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  • SineuGene 的 SNUG01 获得 FDA ALS 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    SineuGene 的 SNUG01 获得 FDA ALS 孤儿药资格认定
    SineuGene Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因疗法SNUG01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。SNUG01是一种针对TRIM72的首次上市基因疗法，旨在为ALS提供广泛的神经保护。FDA的孤儿药指定为罕见病治疗提供一系列发展和商业激励措施。SineuGene计划开展一项国际多中心临床试验，以评估SNUG01在ALS成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效。SNUG01利用rAAV9载体通过鞘内给药将人类TRIM72基因递送到神经元。临床试验显示，SNUG01具有良好安全性和耐受性，并显示出早期临床疗效和生物标志物改善的迹象。
    Biospace
    2025-06-26
    肌萎缩侧索硬化 神济昌华（北京）生物科技有限公司 TRIM72
  • INmune Bio， Inc. 将于 6 月 30 日星期一宣布 MINDFuL 早期阿尔茨海默病 2 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    INmune Bio， Inc. 将于 6 月 30 日星期一宣布 MINDFuL 早期阿尔茨海默病 2 期试验的顶线结果
    INmune Bio公司将于2025年6月30日早上8点（美国东部时间）举办电话会议，讨论其2期MINDFuL试验的初步数据，该试验针对早期阿尔茨海默病患者。会议将通过电话和网上直播进行，参与者需提前10分钟拨打电话或点击提供的链接加入。MINDFuL试验是一项针对早期阿尔茨海默病患者的国际、盲法、随机2期试验，患者需具备至少一种炎症生物标志物。试验中，患者接受XPro™或安慰剂（2:1比例）治疗6个月。XPro™是一种新型TNF抑制剂，目前处于临床试验阶段，它通过中和可溶性TNF（sTNF）来发挥作用，而不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体。INmune Bio是一家专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法的临床阶段生物技术公司，其产品平台包括DN-TNF、Natural Killer Cell Priming和CORDStrom™。
    Biospace
    2025-06-26
    老年性痴呆 TNF INmune Bio Inc
  • Artelo Biosciences 宣布 142.5 万美元的市场私募融资
    医药投融资
    Artelo Biosciences 宣布 142.5 万美元的市场私募融资
    Artelo Biosciences，一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛、皮肤病或神经疾病治疗的临床阶段制药公司，宣布与投资者达成协议，进行约142.5万美元的股票和认股权证私募。此次私募将发行136,844股普通股和93,179份预付费权证，以及附带购买460,046股和230,023股的权证。资金将用于支持ART26.12和ART27.13的临床数据发布，并用于一般公司运营和流动资金。此外，公司计划使用部分资金购买加密货币SOL。私募预计于2025年6月26日完成，但需满足常规交割条件。私募发行的证券未在美国证券法下注册，未经注册或豁免注册要求不得在美国转售。
    Biospace
    2025-06-26
    恶性肿瘤 皮肤病 疼痛 神经疾病 Artelo Biosciences Inc
  • Pendopharm（R） 和 KalVista（R） 合作，为加拿大带来首个口服按需 HAE 治疗
    交易并购
    Pendopharm（R） 和 KalVista（R） 合作，为加拿大带来首个口服按需 HAE 治疗
