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  • 亚盛医药宣布 Lisaftoclax 的临床数据显示其在维奈克拉难治性患者中的治疗潜力，入选 ASCO 2025 的口头报告
    研发注册政策
    亚盛医药宣布 Lisaftoclax 的临床数据显示其在维奈克拉难治性患者中的治疗潜力，入选 ASCO 2025 的口头报告
    Ascentage Pharma宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两种新药候选药物lisaftoclax和alrizomadlin的临床数据。lisaftoclax是一种Bcl-2抑制剂，alrizomadlin是一种MDM2-p53抑制剂，两者均为该公司针对细胞凋亡途径的关键药物。lisaftoclax与阿扎胞苷联合用于治疗初治或既往接受过venetoclax治疗的髓系恶性肿瘤，表现出良好的耐受性和初步疗效。alrizomadlin用于治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤。这些数据支持了两种药物进一步的临床开发。
    Biospace
    2025-05-23
    维奈克拉 BCL2 利沙托克拉 阿扎胞苷 APG-115 片
  • Linvoseltamab 联合卡非佐米或硼替佐米在复发/难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中显示出有希望的初步结果
    研发注册政策
    Linvoseltamab 联合卡非佐米或硼替佐米在复发/难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中显示出有希望的初步结果
    Regeneron制药公司宣布，其Phase 1b阶段LINKER-MM2临床试验初步结果显示，linvoseltamab与两种不同的蛋白酶体抑制剂（carfilzomib或bortezomib）联合使用在复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中表现出高响应率。这些数据将在2025年6月2日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究包括至少接受过两条治疗方案的患者，他们要么对免疫调节药物（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）双重耐药，要么对IMiD、PI和抗CD38单克隆抗体三重耐药。结果显示，linvoseltamab与carfilzomib联合治疗在复发性/难治性MM患者中表现出强劲的响应，90%的患者达到客观缓解率（ORR），其中76%的患者达到完全缓解（CR）。此外，linvoseltamab与bortezomib联合治疗也显示出有希望的疗效，85%的患者达到ORR，其中50%的患者达到CR。
    Biospace
    2025-05-23
    多发性骨髓瘤 硼替佐米 卡非佐米 linvoseltamab
  • 和黄医药重点介绍将在2025年ASCO年会上呈报的临床数据
    研发注册政策
    和黄医药重点介绍将在2025年ASCO年会上呈报的临床数据
    HUTCHMED宣布，将在2025年5月30日至6月3日于美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其发现的多项化合物的新数据，包括savolitinib、ranosidenib、fruquintinib和surufatinib。其中，savolitinib与osimertinib联合治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期SACHI中国研究显示，该组合疗法在无进展生存期（PFS）方面达到预定主要终点，支持新药申请（NDA）在中国获得优先审查。此外，SAVANNAH II期研究的数据显示，savolitinib与osimertinib联合治疗EGFR突变和MET扩增或过表达的NSCLC患者显示出更好的疗效。ranosidenib（HMPL-306）的I期研究结果显示，该化合物在IDH突变患者中表现出良好的耐受性和持久反应。fruquintinib与sintilimab联合治疗既往治疗的晚期子宫内膜癌（EMC）患者的FRUSICA-1研究显示，对于浆液性癌患者，疗效发现具有临床意义。两项fruquintinib的IV期研究亚组分析显示，该药物在单药治疗和联合治疗中均表现出可管理的
    Biospace
    2025-05-23
    非小细胞肺癌 EGFR 奥希替尼 信迪利单抗 MET
  • Autobahn Therapeutics 宣布在 2025 年 ASCP 年会上公布 ABX-002 1 期临床结果
    研发注册政策
    Autobahn Therapeutics 宣布在 2025 年 ASCP 年会上公布 ABX-002 1 期临床结果
