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ADvantage Therapeutics获得250万美元NIH资助，推进阿尔茨海默病新药AD04研发

研发注册政策

ADvantage Therapeutics获得250万美元NIH资助，推进阿尔茨海默病新药AD04研发

ADvantage Therapeutics公司近日宣布，其研发的针对神经退行性疾病的创新疗法项目AD04获得美国国立卫生研究院（NIH）国家老龄化研究所（NIA）提供的250万美元的第二阶段小企业创新研究（SBIR）资助。这笔非稀释性资助将支持AD04的研发，AD04是公司正在进行的第二阶段阿尔茨海默病候选药物。该SBIR项目是NIH最具竞争性的资助计划之一，旨在支持具有高商业潜力的前沿科学小企业。AD04的早期第二阶段临床试验结果已发表在《预防阿尔茨海默病杂志》（JPAD）上，结果显示AD04在改善认知功能和生活质量方面具有积极效果，且这些效果是可靠的，并非偶然。AD04是一种新型治疗轻度阿尔茨海默病的药物，具有持久的多方面效果，包括立即症状缓解和长期疾病修饰。ADvantage Therapeutics公司总部位于迈阿密，专注于治疗神经退行性疾病，其领先化合物AD04是一种皮下注射疗法，已准备进入欧洲的第二阶段b期临床试验，以评估其在早期阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。

GlobeNewswire

2025-09-26

老年性痴呆
特朗普“药政风暴”三连击：中国创新药如何破壁出海？【9月28日张蕊会客厅重磅来袭】

医投速递

特朗普“药政风暴”三连击：中国创新药如何破壁出海？【9月28日张蕊会客厅重磅来袭】

2025年秋季，全球医药产业面临美国特朗普政府的三项政策重拳：100%药品进口关税、重启“最惠国定价”、拟加严对中国药品管线的国家安全审查。这些政策不仅对跨国药企利润造成重压，更标志着美国对全球医药供应链的深度重构。本期《张蕊会客厅》直播聚焦特朗普新政冲击波，深度剖析政策迷雾背后的利益博弈与产业逻辑，探讨中国药企的出海路径重塑、自主创新生态构建等问题。嘉宾包括InScienceWeTrust BioAdvisory创始人唐钧博士、信立泰药业投资部副总经理杨睿、Latitude Health（村夫日记）创始人赵衡等业内专家。

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2025-09-26
从999感冒灵到全场景健康管理，华润三九始终暖暖的很贴心

交易并购

从999感冒灵到全场景健康管理，华润三九始终暖暖的很贴心

华润三九，一家老牌国民品牌，正逐步从单一药品“999感冒灵”转型为覆盖从预防到康复的全场景健康管理网络。公司通过创新和品牌矩阵的构建，实现了从“治病”到“康复”的全链条覆盖，并拓展至呼吸、消化、皮肤、儿科等多个领域。同时，华润三九积极拥抱线上线下的渠道变革，通过电商平台和线下零售网络，提升品牌力和渠道力。在政策支持和行业增长的双重利好下，华润三九正以“双线作战”的策略，在传统领域和新药研发领域同时发力，持续推动企业向前发展。

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2025-09-26

北京华彬立成科技有限公司平安健康医疗科技有限公司
数智医药生产力发展论坛在京举行助力医药行业提质增效

交易并购

数智医药生产力发展论坛在京举行助力医药行业提质增效

9月24日，'数智医药生产力发展论坛暨灵药通AI进化论新品发布会'在北京举行。论坛上，多位嘉宾围绕人工智能技术赋能医药行业转型发展进行深入交流。北京大学教授周亚伟指出AI成为推动医药产业质变的核心生产力，尤其在新药研发和临床诊疗领域。梅花创投创始合伙人吴世春分享了对'AI+医药'的投资视角，强调聚焦垂直行业、实现自我造血的科技企业具有投资价值。华康中健（厦门）科技有限公司介绍了新品'灵药通'，强调AI智能体在医药全产业链中的应用。论坛还探讨了AI在医药行业的落地核心痛点与生态构建路径，并举行了'灵药通智能体平台生态联盟'启动仪式。

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2025-09-26

北京大学
医保动态调整与集采常态化，乙肝药物的市场准入策略正在发生哪些根本性变化？

医保动态

医保动态调整与集采常态化，乙肝药物的市场准入策略正在发生哪些根本性变化？

WHO 2024 年报告显示，全球慢性 HBV 感染人数达 2.54亿例。我国 2020 年第四次全国血清学调查显示，中国 HBV 流行率为5.86%，约7500 万慢性 HBV 感染者：约有 1700 万人需要抗病毒治疗，但仅有 300万人接受抗病毒治疗。在全球范围内，乙肝药物市场正经历从“病毒长期抑制”向“临床治愈”的关键转变。