    标题：Pendopharm 与 KalVista 合作，将加拿大首个口服按需治疗 HAE 引入市场 内容摘要： Pendopharm（Pharmascience Inc. 的一个部门）与 KalVista Pharmaceuticals, Inc. 签署了一项独家分销协议。根据该协议，Pendopharm 将负责在加拿大进行 sebetralstat（一种用于治疗遗传性血管性水肿的口服研究性疗法）的监管批准和商业化。sebetralstat 将成为加拿大首个口服按需治疗 HAE 的药物。HAE 是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复发作的严重肿胀。Pendopharm 和 KalVista 强调了他们对患者护理的承诺，并期待与加拿大各地的医疗保健提供者合作，确保 sebetralstat 的可及性。关于 Pendopharm 和 KalVista 的更多信息，请访问相关网站。
    Newswire.ca
    2025-06-26
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 美国狼疮基金会颁发两项赠款，以促进对儿童狼疮的了解并改善疾病管理
    医药投融资
    美国狼疮基金会颁发两项赠款，以促进对儿童狼疮的了解并改善疾病管理
    美国狼疮基金会今年宣布了两个儿科狼疮研究项目的资助。资助对象包括约翰霍普金斯大学医学院儿科助理教授Nayimisha Balmuri博士，她将研究空气污染对儿童系统性红斑狼疮（SLE）健康结果的影响；以及杜克大学医学院医学和儿科副教授Rebecca Sadun博士，她将评估SLE儿童在药物依从性方面的障碍。狼疮基金会设立了迈克尔·约翰·巴尔林儿科研究项目，以纪念24岁因狼疮及其并发症去世的迈克尔·约翰·巴尔林。这些资助旨在支持有助于推进该领域或为研究人员获得更大外部资金以进一步研究的关键项目。儿童狼疮基金会的研究资助为具有潜在重大推进作用的研究项目提供资金。
    美通社
    2025-06-26
    系统性红斑狼疮
  • Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI（R）（瑞芬那星）获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准
    交易并购
    Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI（R）（瑞芬那星）获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准
    Theravance Biopharma公司宣布，其产品YUPELRI（revefenacin）在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得批准，成为首个每日一次的雾化长效抗胆碱能药物（LAMA），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。这一批准使Viatris公司向Theravance Biopharma支付了750万美元的里程碑付款，并有权获得高达3750万美元的销售里程碑付款和14%至20%的净销售额分成。Theravance Biopharma在中国无需承担任何商业成本，Viatris负责YUPELRI在中国的发展与商业化。此外，Theravance Biopharma还拥有131亿美元的现金储备，以及来自TRELEGY专利权转让给GSK的额外22.5亿美元收入。公司还接近完成CYPRESS研究的开放标签部分，该研究是针对多系统萎缩（MSA）相关神经源性直立性低血压的药物Ampreloxetine的注册研究。Ampreloxetine是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，有望治疗MSA患者的症状。
    美通社
    2025-06-26
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病 雷芬那辛 多系统萎缩 Theravance Biopharma Inc
  • PureTech 成立的实体 Vor Bio 宣布与荣昌生物就晚期自身免疫资产和 1.75 亿美元的私募配售达成全球独家许可协议
    交易并购
    PureTech 成立的实体 Vor Bio 宣布与荣昌生物就晚期自身免疫资产和 1.75 亿美元的私募配售达成全球独家许可协议
    PureTech Health公司旗下的生物技术公司Vor Bio与RemeGen公司达成了一项独家全球许可协议，授予Vor Bio在中国以外的全球范围内开发及商业化telitacicept的权利。telitacicept是一种新型双靶点融合蛋白，已在中国获得批准用于治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。Vor Bio将向RemeGen支付1.25亿美元的初始费用，包括4500万美元的预付款和8000万美元的股票购买权证。此外，Vor Bio还宣布了一项1.75亿美元的私募股权融资计划，用于推进其临床管线和一般企业用途。Vor Bio还任命了Jean-Paul Kress博士为公司首席执行官和董事会主席。
