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武田宣布 GAMMAGARD LIQUID ERC 获得美国 FDA 批准，这是唯一一款免疫球蛋白 A （IgA） 含量低的即用型液体免疫球蛋白治疗药物1研发注册政策Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准GAMMAGARD LIQUID ERC免疫球蛋白输注（人源）用于替换治疗2岁及以上原发性免疫缺陷（PI）患者，这是唯一一种低免疫球蛋白A（IgA）含量的即用型液体免疫球蛋白疗法。GAMMAGARD LIQUID ERC使用先进的制造工艺，无需重新配制，可静脉或皮下注射。Takeda将继续作为唯一一家生产低IgA含量IG疗法的制造商。同时，Takeda决定停产GAMMAGARD S/D，其使用的是不同的旧制造工艺，无法满足未来患者群体的需求。GAMMAGARD LIQUID ERC预计将于2026年在美国开始商业化，2027年在欧盟上市。
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Chemomab 宣布在 BSG Live'25 上口头呈报原发性硬化性胆管炎的 Nebokitug 2 期阳性临床数据研发注册政策Chemomab Therapeutics Ltd. 在英国格拉斯哥举办的BSG Live’25会议上公布了其二期SPRING试验数据，该试验评估了新型治疗药物nebokitug（CM-101）在原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中的疗效。试验结果显示，nebokitug在48周的治疗期间表现出良好的耐受性和安全性，并在多个纤维化和炎症生物标志物上显示出显著改善，这些标志物代表了PSC疾病进展的减缓。研究的主要负责人Douglas Thorburn教授表示，这些发现表明nebokitug在PSC中可能具有疾病修饰潜力，并支持其进入三期临床试验。Chemomab公司正在为启动三期临床试验做准备，以使nebokitug成为首个获批准治疗这种毁灭性疾病的治疗药物。
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Corbus Pharmaceuticals 启动高度外周限制性 CB1 反向激动剂 CRB-913 治疗肥胖症的 1 期研究的多次递增剂量部分研发注册政策Corbus Pharmaceuticals宣布启动其肥胖治疗药物CRB-913的I期临床试验的多次递增剂量（MAD）部分，该药物是一种高度外周限制的CB1反向激动剂。这一部分试验继3月份启动的单次递增剂量（SAD）研究之后进行，目前进展顺利，未观察到治疗相关的神经精神事件。MAD部分计划在今年第三季度完成，旨在测试CRB-913每日一次的剂量7天。公司CEO Yuval Cohen表示，临床数据显示出从临床前模型到临床环境的良好转化，并期待在肥胖个体中启动I期b剂量范围寻找研究。CRB-913是一种口服小分子，作为CB1受体反向激动剂，旨在减少对大脑的渗透，以降低神经精神不良事件的风险。Corbus是一家专注于肿瘤学和肥胖的处于临床试验阶段的生物制药公司，其产品线还包括CRB-701、CRB-601等。
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Intensity Therapeutics， Inc. 宣布 INT230-6 在恶性周围神经鞘瘤 （MPNST） 的临床前模型中实现了 100% 的完全缓解率研发注册政策Intensity Therapeutics公司宣布，其新型免疫肿瘤疗法INT230-6在约翰霍普金斯大学斯塔德特克-拜实验室的实验中，对恶性周围神经鞘瘤（MPNST）的鼠模型实现了完全缓解。在实验中，接受INT230-6治疗的动物组（5只）在21天后均达到完全缓解，而对照组（5只）的肿瘤持续增长。INT230-6是Intensity公司的领先候选产品，旨在直接注入肿瘤内部，其发现利用了公司的专有DfuseRx技术平台。该药物由两种已证明有效的抗癌剂——顺铂和长春花碱硫酸盐，以及一种扩散和细胞渗透增强分子（SHAO）组成，有助于将强效细胞毒药物分散到肿瘤中，使活性成分扩散到癌细胞中。这些效应无需免疫抑制，这是系统性化疗常伴随的副作用。MPNST是一种起源于周围神经或其周围鞘的罕见且侵袭性软组织肉瘤，目前的治疗手段有限，五年生存率仅为20%至50%。
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Tyra Biosciences 在 TYRA-300 治疗低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌 （SURF302） 的 2 期研究中为首位患者给药研发注册政策Tyra Biosciences公司宣布，其研发的口服FGFR3选择性抑制剂TYRA-300在低级别、中风险非肌肉侵入性膀胱癌（IR NMIBC）的Phase 2 SURF302临床试验中已开始给药。该试验旨在评估TYRA-300在FGFR3基因发生突变的低级别IR NMIBC患者中的疗效和安全性。TYRA-300旨在减少与FGFR1、FGFR2和FGFR4抑制相关的毒性，同时对于FGFR3门控突变具有非特异性。该研究的主要终点是三个月时的完全缓解率，次要终点包括复发时间、中位缓解持续时间、无复发生存期、无进展生存期、安全性和耐受性。此外，TYRA-300还将用于儿童软骨发育不全的治疗研究。