    Autobahn Therapeutics公司将在2025年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示其ABX-002药物的一期临床试验结果，该药物是一种强效的口服甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，旨在增强甲状腺激素生物学对患有重度抑郁症（MDD）、双相情感障碍抑郁和其他情感疾病的患者的中枢神经系统（CNS）益处。一期临床试验结果显示，ABX-002在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件。此外，ABX-002显示出剂量成比例的药代动力学和CNS靶点结合的临床证据，这与大脑激活的甲状腺效应一致，有助于指导二期试验的剂量选择。目前，公司正在评估ABX-002作为潜在辅助治疗药物，用于正在进行的针对重度抑郁症的AMPLIFY二期试验和针对双相情感障碍抑郁的单独二期试验。
    Biospace
    2025-05-23
    重度抑郁症
  • Vistagen 将出席 2025 年美国临床精神药理学学会会议
    研发注册政策
    Vistagen 将出席 2025 年美国临床精神药理学学会会议
    Vistagen公司将在2025年5月27日至30日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）会议上展示海报，探讨社交焦虑症（SAD）的发病年龄以及其旗下研究性pherine药物Itruvone对治疗重度抑郁症的影响。海报内容包括Itruvone对鼻化学感受器电图（EGNR）和嗅球电图（EBG）的影响，这些均为Itruvone对鼻化学感受神经元和嗅球生理激活的生物标志物。海报将于2025年6月2日发布在Vistagen公司网站上。Vistagen公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，专注于开发新型鼻腔疗法pherines，旨在为包括社交焦虑症、重度抑郁症和更年期血管运动症状（潮热）在内的多种常见疾病提供创新治疗方案。
    Biospace
    2025-05-23
    重度抑郁症 社交恐怖症 潮红 季节性情感障碍 Vistagen Therapeutics Inc
  • ASCENT-03：Trodelvy®在一线转移性三阴性乳腺癌患者中显示出高度显著且临床意义的无进展生存期改善，这些患者不适合检查点抑制剂。
    研发注册政策
    ASCENT-03：Trodelvy®在一线转移性三阴性乳腺癌患者中显示出高度显著且临床意义的无进展生存期改善，这些患者不适合检查点抑制剂。
    Gilead Sciences宣布，其药物Trodelvy在ASCENT-03 III期临床试验中显示出对一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者具有临床意义的益处，与标准化疗相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。这一结果与ASCENT-04试验的结果相结合，表明Trodelvy有可能成为一线mTNBC患者的治疗基石。Trodelvy是一种针对Trop-2的抗体-药物偶联物，目前已在多个国家获得批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌。Gilead将继续监测OS结果，并计划在未来的医学会议上公布详细结果。
    Biospace
    2025-05-23
    Gilead Sciences Inc
  • FDA 疫苗顾问就 COVID-19 疫苗达成一致，因为新框架作为“房间里的大象”
    研发注册政策
    FDA 疫苗顾问就 COVID-19 疫苗达成一致，因为新框架作为“房间里的大象”
    美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会一致投票支持一种针对新冠病毒JN.1谱系的单剂COVID-19疫苗，与去年提出的建议相同。然而，在周四的讨论中，FDA最近宣布的基于风险的疫苗审批框架成为焦点，该框架将重点转向65岁及以上老年人和6个月至64岁的高风险个体，与目前针对6个月或以上所有人的普遍疫苗推荐形成对比。尽管许多外部专家对这一新框架及其对谱系建议的潜在影响提出质疑，但FDA在此次会议上拒绝讨论具体细节。此外，尚不清楚这一基于风险的新理念何时将转化为FDA对批准申请的要求变化。周四，尽管更新疫苗的建议一致，但VRBPAC在谱系选择上存在分歧，一些专家建议疫苗开发商针对更新的JN.1亚型LP.8.1，而另一些专家则认为没有必要更新谱系，因为去年的疫苗似乎对LP.8.1提供保护。此外，特朗普政府正在推动回应对当前冠状病毒免疫指南的反对，FDA要求辉瑞/生物科技公司和Moderna更新其mRNA疫苗的标签，以反映心肌炎和心包炎的风险。同时，卫生与公众服务部长罗伯特·F·肯尼迪三世表示，他正在考虑从CDC的疫苗接种指南中撤除冠状病毒疫苗，而CDC的免疫实践咨询委员会也在考虑缩小COVID-