    Businesswire
    2025-06-26
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 系统性红斑狼疮 泰它西普 重症肌无力 Vor BioPharma
  • GenSight Biologics 宣布与 Catalent 建立新的生产合作伙伴关系，实现重要的里程碑
    交易并购
    GenSight Biologics 宣布与 Catalent 建立新的生产合作伙伴关系，实现重要的里程碑
    GenSight Biologics宣布与Catalent建立新的制造合作伙伴关系，成功将LUMEVOQ（用于治疗罕见疾病Leber遗传性视神经病变的基因疗法）的上游生产阶段转移给Catalent。这是GenSight Biologics确保LUMEVOQ临床供应和监管提交的重要里程碑。Catalent是一家全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），拥有生产基因疗法的成功经验。此次合作将有助于GenSight Biologics推进全球营销授权策略，包括准备美国和欧盟的监管咨询、规划全球III期临床试验、完成向新制造合作伙伴的过渡以及在英国提交MHRA申请。GenSight Biologics专注于开发治疗视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法，其领先产品GS010正在III期临床试验中。
    Businesswire
    2025-06-26
    中枢神经系统疾病 Catalent Inc GenSight Biologics SA
  • ZyVersa Therapeutics 宣布启动第一个临床中心，开始为胆固醇外排介质 （TM） VAR 200 在糖尿病肾病 （DKD） 患者中的 2a 期临床试验招募患者
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布启动第一个临床中心，开始为胆固醇外排介质 （TM） VAR 200 在糖尿病肾病 （DKD） 患者中的 2a 期临床试验招募患者
    ZyVersa Therapeutics公司宣布，其首个临床试验站点已激活，并开始招募患有糖尿病肾病（DKD）的患者参与VAR 200s的2a期临床试验。VAR 200s是一种胆固醇排出介质，旨在治疗肾脏疾病。目前没有针对肾脏脂毒性（导致蛋白尿和疾病进展）的药物。该试验旨在证明VAR 200s在治疗DKD患者中的概念，预计初步数据将在2025年下半年公布，最终结果将在2026年下半年公布。ZyVersa Therapeutics公司正在开发针对肾脏和炎症疾病的首创新药，以解决未满足的医疗需求。
    晨星公司
    2025-06-26
    糖尿病肾病 肾病 蛋白尿 ZyVersa Therapeutics Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 与 Pendopharm 签订许可协议，在加拿大将 Sebetralstat 商业化用于 HAE
    交易并购
    KalVista Pharmaceuticals 与 Pendopharm 签订许可协议，在加拿大将 Sebetralstat 商业化用于 HAE
    KalVista制药公司宣布，其全资子公司KalVista Pharmaceuticals Ltd.已与Pendopharm（Pharmascience Inc.的一部分）签订独家许可协议，在加拿大监管审批和商业化Sebetralstat（一种用于治疗遗传性血管性水肿的口服按需治疗药物）。KalVista制药公司CEO Ben Palleiko表示，期待与Pendopharm合作，后者在加拿大市场拥有深厚的知识和良好的业绩记录。Sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，目前正寻求获得12岁及以上患者的HAE治疗批准，并正在研究其在2至11岁儿童中的使用。如果获得批准，Sebetralstat有望成为全球HAE管理的基石疗法。具体财务条款未公开。KalVista是一家专注于开发罕见病口服疗法的全球生物制药公司，其领先的研究产品Sebetralstat正在美国FDA进行监管审查，并已向欧洲药品管理局和多个全球监管机构提交了上市许可申请。Pendopharm是加拿大一家专注于特殊药物的公司，与多家公司合作将治疗带入加拿大市场，包括罕见病、胃肠病学、运动医学、神经病学和心脏病学等领域。Pharmas
    Businesswire
    2025-06-26
    罕见病 KLKB1 sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Cellectar Biosciences 与美国 Nusano 签订多同位素供应协议
