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恒瑞注射用卡瑞利珠单抗两大新适应症上市申请拟纳入优先审评

摩熵医药（原药融云）
2019/09/28
2240
PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗

恒瑞医药9月27日盘后披露的公告显示，公司注射用卡瑞利珠单抗的两大新适应症的上市申请被国家药监局拟纳入优先审评程序。理由为“按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品”。

 

640?wx_fmt=png640?wx_fmt=png640?wx_fmt=png根据恒瑞在9月12日发布的公告显示，此次纳入优先审评的适应症应为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

 

640?wx_fmt=png恒瑞公告同时显示此项对比PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放性、随机对照、多中心III期临床研究，共入组412例受试者，其中205例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗，207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。

结果显示，全体受试者人群的主要终点-IRC 评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究结果表明，对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治 疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

 

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*声明：本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表摩熵医药的立场。
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