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国家药监局批准玛仕度肽注射液等四款创新药械上市审批动态脊柱外科手术导航定位设备。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。 与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。
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Givastomig联合治疗数据发布：推荐剂量组ORR达83%前沿研究上周， I-Mab （ 纳 斯 达 克： IMAB ）于 ESMO GI大会上公布了 Givastomig 联 合 PD-1抑制剂及化 疗 治 疗 一 线 胃癌的 1b 期 剂 量 递 增 研 究 数 据，引发市场关注。 这项 研 究 纳 入了 17 例未 经 治 疗 的 转 移性胃癌患者，所有患者均 为 HER2 阴 性、 Claudin 18.2 阳 性（表 达 >1% ），不考 虑 PD-L1 表 达 水平。 在 8mg/kg 和 12mg/kg 的推荐 剂 量 组 中， ORR 更是 达 到了 83% （ 10/12 ） 。
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创新药企加速港股IPO；石药向歌礼GLP-1美国专利发起挑战医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 创新药企正在加速涌向港交所。 6月30日，泰德医药正式港股敲钟上市，镁信健康则披露招股书。
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自免新靶点，不是一个好选择了？前沿研究
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突破！新型3D打印“人工肿瘤”！ACS Nano｜开发出模拟人体组织的三维打印肿瘤模型，助推外科成像研究前沿研究荧光引导手术（FIGS） 虽能提供高分辨率图像和实时反馈，但因光在生物组织中穿透浅、自荧光干扰等问题，临床应用受限。 现有的小鼠模型无法复制手术中复杂的光学场景，传统组织模拟模型在评估NIR-I/II成像系统时也存在不足。 这些模型能更准确地模拟肿瘤微环境，为NIR-I/II纳米探针的临床相关评估提供重要工具。
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Pixelgen Technologies 获得欧洲创新委员会加速器 （European Innovation Council Accelerator） 的 1470 万美元混合资金医药投融资Pixelgen Technologies获得欧洲创新委员会（EIC）加速器提供的1250万欧元（1470万美元）的资助和股权融资，以加速其平台在细胞间相互作用和组织领域的应用扩展。这笔资金将用于推广Pixelgen Proxiome Kit，这是今年早些时候推出的首个用于高容量单细胞蛋白质互作组分析的工具和软件。Pixelgen的创始人兼首席执行官Simon Fredriksson表示，这笔竞争激烈的资金将有助于加深对复杂细胞和细胞表面功能排列的理解，从而推进药物开发和深化对精准医学的理解。Pixelgen Proxiome Kit是Pixelgen新产品线中的首个产品，为研究人员提供最高分辨率的单细胞分析，通过提供新的组学维度（蛋白质互作组学），为疾病机制、药物反应、生物标志物发现等领域提供新的见解。该技术基于公司的专有邻近网络分析，能够对免疫细胞蛋白质进行纳米级空间分析，并已在BioRxiv上展示。Pixelgen Technologies AB成立于2020年，由一支充满激情、经验丰富的创新者和企业家团队创立，并得到了包括瑞典风险投资公司Industrifonden和Navigare VenturesPRNewswire2025-06-30
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新华制药再获4个产品批件审批动态
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黄埔创新药品全省占比超四成，生物医药产业蓬勃发展公司动态6月27日，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布广东省已获批创新药械产品目录（第一批），共涉及107种创新药械，其中创新药品46种， 广州高新区、黄埔区企业持有和生产的创新药品有19种，占全省41.3% 。 创新药品包括化学药品、生物制品、中药等3类， 广州高新区、黄埔区19种药品纳入省创新药械产品目录中，其中化学药品7种、生物制品12种 。 黄埔生物医药产业的蓬勃发展。
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AI制药是泡沫吗？默沙东、礼来高管们这样说……公司动态近日，2025 年美国生物技术大会（ BIO 2025 ）上 ， 有不少关于AI制药的议题。 大会首日举办了名为“What is Working? “的AI峰会，来自 AI制药初创的领导者和跨国药企高管们共聚一堂，探讨了如何将人工智能应用于生物技术的一线。