    Biospace
    2025-05-23
    COVID-19 Pfizer Inc Moderna Inc 心肌炎 心包炎
  • UniXell Biotechnology 宣布在其 1 期研究中完成首例患者接受 UX-DA001 治疗，UX-DA001 是一种用于治疗帕金森病的研究性基于自体 iPSC 的细胞疗法
    研发注册政策
    UniXell Biotechnology 宣布在其 1 期研究中完成首例患者接受 UX-DA001 治疗，UX-DA001 是一种用于治疗帕金森病的研究性基于自体 iPSC 的细胞疗法
    上海UniXell生物技术有限公司宣布，其自体iPSC来源的帕金森病细胞药物UX-DA001在中国成功进行了首次给药。该药物的I期临床试验旨在评估UX-DA001在帕金森病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。3月1日，瑞金医院功能神经外科主任李典友博士进行了手术路径规划和后续立体定向手术，标志着中国首个注册导向的自体iPSC来源细胞疗法临床试验的正式启动。术后一个月的随访显示，患者睡眠质量和运动功能显著改善，未报告严重不良事件。UX-DA001是一种自体iPSC来源的神经祖细胞药物，通过微创手术将患者自身的细胞移植到大脑中，显著降低免疫排斥的风险。该药物已获得中国和美国的临床试验批准，有望对全球帕金森病患者产生重要影响。UniXell是一家专注于神经疾病细胞疗法药物研发的生物技术公司，拥有4000平方米的研发中心和GMP设施，并获得了多家知名投资者的投资。
    Biospace
    2025-05-23
    帕金森病 上海跃赛生物科技有限公司 UX-DA001
  • BriaCell 摘要在 ASCO 2025 上展示了积极的生存和临床获益数据
    研发注册政策
    BriaCell 摘要在 ASCO 2025 上展示了积极的生存和临床获益数据
    BriaCell Therapeutics Corp.在即将于2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其新型免疫疗法Bria-IMT在治疗转移性乳腺癌方面的积极生存和临床益处数据。这些数据来自BriaCell正在进行的关键性3期临床试验，结果显示Bria-IMT与免疫检查点抑制剂（CPI）联合使用，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显著优于FDA批准的疗法。此外，Bria-IMT的安全性良好，耐受性良好，有望成为治疗转移性乳腺癌的更安全、更有效的治疗选择。
    Biospace
    2025-05-23
    转移性乳腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • Oncolytics Biotech® 将在 ASCO 上展示新的 Clinical Trial 数据，显示 Pelareorep 独特的免疫激活能力
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 将在 ASCO 上展示新的 Clinical Trial 数据，显示 Pelareorep 独特的免疫激活能力
    Oncolytics Biotech公司宣布，其免疫疗法药物Pelareorep在胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中显示出独特免疫激活能力。新数据来自GOBLET临床试验，表明Pelareorep通过引发先天性和适应性免疫反应，启动促炎肿瘤微环境（TME），并使循环肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）攻击肿瘤。研究显示，血浆中存在的TIL克隆与胰腺癌肿瘤缩小相关。这些发现加深了对Pelareorep如何将免疫冷肿瘤转化为免疫活性肿瘤的理解，可能从基于Pelareorep的联合疗法中受益。
    Biospace
    2025-05-23
    胰腺癌 胰腺导管腺癌 Pelareorep注射液
  • SystImmune， Inc. 将在 2025 年 ASCO 年会上展示在经典 EGFR 突变之外具有驱动基因组改变 （GA） 的小细胞肺癌和非小细胞肺癌的新 izalontamab brengitecan （iza-bren） 数据
    研发注册政策
    SystImmune， Inc. 将在 2025 年 ASCO 年会上展示在经典 EGFR 突变之外具有驱动基因组改变 （GA） 的小细胞肺癌和非小细胞肺癌的新 izalontamab brengitecan （iza-bren） 数据
