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  • 在 EuroPCR 2025 上公布的新数据中，CytoSorbents 疗法显着减少了使用替格瑞洛的紧急 CABG 患者的出血
    研发注册政策
    在 EuroPCR 2025 上公布的新数据中，CytoSorbents 疗法显着减少了使用替格瑞洛的紧急 CABG 患者的出血
    CytoSorbents公司宣布，在2025年EuroPCR会议上，其CytoSorbents疗法在紧急冠状动脉旁路移植术（CABG）患者中显著减少了使用抗凝药替格瑞洛（ticagrelor）患者的出血。这项研究由Sheffield Teaching Hospitals的Robert F. Storey教授和STAR注册研究的共同主要研究员进行，分析了在未完成指南推荐的三天清洗期前接受CABG手术的替格瑞洛患者。结果显示，使用CytoSorbents设备的患者出血并发症显著减少，没有报告任何设备相关的不良事件或设备缺陷。CytoSorbents的CEOPhillip Chan表示，这些数据支持将他们的设备作为解决需要紧急心脏手术的血液稀释患者未满足医疗需求的常规解决方案。
    Biospace
    2025-05-23
    替格瑞洛 Cytosorbents Corp
  • FDA 批准罗氏 Susvimo 用于治疗糖尿病视网膜病变
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏 Susvimo 用于治疗糖尿病视网膜病变
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo®（ranibizumab注射剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR），这是一种可能导致失明的疾病，在美国影响近1000万人，全球影响超过1亿人。Susvimo是首个也是唯一一个经FDA批准的持续给药治疗，只需每九个月更换一次药物，即可维持DR患者的视力。该决定基于III期Pavilion研究的积极一年结果，显示接受每九个月更换一次Susvimo的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）上取得了优于其他患者的改善。Susvimo通过Port Delivery Platform提供持续给药，而其他目前批准的治疗可能需要每月进行一次眼内注射。罗氏致力于通过开创性疗法拯救人们的视力，拥有眼科最广泛的视网膜药物研发管线，其研发基于科学发现和来自有眼病人群的见解。
    Biospace
    2025-05-23
    糖尿病性视网膜病
  • Invivyd 宣布将 PEMGARDA® （pemivibart） 纳入美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 肿瘤学 B 细胞淋巴瘤临床实践指南
    研发注册政策
    Invivyd 宣布将 PEMGARDA® （pemivibart） 纳入美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 肿瘤学 B 细胞淋巴瘤临床实践指南
    Invivyd公司宣布其研究性单克隆抗体PEMGARDA被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南，用于B细胞淋巴瘤的治疗。该指南认可PEMGARDA作为预防COVID-19的潜在选择，适用于免疫抑制的B细胞淋巴瘤患者。NCCN的推荐基于对B细胞淋巴瘤患者未满足的需求，许多患者因疫苗效果降低而面临COVID-19相关并发症的风险。PEMGARDA是一种旨在对抗循环SARS-CoV-2变种的抗体，目前在美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）下，用于预防COVID-19。
    Biospace
    2025-05-23
    COVID-19 Invivyd Inc
  • Curatis 公开了 Corticorelin 作为 C-PTBE-01 的活性物质
    研发注册政策
    Curatis 公开了 Corticorelin 作为 C-PTBE-01 的活性物质
    Curatis Holding AG发布，一项流行病学市场研究表明，针对脑肿瘤周围脑水肿（PTBE）的目标患者群体远大于之前的估计，美国就有超过15万名患者。公司开发的C-PTBE-01（人皮质醇释放素）在治疗PTBE方面显示出显著疗效，预计市场机会超过10亿美元。Curatis团队新增了Dr. Kirsty Crame和Dr. Timm Trenktrog，以支持C-PTBE-01的关键性3期临床试验和药物开发。Curatis专注于罕见病和极罕见病的药物研发，拥有超过40个产品销售组合和孤儿药产品管线。
    Biospace
    2025-05-23
  • ENHERTU® （trastuzumab deruxtecan） 获得加拿大胃癌药物管理局的限时报销建议
    研发注册政策
    ENHERTU® （trastuzumab deruxtecan） 获得加拿大胃癌药物管理局的限时报销建议
    加拿大药品管理局（CDA）首次为胃癌患者批准了AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司研发的ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）的临时报销（TLR）推荐，该药物针对未切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。同时，三方签署了意向书，通过临时接入程序（pTAP）加速药物报销。ENHERTU的上市将比传统报销途径快近两年。Health Canada已于2025年1月17日对ENHERTU授予了条件批准，用于治疗接受过曲妥珠单抗方案治疗的成人HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。Daiichi Sankyo和AstraZeneca致力于与HTA机构合作，加快药物在加拿大上市的速度。