    交易并购
    Cellectar Biosciences 与美国 Nusano 签订多同位素供应协议
    Cellectar Biosciences 和美国纳斯诺公司达成多同位素供应协议，为长期供应碘-125和锕-225提供支持。该协议有助于推进放射性治疗方案，并计划启动 CLR-125的三阴性乳腺癌1b期临床试验。Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，纳斯诺是一家致力于放射性同位素生产的物理公司。纳斯诺将为Cellectar提供碘-125和锕-225，以支持其临床试验和未来的商业需求。这项协议确保了这些关键同位素的持续供应，为包括针对三阴性乳腺癌的CLR 125和针对胰腺癌的CLR 225在内的创新临床阶段项目提供必要的临床开发供应。
    2025-06-26
    胰腺癌 Cellectar Biosciences Inc
  • STENTiT 在临床试验中招募了首位患者，评估具有再生特性的新型支架以支持肢体保留
    研发注册政策
    STENTiT 在临床试验中招募了首位患者，评估具有再生特性的新型支架以支持肢体保留
    STENTiT公司宣布，其新型再生性支架Resorbable Fibrillated Scaffold (RFS)在临床试验中成功植入首位患者。该支架旨在支持肢体保存，用于治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者。RFS支架由微纤维制成，能够提供即时结构支持，并促进动脉重建。由于支架的多孔设计，患者的细胞可以渗透到网格中，触发新血管组织的形成。随着动脉从内向外重建，合成植入物逐渐被吸收，最终消失。这项临床试验名为VITAL-IT 1，旨在评估RFS支架在10名以下膝部CLTI患者中的应用。该研究由奥地利格拉茨医科大学进行，所有患者都将接受24个月的监测。
    GlobeNewswire
    2025-06-26
    Medical University o
  • Porton Advanced 和 EVA Pharma 签署谅解备忘录，以扩大 CAR T 细胞疗法在中东和非洲的可及性
    交易并购
    Porton Advanced 和 EVA Pharma 签署谅解备忘录，以扩大 CAR T 细胞疗法在中东和非洲的可及性
    标题：Porton Advanced与EVA Pharma签署谅解备忘录，扩大中东和非洲的CAR T细胞疗法可及性 内容摘要： 中国苏州和埃及开罗，2025年6月26日 - 全球领先的细胞和基因治疗合同开发制造组织（CDMO）服务提供商Porton Advanced Solutions与中东和非洲领先的推动医疗保健创新和可及性的制药公司EVA Pharma今天宣布签署谅解备忘录（MOU），双方将合作在EVA Pharma的设施中建立和加强CAR T细胞疗法开发和制造能力。 根据谅解备忘录，合作将优先考虑高质量慢病毒载体的开发和大规模制造，这是CAR T细胞疗法（用于治疗白血病和其他血液癌症）的关键组成部分。Porton Advanced将利用其在病毒载体和CAR-T细胞疗法工艺开发和制造方面的专业知识，支持EVA Pharma提供安全、有效和可扩展的治疗方案。 此次合作将结合Porton Advanced在病毒载体和细胞疗法制造方面的尖端专业知识与EVA Pharma在中东和非洲地区日益增长的高科技生物制药足迹、成熟的区域基础设施和市场领导地位。这将支持创新癌症疗法的技术转让和本地生产能力，同时确保最高
    美通社
    2025-06-26
    恶性肿瘤 白血病 CAR-T细胞疗法
  • Sensus Healthcare 聘请 Radiology Oncology Systems （ROS） 作为其 SRT 系统向放射肿瘤学家提供的主要分销合作伙伴
    交易并购
    Sensus Healthcare 聘请 Radiology Oncology Systems （ROS） 作为其 SRT 系统向放射肿瘤学家提供的主要分销合作伙伴
    Sensus Healthcare公司宣布与Radiology Oncology Systems (ROS)达成战略合作，ROS将成为Sensus Healthcare在美国放射肿瘤市场的主要分销合作伙伴。根据协议，ROS将负责销售Sensus的表面放射治疗（SRT）系统，包括SRT-100和SRT-100 Vision，到全国医院放射肿瘤科和独立肿瘤中心。Sensus Healthcare董事长兼首席执行官Joe Sardano表示，他们很高兴与ROS合作，以加深其在医院肿瘤市场的渗透。预计2025年第四季度将开始执行协议，未来可能将分销协议扩展到选定的国际市场。Sensus Healthcare致力于将非侵入性治疗技术应用于皮肤癌和瘢痕等疾病的治疗，通过此次合作，旨在加速将SRT系统引入寻求非侵入性解决方案的癌症中心。