E药经理人

2025-09-26

乙型肝炎
新版药典中培养基要求的理解

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新版药典中培养基要求的理解

9月中检院在南京的培训中，针对新版药典中的焦点问题提出了建议。重点探讨了利用FMEA工具进行风险分析，以及培养基质量的风险因素和控制手段。强调风险控制在一定水平以下，培养基适用性试验的检查批次可以控制在“干粉批”。此外，关注到美国药典委员会(USP)发布的提议修订通则，涉及培养基及相关试剂的制备、质量控制与管理。修订内容包括实验室培养基的制备与质量控制、运输与储存要求、质量控制与验收检测的扩充要求等。整体修订思路是通过更细致、系统的规范，覆盖培养基全流程，强化缓冲液、试剂的管理，提升微生物实验的规范性与结果可靠性。

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2025-09-26
2025版的《GMP及附录》合集

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2025版的《GMP及附录》合集

蒲公英最新推出《口袋书系列9—GMP及附录（2025最新版）》，旨在为制药同仁提供便捷的药品GMP法规资料查阅。自2010版GMP实施以来，国家药监局陆续发布并修订了多项附录文件，本书全面同步最新政策，便于用户及时掌握行业要求。口袋书规格小巧便携，售价38元/本，十一前到货。本书印量有限，售完即止。此外，还介绍了药搭GMP质量管理系统，包括文件管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）和质量管理系统（QMS）。

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2025-09-26
药物的结晶研究、过程开发及工艺放大

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药物的结晶研究、过程开发及工艺放大

本摘要介绍了大健康领域的一次直播活动，包括观看方式、报名链接、礼品邀请及领取方式。用户可以通过手机端扫描二维码或电脑端复制链接进行报名。活动特别鸣谢梅特勒托利多公司的大力支持，该公司提供精密仪器及衡器，产品应用于实验室、制造商和零售服务业，致力于提供称重、分析和产品检测解决方案。活动还提供了网红小熊杯或小蛇公仔作为礼品，邀请用户扫描二维码生成个人邀请海报，邀请6人成功报名后可领取礼品。每人限领一次细胞系列礼品。

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2025-09-26
上海：生产检查员/临床检查员/药物警戒检查员名单公布

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上海：生产检查员/临床检查员/药物警戒检查员名单公布

上海市药监局近日公布了上海市药品检查员名单，包括药品生产、药物临床、药物非临床、药物警戒等领域的检查员共459名。名单依据国家药品监督管理局的相关管理办法和上海市药品监督管理局的配套管理制度制定，旨在加强药品监管工作。具体名单详见附件，公开范围为主动公开。

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2025-09-26

国家药品监督管理局
芬太尼→药企高管美国被判监禁25年！

人事变动

芬太尼→药企高管美国被判监禁25年！

王庆洲和陈依依于2023年6月在斐济被捕，随后被引渡到美国受审。其中营销经理陈依依被控参与大规模非法输送芬太尼前体化学品至美国，并在审判过程中多次作出虚假证词。最终法院判处其15年监禁。

蒲公英Ouryao

2025-09-26

芬太尼
加征100%药品关税！特朗普刚刚宣布

研发注册政策

加征100%药品关税！特朗普刚刚宣布

其中最具冲击力的措施是：对专利药和品牌药品加征100%的关税。美国作为全球最大的药品市场，其对外依存度远超一般认知。数据显示，美国消费的药品中约40%依赖进口，仿制药的进口比例更是高达90%。

蒲公英Ouryao

2025-09-26

加征
生产劣药，2药企被罚！

招标采购

生产劣药，2药企被罚！

01 湖北长坂坡中药科技发展有限公司。违法行为类型：生产、销售劣药。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项的规定。

蒲公英Ouryao

2025-09-26
走进药明康德美国基地：赋能医药创新，共铸可持续未来

公司动态

走进药明康德美国基地：赋能医药创新，共铸可持续未来

今年是药明康德成立25周年。从2000年一间650平米的实验室起步，如今的药明康德已成长为一家全球性CRDMO公司，并且还在持续建能力、扩规模。如今，药明康德在亚洲、欧洲和北美拥有20多个研发和生产基地，其中有多个基地位于美国，覆盖新药研究（R）、开发（D）和生产（M）的多个环节，能够为当地和全球客户提供灵活、高效和高质量的服务，赋能每个创新梦想转化为切实有效的疗法。

药明康德

2025-09-26

无锡药明康德新药开发股份有限公司
首批！启动！

研发注册政策

首批！启动！

我校牵头的河南省首批重大产业技术攻关“揭榜挂帅”项目启动。近日，由我校学术副校长陈雪波牵头的河南省首批重大产业技术攻关“揭榜挂帅”项目——“AI驱动的电子信息材料垂直模型及产业化应用关键技术研发”项目启动会在翱图（开封）环保科技有限公司举行。学术副校长陈雪波汇报项目情况。