    Biospace
    2025-05-23
    HER2 胃癌 AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Ltd Health Canada
  • Verismo Therapeutics 提供即将在 ASCO 2025 上进行壁报展示的最新情况
    研发注册政策
    Verismo Therapeutics 提供即将在 ASCO 2025 上进行壁报展示的最新情况
    Verismo Therapeutics在即将举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其KIR-CAR平台CAR T细胞疗法在STAR-101 Phase 1临床试验中的进展。该试验旨在评估SynKIR-110在晚期表达mesothelin的肿瘤患者中的安全性、可行性和初步疗效，包括卵巢癌、间皮瘤和胆管癌患者。SynKIR-110利用Verismo的KIR-CAR平台，通过多链信号传导方法提高抗肿瘤活性和功能持久性。这项研究有望为卵巢癌等疾病提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-05-23
    卵巢癌 MSLN 间皮瘤 Verismo Therapeutics Inc
  • Syncromune® Inc. 宣布在 ASCO 2025 年会上发表 SYNC-T® 疗法 SV-102 治疗转移性前列腺癌的 1 期数据摘要
    研发注册政策
    Syncromune® Inc. 宣布在 ASCO 2025 年会上发表 SYNC-T® 疗法 SV-102 治疗转移性前列腺癌的 1 期数据摘要
    Syncromune公司宣布，其开发的SYNC-T免疫疗法在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中取得了显著成效。该疗法在临床试验中实现了87%的总缓解率，其中完全缓解率为53%。同步疗法表现出良好的耐受性，主要出现低级别的治疗相关不良事件。在所有8名实现完全缓解的患者中，观察到骨和软组织转移的完全放射学缓解，突显了SYNC-T在治疗mCRPC中解决最具有挑战性的表现形式的潜力。这些鼓舞人心的临床结果促使进一步研究SYNC-T疗法SV-102，目前正在进行一项美国多中心、2a期临床试验（LEGION-100）。
    Biospace
    2025-05-23
    前列腺转移性癌 去势抵抗性前列腺癌
  • Mirxes觅瑞正式登陆港交所
    医药投融资
    Mirxes觅瑞正式登陆港交所
    2025年5月23日，Mirxes觅瑞正式登陆港交所。截至发稿，这家miRNA明星公司市值超过85亿港元。与此同时，这家公司还获得九江国资背景的“北京浔瑞”及复星国际旗下Evergreen Gate的基石投资。这两位基石投资者共认购5792万美元，占此次全球发售股份的41.37%。
    投中网
    2025-05-23
    复星国际有限公司
  • Gyre Therapeutics 宣布 2000 万美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    Gyre Therapeutics 宣布 2000 万美元普通股公开发行的定价
    Gyre Therapeutics宣布以每股9美元的价格定价其先前宣布的承销公开增发2222.222万股普通股，预计总收益约2000万美元。增发还包括承销商30天内购买额外333,333股的期权。公司计划将增发所得净收益用于推进F351在MASH相关肝纤维化的美国二期临床试验、研发、制造、扩大规模、营运资金和一般企业用途。增发股票依据SEC于2024年11月22日生效的存托声明进行。Gyre Therapeutics总部位于加州圣地亚哥，专注于开发Hydronidone治疗肝纤维化，包括MASH。公司在中国通过其间接控股的Gyre Pharmaceuticals推进广泛的管线，包括ETUARY的扩展和F573、F528、F230的开发项目。
    Biospace
    2025-05-23
    肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
  • Orion 宣布与 Shilpa Medicare 达成协议，为欧洲市场提供重组人白蛋白
    交易并购
    Orion 宣布与 Shilpa Medicare 达成协议，为欧洲市场提供重组人白蛋白
    Orion公司宣布与Shilpa Medicare达成协议，将在欧洲市场商业化重组人血清白蛋白。重组人血清白蛋白是一种关键的血浆蛋白，用于多种治疗应用。Shilpa的重组人血清白蛋白采用非人类表达系统开发，确保了高安全性、可扩展性和无病毒生产，解决了与人类来源的白蛋白相关的主要限制。该产品目前由Shilpa开发。根据协议，Orion将获得在欧洲分销、营销和销售Shilpa重组人血清白蛋白的独家权利。Shilpa有权从Orion获得一定的开发和监管里程碑付款。Orion公司高级副总裁Satu Ahomki表示，很高兴与Shilpa加强战略伙伴关系，共同开发这一创新产品。Shilpa Biocare总经理Madhav Bhutada表示，与Orion合作是将其创新产品带给欧洲患者的重大一步，也是其将重组人血清白蛋白推向市场的能力的证明。Orion是一家全球运营的北欧制药公司，致力于为人类和动物提供药品和活性药物成分。
    GlobeNewswire
    2025-05-23
    Orion Corp 重组人白蛋白
  • Crescita Therapeutics 宣布与 Croma Pharma GmbH 共同终止 Pliaglis（R） 许可协议
    交易并购
    Crescita Therapeutics 宣布与 Croma Pharma GmbH 共同终止 Pliaglis（R） 许可协议