    Businesswire
    2025-06-26
    皮肤癌
  • MGI 宣布与 NEGEDIA 合作：增强基因组测序技术，为意大利的科学研究和精准医学服务
    交易并购
    MGI 宣布与 NEGEDIA 合作：增强基因组测序技术，为意大利的科学研究和精准医学服务
    标题：MGI与Negedia宣布合作：提升意大利在科学研究和精准医学领域的基因组测序技术 新闻摘要： 2025年6月26日，MGI科技公司与Negedia宣布建立合作伙伴关系，旨在提升意大利在科学研究和精准医学领域的基因组测序技术。MGI将向Negedia提供先进的DNBSEQ测序技术，以增强其操作和分析能力。Negedia专注于理解个体的遗传和分子特征，以便在预防和治疗方面做出明智的决定。此次合作将使Negedia研究人员能够以前所未有的水平探索疾病机制，开辟新的研究途径。MGI的STOmics Stereo-seq技术，一种革命性的空间多组学技术，也将被用于这一合作中，以提供更高分辨率的基因表达模式分析。 关于MGI： MGI是一家致力于开发生命科学创新核心工具和技术的公司，专注于研发、制造和销售生命科学和生物技术领域的仪器、试剂和相关产品。 关于Negedia： Negedia是一家先进的基因组学服务实验室，通过下一代测序（NGS）和多组学技术支持生物医学研究。Negedia由Fondazione Telethon提供科学支持，为研究人员提供高质量、可发表的数据，以加速在遗传学、转录组学和空间生物
    美通社
    2025-06-26
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • Prokaryotics 宣布与 Northern Antibiotics 达成新型革兰氏阴性抗生素增效剂许可协议
    交易并购
    Prokaryotics 宣布与 Northern Antibiotics 达成新型革兰氏阴性抗生素增效剂许可协议
    Prokaryotics公司宣布与Northern Antibiotics公司签订许可协议，开发新型革兰氏阴性抗生素增效剂NAB741。NAB741是一种非生物活性多粘菌素，由Northern Antibiotics的Martti Vaara博士等人开发，旨在增加革兰氏阴性细菌外膜的通透性，使其更容易受到其他抗生素的影响。NAB741已成功完成一期临床试验，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学。Prokaryotics公司认为，将NAB741与新型抗生素结合，将是一种有效治疗现有抗生素耐药细菌感染的有力策略。
    美通社
    2025-06-26
    Northern Antibiotics Prokaryotics Inc
  • Ultima Genomics 被选中支持由 Regeneron Genetics Center 领导的迄今为止世界上最大的蛋白质组学研究
    交易并购
    Ultima Genomics 被选中支持由 Regeneron Genetics Center 领导的迄今为止世界上最大的蛋白质组学研究
    任务文本翻译及总结： 原文： Ultima Genomics 被选为支持由 Regeneron Genetics Center 领导的迄今为止世界上最大的蛋白质组学研究。Ultima Genomics 被选为支持 Regeneron Genetics Center（RGC）最近启动的美国大规模蛋白质组学研究。该研究由 RGC 从其与 Geisinger Health System 的长期研究合作中获得的 200,000 份血液血清样本组成，将与最近宣布的英国生物样本库药物蛋白质组学项目相结合，这是迄今为止最大的蛋白质组学研究，也将使用 Ultima 的 UG 100 测序平台分析来自英国同意参与者的 600,000 份样本。这些研究共同反映了高通量、成本效益的测序在实现蛋白质组学和其他新兴组学领域大规模应用中的作用日益增强。 翻译： Ultima Genomics 被选中支持由 Regeneron Genetics Center（RGC）领导的迄今为止世界上规模最大的蛋白质组学研究。该公司宣布，其 UG100 测序平台已被选中来支持 RGC 最近启动的美国大规模蛋白质组学研究。这项研究包括 RGC 从其与
    美通社
    2025-06-26
    Regeneron Genetics C Ultima Genomics Inc Geisinger Health Sys UK Biobank
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