河南大学

2025-09-26
本周重要财经新闻回顾：并购、区块链更新及员工退休信心调查

医投速递

本周重要财经新闻回顾：并购、区块链更新及员工退休信心调查

本周，PR Newswire发布了一系列引人注目的财经新闻，包括多起重大并购公告、区块链更新以及员工退休信心调查。PR Newswire作为全球领先的新闻稿发布平台，拥有超过440,000个新闻室、网站、直接馈送、记者和影响者，覆盖全球170多个国家和地区，提供多语言服务。本周的回顾涵盖了多个重要新闻，包括并购、区块链技术和员工退休信心等领域的最新动态。为了帮助财经记者和消费者跟上最新的财经新闻，PR Newswire提供了新闻稿全文链接和摘要，并允许用户下载相关多媒体资产。此外，PR Newswire还为记者提供了定制新闻源服务，以便他们能够及时获取相关领域的新闻。

PRNewswire

2025-09-26
东阿阿胶高层“焕新”：三位80后副总裁上任，品牌年轻化驶入深水区

人事变动

东阿阿胶高层“焕新”：三位80后副总裁上任，品牌年轻化驶入深水区

管理层 “ 焕新 ”。这一人事变动迅速引发行业关注—— 既是因为三位新高管都有市场、品牌及营销方面的资深背景，也是因为他们的 “ 80 后”身份，被视为东阿阿胶品牌转型的重要一棋。公开资料显示，三位副总裁均曾深耕品牌营销市场一线：。

新康界

2025-09-26

东阿阿胶股份有限公司华南理工大学沈阳药科大学
全国首个、全球第二个获批的重组猫干扰素

审批动态

全国首个、全球第二个获批的重组猫干扰素

这是中国首个、全球第二个获批的重组猫干扰素，同时也是世界上首款“注射+滴眼”双用途干扰素产品。全球首款重组猫 ω 型干扰素（rFeIFN-ω）于 1993 年在日本研制成功并上市，其研发始于 1992 年 Nakamura 首次分离得到猫干扰素 ω 基因。作为首个实现产业化的猫源干扰素制剂，它填补了宠物领域特异性抗病毒药物的空白，改变了此前依赖非特异性免疫增强剂的治疗格局。

宠药生态圈

2025-09-26

抗病毒
Soligenix公布公共发行定价及现有权证调整

医药投融资

Soligenix公布公共发行定价及现有权证调整

Soligenix公司，一家专注于开发治疗罕见病产品的后期生物制药公司，宣布了其“合理最大努力”的公共发行定价，该发行面向现有及某些专注于医疗保健的机构投资者，涉及购买和出售公司5555,560股普通股（或普通股等价物）及购买至多5555,560股普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股1.35美元，可立即行使，有效期自发行之日起五年。此外，公司还同意将某些现有2023年5月、2024年4月和2024年7月的权证（统称为“现有权证”）进行调整，使其行权价格降低至每股1.35美元，并与其在发行中出售的权证具有相同的到期日。发行预计将于2025年9月29日左右完成，前提是满足常规交割条件。发行的总收益预计约为7500万美元，在扣除承销商费用和其他估计的发行费用之前。公司打算将此次发行的净收益用于资助研发和商业化活动、营运资金和一般公司用途。A.G.P./Alliance Global Partners是此次发行的独家承销商。所述证券是根据已向美国证券交易委员会（SEC）于2025年9月19日提交并已生效的S-1表格（文件编号333-290413）进行发行的。发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行。有关

PRNewswire

2025-09-26

罕见病 Soligenix Inc
本周大健康领域重要科技新闻汇总

医投速递

本周大健康领域重要科技新闻汇总

本周，PR Newswire发布了一系列大健康领域的科技新闻，包括Compass和Anywhere的合并、Amplify by PR Newswire的推出以及关于银行业AI未来的新报告。PR Newswire拥有全球超过44万个新闻室、网站、直接馈送、记者和影响者，业务覆盖170多个国家和地区，提供多语言服务。该平台通过其获奖内容服务、集成媒体新闻室和微站点产品、投资者关系服务套件、付费定位和社交分享工具等，为公关和传播团队提供全面解决方案。PR Newswire已经为品牌提供了一个在全球范围内分享重要新闻故事的优选平台。

PRNewswire

2025-09-26
礼来终止临床研究，为何让来凯医药股价大涨16%？

财报业绩

礼来终止临床研究，为何让来凯医药股价大涨16%？

礼来终止肥胖症研究，来凯医药股价却应声上涨。该研究于2025年5月注册，计划招募180名肥胖或超重合并2型糖尿病患者，但实际运行仅几个月便被终止。 bimagrumab是一种靶向Activin II型受体（ActRII）的全人源单抗，由诺华原研。

药时代

2025-09-26

Eli Lilly & Co Novartis AG ACVR2 来凯医药科技（上海）有限公司 Bimagrumab注射液