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  • 首张处方开出！乳腺癌耐药患者用上创新靶向药
    前沿研究
    首张处方开出！乳腺癌耐药患者用上创新靶向药
    5月22日，北京大学肿瘤医院开出首张伊那利塞处方，标志着高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂正式进入临床应用。 这款由罗氏制药研发的创新靶向药，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗领域的空白，为近半数对现有标准治疗耐药的患者带来治疗希望。 乳腺癌是女性健康的重要威胁，其中HR+/HER2-亚型较为常见，约占总体乳腺癌的70%。
    北京日报
    2025-05-22
    乳腺癌 PI3Kα PIK3CA 伊那利塞 北京大学肿瘤医院
  • 既切掉肿瘤，还能保留功能？谈“胰腺占位”不色变！
    前沿研究
    既切掉肿瘤，还能保留功能？谈“胰腺占位”不色变！
    原来是胰岛细胞瘤在作怪。 40多岁的李先生正值壮年，是家里的顶梁柱。 最严重时，他在开车途中突然眼前发黑，差点酿成事故。
    北京大学人民医院
    2025-05-22
    胰腺癌 胰腺导管腺癌 胰腺肿瘤 急性胰腺炎 胰腺神经内分泌肿瘤
  • 贝达药业泰瑞西利I期临床研究在《ESMO Open》发表
    临床研究
    贝达药业泰瑞西利I期临床研究在《ESMO Open》发表
    5月22日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利（BPI-16350）I期临床研究成果，在欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMO Open》在线全文发表。 本研究是开放标签的I期临床研究，共分为Ia期剂量递增阶段和Ib期剂量扩展阶段。 Ia期纳入晚期实体瘤患者并给予泰瑞西利单药治疗，剂量范围为50-500 mg（口服，每日1次）。
    贝达药业
    2025-05-22
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 CDK4 贝达药业股份有限公司 泰瑞西利
  • “疣”惑来袭：解锁尖锐湿疣的“传播密码”
    前沿研究
    “疣”惑来袭：解锁尖锐湿疣的“传播密码”
    HPV 家族堪称 “病毒界的超级大家族”，目前已发现超过 400 种类型 。 而且，HPV 可不会 “重女轻男”，感染风险男女都有。 美国一项权威研究显示，对于有过性行为的成年人，女性一生感染 HPV 的概率约为 84.6%，男性更是高达 91.3%。
    医科院皮肤病医院
    2025-05-22
    恶性肿瘤 宫颈癌 湿疣 HPV 中国医学科学院皮肤病医院
  • NeoGenomics 推出 c-MET CDx 检测以指导晚期非小细胞肺癌的治疗决策
    研发注册政策
    NeoGenomics 推出 c-MET CDx 检测以指导晚期非小细胞肺癌的治疗决策
    NeoGenomics公司宣布推出其c-MET CDx用于非小细胞肺癌（NSCLC）的免疫组化（IHC）检测，这是一项针对c-MET蛋白过表达的诊断工具，该蛋白在约50%的晚期NSCLC患者中观察到。该检测旨在帮助识别可能适合接受新批准的靶向疗法的患者，包括近期由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的EMRELIS™（telisotuzumab vedotin-tllv）。该检测可在48小时内完成，现面向全国肿瘤科医生和病理学家提供，旨在支持晚期NSCLC患者的治疗方案选择。NeoGenomics的这项检测是其全面NSCLC检测组合的一部分，旨在支持MET靶向疗法的广泛应用，并反映了将诊断服务与精准癌症护理标准相结合的努力。
    Businesswire
    2025-05-22
    非小细胞肺癌 c-Met NeoGenomics Inc
  • 产品+品牌+渠道：老牌药企的新护城河
    公司动态
    产品+品牌+渠道：老牌药企的新护城河
    在市场竞争不断加剧，市场消费需求变化，传统增长渠道乏力等行业变革之下， 头部药企已逐渐形成“品牌 + 渠道”的扩张战略 ，而线上渠道凭借品类丰富性、购买便利性、价格优惠等优势，市场规模不断扩大， 2024 年规模已超 600 亿元且增速高于实体药店，成为越来越多药企的重点拓展方向之一。 渠道建设之外，根据市场消费需求 为中药注入更多 “消费”属性，向滋补保健、化妆品等领域拓展，推动产品创新，也成为不少药企寻求新增长空间的趋势之一。 以近两年一直在加快布局线上渠道的东阿阿胶为例，目前该公司已 构建了六大线上渠道，并陆续推出了桃花姬阿胶糕、阿胶粉、阿胶燕窝等差异化新产品，不断强化药品+滋补健康消费品的产品定位属性。
    新康界
    2025-05-22
    复方阿胶浆 东阿阿胶股份有限公司
  • 立项指南落地，医保和医院需要注意的三点原则
    医保动态
    立项指南落地，医保和医院需要注意的三点原则
    完善价格项目规范是国家深化医疗服务价格改革的重要内容，随着改革不断深入，各类医疗服务价格项目立项指南陆续下发，做好价格项目编制工作、落实各类立项指南成为各级医保部门和医疗机构当前的一项重要工作，医疗机构和医保部门怎样密切配合高效的推进立项指南落地？ 医疗机构在长期的临床实践中，往往会对医疗服务价格项目和收费行为有自己的理解和习惯，一些定势思维客观存在，国家立项指南是尽可能找到最大公约数，在全国范围内对医疗服务价格项目进行规范统一，在规范的过程中难免会与原来的理解和习惯有矛盾之处，这就需要医疗机构和医保价格管理部门密切配合，深入沟通交流，正确的解读和引导；同时，也认识到立项指南不一定完美，允许存在瑕疵，但改革方向需要坚定的走下去，尽量避免不必要的争论。 立项指南落地过程中医疗机构最关注的是价格水平，医保价格部门定价通常以价格平移为主，尽量避免大的价格波动；同时，当前国家医保局已按类别重点指导一个牵头省份率先落地，会产生一个重要的参考价格，这个价格与各地区现行价格难免存在差异，有些价差还比较大。
    中国医疗保险
    2025-05-22
  • NMPA：三款1类创新药获批！
    审批动态
    NMPA：三款1类创新药获批！
    01 瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-22
    国家药品监督管理局 广东众生睿创生物科技有限公司 昂拉地韦
  • 某药企生产体系「全线崩溃」
    公司动态
    某药企生产体系「全线崩溃」