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上千家定点机构退出医保，淘汰赛加速医保动态
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首个！辉瑞复方抗菌药获批国内，用于多重耐药感染审批动态2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其 新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠 获得国家药品监督管理局正式 批准 ， 用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP） 。 今年2月，该药物已经获得美国食品和药物管理局 （FDA） 批准，用于 18 岁及以上的患者，治疗选择有限或无可替代方案的复杂性腹腔内感染 （cIAI） ，包括由以下易感革兰阴性菌引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。 注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖 CRE 全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。
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一起CXO并购CXO的交易，失败！交易并购6月29日，上市的CXO公司成都先导公告称，因未能就交易事项的核心条款达成一致意见，拟终止收购南京海纳医药科技股份有限公司（下称“海纳医药”）约65%的股权。 此前的 2025年3月31日，成都先导宣布公司正在筹划重大资产重组，拟以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司（以下简称“海纳医药”）约65%的股权，交易完成后，成都先导将成为海纳医药控股股东。 公开资料显示， 海纳医药是一家主要从事仿制药、改良型新药研发的一体化全流程CRO公司。医药投资部落2025-06-30海纳医药 CXO
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抗体设计（三）丨冷冻电镜在抗体设计中的应用，以疟疾PfEMP1靶向抗体（Nature）为例前沿研究人工智能虽能以“数字建模”突破传统抗体设计效率，但其构建的终究是参数优化的预测模型。 当AI的智能预测遇见冷冻电镜的实证解析，抗体工程便形成了“虚拟设计+实景验证”的闭环迭代。 从感染者体内分离出两种广谱抗疟疾抗体 C7 和 C74，首次解析它们与 5种不同抗原（CIDRα1）亚型的复合物结构，发现抗体结合的核心保守表位。
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Celcuity公司发布gedatolisib在临床试验中的初步数据研发注册政策Celcuity公司宣布gedatolisib在两项早期临床试验中的初步数据。gedatolisib是一种多靶点抑制剂，针对所有四种I类PI3K同型和mTOR复合物mTORC1和mTORC2，以全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。在mCRPC的1期临床试验中，gedatolisib与Nubeqa®（darolutamide）联合使用，初步数据显示六个月rPFS率为66%，无患者因治疗相关不良事件而停药。在HER2+转移性乳腺癌的2期临床试验中，gedatolisib与trastuzumab-pkrb联合使用，客观缓解率为43%，无患者因治疗相关不良事件而停药。GlobeNewswire2025-06-30Celcuity Inc
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《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行研发注册政策6月20日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。 《指导原则》适用于为申请药品注册而进行的药物Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为Ⅰ期试验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见，其内容涉及I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者权益保障和受试者管理、试验用药品管理、生物样品管理、试验记录与文件管理、数据管理和统计分析、临床研究报告、以患者为受试者的Ⅰ期试验等方面。 《指导原则》提供了细化指引。中国医药报2025-06-30
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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