    SystImmune公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其研发的izalontamab brengitecan（iza-bren）新数据。iza-bren是一种EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC），有望成为同类首创药物。SystImmune与Bristol Myers Squibb合作开发该药物。新数据包括晚期小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者的研究结果，这些患者具有除经典EGFR突变外的驱动基因改变，并接受了多种前期治疗。这些数据展示了iza-bren在临床试验中的进展，并强调了其在难以治疗的肿瘤中的疗效。SystImmune首席医疗官表示，iza-bren有望满足患者对治疗的需求，并计划通过一系列临床试验推进该药物的研发。ASCO会议将展示iza-bren在非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者中的 Phase I 研究结果。SystImmune是一家专注于开发创新癌症治疗的临床阶段生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的临床试验资产。
    Biospace
    2025-05-23
    非小细胞肺癌 EGFR 注射用BL-B01D1 Bristol Myers Squibb Co Systimmune Inc
  • Tiziana Life Sciences 宣布接受采访，重点介绍鼻内 Foralumab 治疗中度阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布接受采访，重点介绍鼻内 Foralumab 治疗中度阿尔茨海默病
    Tiziana Life Sciences公司宣布其新型鼻喷剂foralumab在治疗轻度阿尔茨海默病方面取得进展，该药是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体，旨在对抗大脑炎症。这一进展在一家美国全国性公共广播电台的报道中得到了展示。在采访中，Dr. Howard Weiner分享了首位接受治疗的病人Joe Walsh的积极结果，Joe Walsh的妻子Karen也分享了他们从诊断到参与临床试验的历程。foralumab作为一种生物药物候选者，在鼻腔给药时能刺激T调节细胞。目前，10名非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者已经在一个开放标签的扩大访问（EA）项目中接受了治疗，所有患者都在6个月内看到了疾病改善或稳定。Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发突破性的疗法，使用变革性的药物递送技术来实现替代免疫疗法的途径。
    Biospace
    2025-05-23
    CD3 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • 英格兰 NICE 推荐将 FILSPARI®（sparsentan）作为 IgA 肾病的治疗选择
    研发注册政策
    英格兰 NICE 推荐将 FILSPARI®（sparsentan）作为 IgA 肾病的治疗选择
    英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐了首个非免疫抑制性双重作用疗法——斯帕斯坦（sparsentan），用于治疗符合条件且患有IgA肾病的成人患者。该推荐基于来自III期PROTECT临床试验的具有临床意义的成果。斯帕斯坦在英国国家医疗服务体系（NHS）中的使用，针对的是每日尿蛋白排泄量达到或超过1.0克，或尿蛋白与肌酐比达到或超过0.75克/克的成年患者。这一决定是在英国药品和健康产品监管局（MHRA）于2025年4月授权斯帕斯坦后做出的。斯帕斯坦预计将在2025年6月27日发布的最终指南公布后的90天内得到英格兰的资助。斯帕斯坦的研发旨在改善IgA肾病患者的预后，该疾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，超过22,000名成人患者被估计患有此病。CSL Vifor公司预计将在2025年下半年在英国推出斯帕斯坦，商业库存将从2025年7月可用。
    Biospace
    2025-05-23
    IgA 肾病 司帕生坦
  • Secarna Pharmaceuticals 将在 ASCO 2025 上展示先导反义寡核苷酸项目 SECN-15 的新数据和临床策略
    研发注册政策
    Secarna Pharmaceuticals 将在 ASCO 2025 上展示先导反义寡核苷酸项目 SECN-15 的新数据和临床策略