    5月20日，美国FDA官网公示了一封向中国无锡某企业发出的警告信。 本警告信揭示了该公司在无菌药品生产体系中的系统性缺陷，问题包括：。 质量体系形同虚设： 原辅料放行依赖供应商报告而未经验证、稳定性数据不足以支持效期设定、未执行无菌检测即放行产品等行为， 暴露出质量部门完全失职 。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-22
  • 复星医药MEK1/2抑制剂：拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    复星医药MEK1/2抑制剂：拟纳入突破性治疗品种
    公开信息表明，FCN-159 片是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼） 。 此前，该产品已有两项上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评程序。 认识 MEK1/2 抑制剂。
    CPHI制药在线
    2025-05-22
    上海复星医药（集团）股份有限公司 芦沃美替尼
  • 国产siRNA疗法“出海”再下一城！靖因药业与CRISPRT超8.9亿美元合作
    交易并购
    国产siRNA疗法“出海”再下一城！靖因药业与CRISPRT超8.9亿美元合作
    根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR支付的9500万美元首期款项，并有权在后续研发及商业化进程中获取最高8亿美元的里程碑付款，使合作总金额突破8.95亿美元。 靖因药业作为专注于siRNA疗法开发的临床阶段生物技术公司，凭借其自主知识产权的递送技术和靶点发现能力，已在心血管代谢疾病领域布局了多款管线。 根据协议，CRISPR将支付9500万美元首付款，后续靖因药业还有资格获得超过8亿美元的里程碑付款及销售分成。
    CPHI制药在线
    2025-05-22
    靖因药业（上海）有限公司
  • 里程碑式突破！国产三款原研药同日获批
    审批动态
    里程碑式突破！国产三款原研药同日获批
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 5月22日，国家药品监督管理局 （NMPA） 集中批准了三款具有全球竞争力的国产1类创新药上市。 众生药业新药“头对头”奥司他韦。
    同写意
    2025-05-22
    国家药品监督管理局
  • 又一全球研发中心落地上海！
    公司动态
    又一全球研发中心落地上海！
    驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。 公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。 驯鹿生物2020年落地保税区域以来，始终把保税区域作为企业发展的核心战略区域 ，并在政府的大力支持下，不断增加在上海地区的投资建设，已有3个在研产品进入了临床阶段，多个产品进入早期研发阶段。
    张通社
    2025-05-22
    血液肿瘤 免疫系统疾病 骨髓瘤 上海环码生物医药有限公司 凌意（杭州）生物科技有限公司
  • 智翔金泰抗破伤风单抗GR2001注射液新药上市申请获得受理
    审批动态
    智翔金泰抗破伤风单抗GR2001注射液新药上市申请获得受理
    智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书。 2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
    智翔金泰生物
    2025-05-22
    国家药品监督管理局 破伤风 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 创新药械｜国家药监局批准3款1类创新药上市
    审批动态
    创新药械｜国家药监局批准3款1类创新药上市
    近日，国家药监局批准 山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）、 附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）、 广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威）上市。 国家药监局批准瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）上市。 近日，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
    中国医药报
    2025-05-22
    国家药品监督管理局 广东众生睿创生物科技有限公司 昂拉地韦 戈来雷塞 瑞格列汀
  • 管理体重还能“管好脑袋”！温医大宋伟宏院士团队揭秘阿尔茨海默病防治新方向
    专家观点
    管理体重还能“管好脑袋”！温医大宋伟宏院士团队揭秘阿尔茨海默病防治新方向
    “我们的科研团队已经证实，阿尔茨海默病与2型糖尿病有关联，而预防该疾病的最好方法就是进行科学饮食和体重管理。” 近日，温州医科大学学术副校长、老年研究院院长，加拿大健康科学院院士，瓯江实验室主任宋伟宏表示， 科学的体重管理也能帮助“管理脑袋”。 数据显示，在2型糖尿病患者群体中有90%属于超重或肥胖，且大部分患者有不同程度的阿尔茨海默病相关的症状。
    温州医科大学
    2025-05-22
    糖尿病 老年性痴呆 GLP-1 温州医科大学 南京鼓楼医院
  • 全球新·中国造！锦波生物注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间落成启用
    公司动态
    全球新·中国造！锦波生物注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间落成启用
    5月22日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间正式落成启用。 该产品完全摒弃了传统填充材料对化学交联剂的依赖，实现了生物填充材料领域的重大技术革新，已于4月9日获得国家药品监督管理局批准上市。 杨霞介绍说， 与传统填充材料相比，注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶在提高临床填充材料安全性、制造方式、作用机制三方面实现了创新突破 。
    锦波生物
    2025-05-22
    国家药品监督管理局 山西锦波生物医药股份有限公司
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