移 ，是指癌细胞从原发灶扩散到远端器官，这是全球 90% 的癌症相关死亡的罪魁祸首 。 理论上，转移的癌细胞特别容易受到免疫系统的攻击，因为它们离开了原发灶中已建立的免疫抑制性肿瘤微环境。 此前的研究显示， 阿司匹林 和癌症转移减少有关，但背后的确切作用机制尚不清楚。
    药渡
    2025-03-07
    癌症
  • 中国抗癌新药里程碑！丹擎医药获1.5亿融资，"合成致死"疗法进入临床冲刺
    医药投融资
    中国抗癌新药里程碑！丹擎医药获1.5亿融资，"合成致死"疗法进入临床冲刺
    资金将用于加速中国首个同时获得NMPA和FDA临床批件的PARG抑制剂研究，并推进多款"合成致死"新药开发。 目前其核心产品DAT-2645已在中美同步开展临床I期试验，展现突破性抗癌潜力。 资本为何押注"合成致死"赛道。
    药渡
    2025-03-07
    PARG 合成致死
  • 3100万美元！剑桥新星获巨头押注，突破性疗法剑指阿尔茨海默病！
    交易并购
    3100万美元！剑桥新星获巨头押注，突破性疗法剑指阿尔茨海默病！
    本轮由剑桥创新资本（CIC）和SV Health Investors旗下的痴呆症发现基金（DDF）领投，辉瑞风投（Pfizer Ventures）、礼来公司等国际巨头跟投，堪称“全明星” 投资 阵容 。 这笔资金将用于加速其核心平台TRIMTAC降解剂的研发，专注于阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈症等神经退行性疾病。 技术突破：精准“狙击”致病蛋白。
    药渡
    2025-03-07
    巨头 阿尔茨海默病 剑桥
  • GBM Health Holding 宣布 $1.5M Innovate BC Grant 以推进精准医学和可持续生物技术的突破
    医药投融资
    GBM Health Holding 宣布 $1.5M Innovate BC Grant 以推进精准医学和可持续生物技术的突破
    GBM Health Holding宣布其子公司Gene Bio Medical和Geno10X Bioscience Inc获得来自Innovate BC的150万加元资金支持，用于推动精准医疗和生物科技领域的创新。这笔资金将加速清洁技术和生命科学解决方案的发展，旨在改变医疗和环境可持续性。项目包括Gene Bio Medical的精准诊断和Geno10X的绿色生物制造，旨在解决人类健康和地球可持续性交叉领域的关键挑战。这些项目有望在BC创造高价值就业机会，并与学术机构如不列颠哥伦比亚大学加强合作。
    PRNewswire
    2025-03-07
  • 主动撤回重新递交，乐普生物EGFR ADC新药上市申请获受理
    审批动态
    主动撤回重新递交，乐普生物EGFR ADC新药上市申请获受理
    2025年3月6日，据CDE显示， 乐普生物重新提交的全球首创EGFR ADC新药MRG003的上市申请已经获得受理 ，受理号为CXSS2500034。 乐普生物曾发布公告表示，日前收到药品通知批件，是因为公司为补充提交相关资料而主动撤回申请所导致，并非临床试验的数据问题，不影响上市。 MRG003由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成 ，DAR值为4，能够以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
    医麦客
    2025-03-07
    EGFR 肿瘤
  • 眼科AAV基因疗法启动3期临床试验，国内nAMD基因治疗进展频频
    临床研究
    眼科AAV基因疗法启动3期临床试验，国内nAMD基因治疗进展频频
    近日，Adverum Biotechnologies宣布启动其眼科AAV基因疗法Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）的 3期 临床试验ARTEMIS。 这项关键试验旨在评估Ixo-vec作为 一次性玻璃体内（IVT）注射疗法 ，用于 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效和安全性 。 ARTEMIS是计划进行的两项评估Ixo-vec在nAMD患者中疗效的3期注册试验中的第一项， 主要终点指标是治疗后一年（即第52周和第56周的平均值）时，与基线相比的最佳矫正视力（BCVA）的平均变化值，其非劣效性（NI）界值为-4.5个字母。
    医麦客
    2025-03-07
    AAV 眼科
  • 全球首个！睿健医药针对早发型帕金森病iPSC细胞治疗产品完成I期入组
    临床研究
    全球首个！睿健医药针对早发型帕金森病iPSC细胞治疗产品完成I期入组
    近日， 睿健医药宣布，其自主研发的用于治疗早发型帕金森病的创新型药物NouvNeu003注射液已在华中科技大学同济医学院附属同济医院共同努力推进下， 完成Ⅰ期临床试验全部受试者入组 。 这是 全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多 巴胺能前体细胞治疗产品 ，此次NouvNeu003项目成功完成I期入组，标志着该药物研发取得重要阶段性成果，帕金森病管线的研发进程又迈出了关键一步。 不同于普通帕金森病，早发型帕金森病具有发病 年龄早，病程长，且临床表现异质性大等特点 ，是一种更难治的帕金森病类型。