    Crescita Therapeutics公司宣布与Croma Pharma GmbH终止Pliaglis产品的许可协议。Crescita是一家加拿大商业皮肤科公司，拥有内部研发和生产能力。根据双方协议，Croma决定优化其产品组合和调整业务重点，因此终止了与Crescita的许可协议。根据终止协议，Crescita将恢复在指定地区（德国、英国、爱尔兰、瑞士、巴西、罗马尼亚、比利时、荷兰和卢森堡）对Pliaglis的开发和商业化权利，而Croma将支付Crescita 575,000加元（约合90万美元）。Crescita计划探索在指定地区商业化Pliaglis的新合作伙伴关系。此外，该公告还包含了对未来展望的说明，提醒投资者注意这些信息可能存在风险和不确定性。
    Businesswire
    2025-05-23
  • 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂艾瑞凯获批上市，提供更优肺癌治疗选择
    审批动态
    艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂艾瑞凯获批上市，提供更优肺癌治疗选择
    唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。 本文为IPO早知道原创。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85% ， KRAS G12C 突变是非小细胞肺癌中除 EGFR 之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的 4% 。
    IPO早知道
    2025-05-22
    非小细胞肺癌 EGFR 肺癌 KRAS G12C 戈来雷塞
  • 52TOYS冲刺港交所：兼具自有+授权IP的头部玩具公司，海外收入复合年增超100%
    医药投融资
    52TOYS冲刺港交所：兼具自有+授权IP的头部玩具公司，海外收入复合年增超100%
    又一家赴港上市的IP玩具公司。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 北京乐自天成文化发展股份有限公司 （以下简称 “ 52TOYS ”）于2025年5月22日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，花旗和华泰国际担任联席保荐人。
    IPO早知道
    2025-05-22
  • A司回应裁员传闻
    人事变动
    A司回应裁员传闻
    近日，AZ的 “直言有惠”活动中， 有员工当面询问雾针业务是否会有裁员计划。 对此，总经理林骁明确回应，目前并无裁员打算， 还大方分享了雾针业务未来的发展规划。 研发投入 31.59 亿美元，同比增长 15%。
    新药社
    2025-05-22
    AstraZeneca PLC 百济神州（北京）生物科技有限公司 齐鲁制药有限公司
  • A+++++！吉大一院药物临床试验机构在2025 年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览中获评最高评级
    临床研究
    A+++++！吉大一院药物临床试验机构在2025 年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览中获评最高评级
    2025年5月20日， 2025年全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览正式发布。 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）药物临床试验机构在此次综合评价中获评最高评级“A+++++”，全国仅有20家临床试验机构入选。 全国 GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览是在全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展专家工作组的指导下，由临床研究能力提升与受试者保护实践（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组联合行业数据服务平台统计分析数据，并形成《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》（以下简称《试验量值》）。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-05-22
    吉林大学第一医院
  • AI coding的雄心、困局与终局 | 峰瑞研究所
    专家观点
    AI coding的雄心、困局与终局 | 峰瑞研究所
    可以说，在全球范围内，AI coding工具正爆发式涌现。 未来，AI coding能否实现 执行完整编程任务 的雄心？ AI coding将沿着何种路径演进，最终又将去向何方。
    峰瑞资本
    2025-05-22
    OpenAI OpCo LLC Google Inc
  • 重磅！三星生物拆分生物仿制药业务
    公司动态
    重磅！三星生物拆分生物仿制药业务
    根据周四在韩国发布的监管文件，三星生物制剂将专注于成为纯粹的CDMO企业，而新成立的子公司将专注于生物仿制药业务和投资。 文件显示，三星生物制剂的生物仿制药部门Samsung Bioepis的所有资产将被转移到新公司，该公司暂定名为Samsung Episholdings。 此次分拆旨在缓解三星客户对合同制造和生物仿制药业务之间潜在利益冲突的担忧，尽管三星生物制剂公司已实施了内部防火墙措施，但这些担忧仍然存在。
    一度医药
    2025-05-22
    Samsung Bioepis Co Ltd
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