    Secarna Pharmaceuticals在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示其领先项目SECN-15的新数据，该药物是一种针对NRP1的潜在首创类反义寡核苷酸（ASO），具有显著的抗肿瘤活性以及良好的体内安全性和耐受性。数据显示，SECN-15在肿瘤模型中表现出与免疫检查点抑制剂（ICIs）的强效单药和联合疗效，即使在ICIs无或有限活性的情况下。SECN-15被选为胃癌的领先适应症，计划进行I/II期临床试验，以研究其作为单药和与PD-1阻断抗体联合使用时的安全性和有效性。Secarna Pharmaceuticals是一家重新定义最佳类寡核苷酸治疗药物发现和开发的生物制药公司，其AI赋能的OligoCreator®平台能够快速识别和表征具有卓越安全性和疗效的寡核苷酸治疗药物。
    Biospace
    2025-05-23
    PD-1 胃癌
  • 白血病和淋巴瘤协会（LLS）正在接受旨在帮助增加癌症临床试验积累和代表性不足的群体获得机会的研究申请。
    研发注册政策
    白血病和淋巴瘤协会（LLS）正在接受旨在帮助增加癌症临床试验积累和代表性不足的群体获得机会的研究申请。
    白血病与淋巴瘤协会（LLS）的“公平获取研究计划”宣布开放2026年度资金申请流程，旨在通过资助研究促进癌症临床试验的参与，特别是为少数群体提供更多机会。该计划将在2025年9月11日前接受研究提案，每项资助研究最高可达250万美元。LLS致力于消除健康和医疗保健方面的不平等，通过投资高影响力健康服务研究，了解阻碍患者获得治疗的原因，并提出解决方案。自2022年启动以来，该计划已为美国各地的健康服务研究人员提供超过1200万美元的资助。
    Biospace
    2025-05-23
    白血病
  • SpringWorks Therapeutics 获得 CHMP 对 Mirdametinib 治疗成人和儿童 NF1-PN 患者的积极评价
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 获得 CHMP 对 Mirdametinib 治疗成人和儿童 NF1-PN 患者的积极评价
    SpringWorks Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对mirdametinib（一种MEK抑制剂）授予积极意见，建议为神经纤维瘤病1型（NF1）的儿童和成人患者提供有症状、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）的临时市场授权。mirdametinib预计将在2025年第三季度获得欧洲委员会（EC）的最终批准。该药物将以1和2毫克胶囊以及1毫克可分散片剂的形式提供。NF1是一种影响约每10,000人中的3人的遗传疾病，患者有30%至50%的终身风险发展为丛状神经纤维瘤。mirdametinib在美国已获批准用于治疗2岁及以上NF1患者的有症状丛状神经纤维瘤。
    Biospace
    2025-05-23
    MEK NF1 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • Alligator Bioscience 在 ASCO 2025 年年会上展示 OPTIMIZE-1 生物标志物数据
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 在 ASCO 2025 年年会上展示 OPTIMIZE-1 生物标志物数据
    Alligator Bioscience在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其OPTIMIZE-1临床试验的生物标志物数据。该试验是一项1b/2期试验，评估了mitazalimab与mFOLFIRINOX联合用于一线转移性胰腺癌（mPDAC）患者的疗效。试验结果显示，24个月随访时生存率约为30%，mitazalimab诱导的生物标志物与临床获益相关，表明mitazalimab对临床疗效有显著贡献。此外，发现了一种与纤维化相关的基因特征，可能预示着总生存期的改善，而ctKRAS清除和分子反应与更长的生存期和良好预后显著相关。这些转化数据强化了mitazalimab作用机制的合理性，表明mitazalimab诱导的免疫激活和肿瘤促进基因的抑制有助于观察到OPTIMIZE-1中的临床益处。观察到的中位总生存期为14.9个月，客观缓解率为54.4%，这些结果支持进一步在mPDAC中开发mitazalimab，包括计划中的随机验证试验。Alligator在ASCO的参与反映了其对科学交流和商业发展的承诺，该会议为突出mitazalimab的潜力并参与战略合作伙伴讨论提供了重要平台。
    Biospace
    2025-05-23
    转移性胰腺癌 Alligator Bioscience AB mitazalimab
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