Innovent Biologics宣布其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA第二次快速通道认定，用于治疗经抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种实体瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效和安全性，目前正在进行中国和美国的一期/二期临床试验。在2024年9月的全球肺癌大会上，IBI363在既往接受过免疫疗法的sqNSCLC患者中显示出有希望的疗效信号。Innovent表示将继续探索IBI363在一线治疗和联合疗法中的应用。快速通道认定旨在加速严重条件和未满足医疗需求的药物的临床开发和审查。IBI363是一种独立开发的创新药物，旨在增强疗效同时降低毒性。Innovent是一家领先的生物制药公司，致力于开发、制造和商业化针对多种难以治疗的疾病的创新药物。

2025年2月17日，自动化人工智能医药企业北京若生智能科技有限公司宣布完成Pre-A轮数千万元融资，本轮由元禾原点领投，天使轮投资人巢生资本持续加码。若生科技的愿景是打造能够全自动完成医药领域任务的AI员工和助手，让企业通过雇佣AI员工，高效完成知识劳动。通过为行业提供大量高质量的AI生产力，加速药物从研发到商业化的整个进程。

国际商会仲裁庭裁决AOP Health胜诉，涉及与PharmaEssentia公司关于BESREMi（罗佩尼韦罗非尼α-2b）许可协议的争议。案件核心是双方因许可协议产生的相互索赔。AOP Health于2009年从PharmaEssentia获得BESREMi在欧洲、独联体和中东市场的开发和商业化权利。自2017年以来，PharmaEssentia多次试图终止与AOP Health的协议，但均被ICC仲裁庭驳回。2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health提起诉讼，AOP Health则要求赔偿因PharmaEssentia导致BESREMi欧洲批准延迟和滥用其临床试验数据的损失。最终，ICC仲裁庭裁决AOP Health胜诉，但关于索赔金额的裁决尚未确定。AOP Health表示欢迎这一裁决，将继续为患者提供BESREMi。

Dyne Therapeutics宣布其候选药物DYNE-101在1型肌强直性营养不良（DM1）的I/II期临床试验中取得积极成果，将Dyne推向了开发DM1疾病修饰治疗的领先行列。DM1是一种由19号染色体上的DMPK突变引起的肌肉萎缩症，影响肌肉和多个依赖肌肉活动的器官。尽管存在针对症状的药物，但尚无获批的疾病修饰治疗方法。Dyne的DYNE-101是一种结合了片段抗体的反义寡核苷酸，可结合肌肉中的转铁蛋白受体1。试验结果显示DMPK RNA水平降低、CASI-22改善、肌强直早期和持续的改善。Avidity Biosciences也在开发针对DM1的抗体寡核苷酸结合物AOC 1001，目前正在进行III期临床试验。此外，还有多种重新定位的药物如二甲双胍、 tideglusib和 mexiletine正在进行III期临床试验。尽管DM1领域存在风险，但预计未来三到四年内可能会有新的治疗方法上市。

今年医保领域的“ 高效办成一件事 ”第一批清单出来了。 2 月 14 日，国家医疗保障局办公室印发《 医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单 》的通知（国办函〔2025] 3号），内容显示，在 2025 年度第一批重点事项清单中，共有 6 个事项，其中和医药企业相关的就有两个：。 第一个是“ 集采药品耗材、国谈药直接结算 ”：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2月16日，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。 艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

1月20日，苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药上市申请获批，一场关于凝胶贴膏剂的审评审批政策争议终结： 不需要三期临床。 积压已久的凝胶贴膏仿制药申请压力，快速释放。 这是一场成本之争和市场销售之争。

绕过血脑屏障的新型给药方式。 由于血脑屏障的存在，传统的口服或注射给药方式往往难以抵达大脑，导致很多神经系统疾病和代谢疾病的治疗效果不佳。 在近期的一项 Cell 研究中，新加坡国立大学Matthew Chang教授领导的团队通过 对鼻腔共生菌植物乳杆菌（ Lactobacillus plantarum ）的基因工程改造，使其能够分泌特定的治疗分子，从而绕开血脑屏障，通过嗅觉黏膜将药物精准递送到大脑。

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尽管近年来靶向治疗和免疫疗法取得突破，但全球肝癌负担仍持续加重，尤其在中国等肝炎高发地区。 全球肝癌发病与死亡情况。 全球肝癌新发病例数和死亡病例数分别排名第7和3位，男性比例高于女性。

随着 乐明、泰德及南京海纳医药的凝胶贴膏相继上市，该药品市场的竞争态势显著升级。 该品种于2017年获国家药监局批准上市。 从企业竞争格局来看， 截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场由九典制药独家垄断，占据100%院内份额。

Bristol Myers Squibb公司宣布了Sotyktu（deucravacitinib）治疗中重度斑块型银屑病成年患者的五年长期扩展（LTE）试验的新结果。Sotyktu的安全性特征在五年内保持一致，试验中暴露超过5000个患者年，未发现新的安全信号。在持续接受Sotyktu治疗的患者中，从第1年到第5年的临床反应率保持稳定，包括PASI 75、PASI 90和静态医师总体评估（sPGA）0/1（清晰/几乎清晰）。这些数据在2025年2月14日至19日在夏威夷大岛瓦胡科阿村举行的冬季临床皮肤病学会议上公布。研究结果表明，Sotyktu作为首个针对中重度斑块型银屑病患者的TYK2抑制剂，具有长期的安全性和有效性，可能成为口服标准治疗方案。

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 夏瑾）近日，悦康药业集团宣布其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。 这标志着悦康药业在核酸药物研发领域再次取得创新突破。 此次mRNA疫苗YKYY025注射液获美国FDA批准，展现了中国药企正更多地参与到全球医药创新领域。

2025年2月16日，卢森堡——生命科学研究和临床诊断产品全球领导者伯乐公司（Bio-Rad Laboratories，纽交所代码BIO和BIO.B）本周宣布，已签署约束性要约，将以约2.25亿美元现金收购法国数字PCR技术领军企业Stilla Technologies（简称"Stilla"）全部股权，并根据未来里程碑支付最高不超过5000万美元的额外款项。 本次收购尚需完成监管审批及其他常规交割条件，预计将于2025年第三季度完成。 Stilla在法国和美国设有运营机构，致力于开发并销售新一代数字PCR仪器、耗材及检测方案。

随着凝胶贴膏市场的不断拓展，一场激烈的竞争已经拉开帷幕。 2月11日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏获得批准。 北京泰德制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，使其成为国内第三家获准生产该产品的企业，仅比苏州乐明药业稍迟了10天。

近日，美国 FDA发布了关于BD 外周斑块切除术装置Rotarex潜在高风险的早期预警。 Rotarex为BD外周介入产品重要组成以及明星产品。 该装置的螺旋部分以高速旋转，在受到磨损、高温、摩擦或局部压力时，可能会有断裂或破损的风险，进而导致血管损伤，并可能造成严重出血或死亡。

在近期公布的一众IVD上市企业业绩中，亏损的是大多数，唯有这么一家生育检测概念的企业逆势增长， 收入同比增长高达40% ，令人惊叹，似乎有摘B的机会。 1月13日，贝康医疗发布未经审核营运数据，2024年收入约2.36亿元-3.05亿元，同比增长约41.8%-46.6%，这一成绩在医疗板块整体情绪低迷的背景下显得尤为亮眼。 2024 年贝康医疗在产品研发上成果丰硕，取得多项重大设备的医疗器械注册证，完成了企业创新产品到注册产品的爬坡期，进一步增强了产品竞争力，为收入增长提供了坚实支撑。