    医麦客
    2025-03-07
    华中科技大学同济医学院附属同济医院 早发型帕金森病 iPSC细胞治疗
  • AI智胜未来！AbSeek™抗体平台：一站式解锁高效抗体新药研发
    前沿研究
    AI智胜未来！AbSeek™抗体平台：一站式解锁高效抗体新药研发
    AbSeek™抗体智能计算平台（Intelligent Antibody Computational Platform） 应运而生！ 该平台是一个 专为抗体发现和抗体工程打造的智能计算平台，融合尖端AI与生物信息技术，覆盖抗体开发全流程，配备了自研及开源的计算模块与可视化模块 ，将复杂计算“化繁为简”，为科研人员提供一站式抗体开发智能解决方案，助力新药研发提速增效！ 提供一站式的抗体AI生信计算平台，覆盖抗体发现、抗体生成到抗体工程的全流程，实现了抗体设计流程的简化和自动化。
    小药说药
    2025-03-07
    抗体新药 AI
  • GPCR：从基础科学到临床转化的全景透视
    前沿研究
    GPCR：从基础科学到临床转化的全景透视
    GPCR(G Protein-Coupled Receptor) ，即 G 蛋白偶联受体，是哺乳动物基因组中最大的膜蛋白家族，广泛分布于中枢神经系统、免疫系统、心血管、视网膜等器官和组织，参与机体的发育和正常的功能行使。 因此， GPCR 被视为重要的药物开发靶点， GPCR 的药物研发具有非常重要的价值。 G 蛋白偶联受体（ GPCR ）是真核生物中最大的膜蛋白家族，具有七次跨膜 α 螺旋结构。
    小药说药
    2025-03-07
    GPCR
  • TEPMETKO 继续巩固其作为领先的 METex14 跳跃 NSCLC 疗法的地位 |DelveInsight
    研发注册政策
    TEPMETKO 继续巩固其作为领先的 METex14 跳跃 NSCLC 疗法的地位 |DelveInsight
    TEPMETKO作为一种针对携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂，在精准肿瘤学领域逐渐获得认可。该药物具有每日一次的给药方式和疗效特点，与同类MET抑制剂如TABRECTA相比具有差异化优势。DelveInsight的报告指出，TEPMETKO市场预计将在2020年至2034年间增长，主要得益于新兴疗法的引入。然而，TEPMETKO面临着来自新一代MET抑制剂和临床试验中组合疗法的竞争。此外，监管批准和市场准入对TEPMETKO的推广至关重要，不同市场的报销和定价策略存在差异。TEPMETKO的成功将取决于持续的临床开发、潜在标签扩展和战略合作伙伴关系，以增强其竞争优势。
    PRNewswire
    2025-03-07
    EMD Serono Inc
  • 2025年1-2月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    审批动态
    2025年1-2月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    据公开资料显示，2025年1-2月共有FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症12条。 靶向药物新获批主要针对EGFR、ROS1、MET、KRAS、 BRCA1/2、FGFR3等靶点基因。 详细1-2月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
    精准药物
    2025-03-07
    ROS1 FGFR3 EGFR
  • Walgreens Boots Alliance 达成最终协议，将被 Sycamore Partners 收购
    交易并购
    Walgreens Boots Alliance 达成最终协议，将被 Sycamore Partners 收购
    美国零售药店连锁巨头沃尔格林· Boots Alliance（WBA）宣布，已与私募股权公司Sycamore Partners达成最终协议，将接受其旗下实体收购，交易总价值高达237亿美元。WBA股东将获得每股11.45美元的现金，以及一项非可转让的权利，未来可从VillageMD（包括Village Medical、Summit Health和CityMD业务）的债务和股权变现中获得每股最高3美元的现金。现金部分溢价29%，总考虑价溢价达63%。交易完成后，WBA将保持总部在芝加哥地区，继续为运营社区做出贡献，致力于改善客户、患者、社区和团队成员的健康状况和整体福祉。Sycamore Partners对WBA的药房模式充满信心，并承诺将致力于维护WBA的标志性品牌。交易预计将于2025年第四季度完成，需获得WBA股东和监管机构的批准。
    Businesswire
    2025-03-07
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