编译丨柯柯
2月2日，安进公布了其2020年第四季度财报数据，与2019年第四季度相比，总收入增长了7%，达到66亿美元。全球产品销量增长8%，这是受到整个药品组合13%的销量增长推动的，其中包括Otezla®（apremilast，阿普斯特）、MVASI®（贝伐单抗生物类似物，bevacizumab-awwb）、KANJINTI®（曲妥珠单抗生物类似物，trastuzumab-anns）和Repatha®（evolocumab，依洛尤单抗）。来自生物类似物和仿制药市场竞争冲击，导致部分销售增长被成熟产品销售下降所抵消。
同时安进公布，2020全年总收入增长9%，达到254亿美元，部分销量增长被较低的净销售价格和COVID-19流感大流行的影响所抵消。
根据安进财报显示，多款药品在2020年第四季度或全年销售增长超过两位数：
-EVENITY®（romosozumab-aqqg）第四季度销售额同比增长6%，全年增长85%。我们预计，2020年下半年合作伙伴安斯泰来在日本的库存削减将基本完成。2021年均一性的成交量将继续保持强劲增长。
-Repatha第四季度销售额同比增长27%，全年增长34%，销量分别增长49%和67%。2020年的销量增长部分被纳入美国医疗保险导致价格下降所抵消，预计2021年的净销售价格将保持相对稳定。Repatha仍然是全球前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/可欣9型（PCSK9）领域的领导者，针对全球数百万的高风险心血管病患者市场。
-Aimovig®（erenumab-aooe）第四季度销售额同比增长6%，全年增长24%。Aimovig仍然是预防性降钙素基因相关肽（CGRP）领域的领导者，在第四季度占美国总处方（TRx）的平均份额为46%，新品牌处方（NBRx）的平均份额为38%。COVID-19大流行的影响抑制了这一领域新患者的出现。然而，凭借强大的付费渠道以及最近与托吡酯（topiramate）相比的积极疗效和安全性数据，Aimovig在预防领域处于良好的长期增长地位。
-Otezla第四季度销售额为6.17亿美元，全年为22亿美元。全年美国Otezla的TRx同比增长13%，NBRx销量继续从COVID-19的影响中恢复。展望未来，Otezla仍有增长的机会，包括持续的多市场扩张和在美国申请新适应症计划，安进预计2021年第一季度向美国FDA提交一份补充新药申请，用于治疗轻度至中度斑块型银屑病。
-AMGEVITA™ （阿达木单抗）第四季度同比增长45%，全年增长54%。AMGEVITA仍然是欧洲处方最多的阿达木单抗生物类似物。随着进军全球其他市场，预计销量趋势将持续到2021年。
-BLINCYTO®（blinatumomab）第四季度销售额同比增长29%，全年增长21%，这是由于在社区医院环境中更广泛的使用。
-MVASI第四季度的销售额为2.8亿美元，全年销售额为7.98亿美元。在美国，MVASI第四季度以平均48%的份额成为贝伐单抗市场的领导者。销量环比增长21%，销量增长25%。预计2021年，MVASI将在多个新市场推出，全球销量增长，部分被竞争加剧导致的净售价下降所抵消。
此外，安进多款药品受到仿制药的市场竞争影响，销量大幅下降：
-KANJINTI第四季度的销售额为1.58亿美元，全年销售额为5.67亿美元，第四季度占美国曲妥珠单抗市场的平均份额为41%。但销量逐季下滑，考虑到曲妥珠单抗领域的竞争对手数量，下滑趋势将在2021年继续。
-Neulasta®（pegfilgrastim）第四季度销售额同比下降19%，全年下降29%，原因是生物仿制药竞争加剧导致净售价和销量下降。在长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）领域，-Neulasta Onpro®仍然是医生和患者的首选，在本季度的销量份额为54%。最近公布的美国平均售价同比下降了28%。预计2021年，随着生物相似物竞争的加剧，价格和成交量的下降将持续下去。
-NEUPOGEN®（filgrastim）第四季度销售额同比下降26%，全年下降15%。
-EPOGEN®（epoetin alfa）第四季度销售额同比下降37%，全年下降31%。
-Aranesp®（darbepoetin alfa）第四季度销售额同比下降12%，全年下降9%。
-Sensipar/Mimpara®（cinacalcet）第四季度销售额同比下降58%，全年下降48%。
与此同时，我们也应该关注到安进一系列癌症治疗的候选药物研究已经停止，包括一种顶级药物的安全性问题，并在一次管道重组中取消了其他几种药物。
其中最受关注的候选物是靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的半衰期延长的双特异性T细胞接合器（BiTE）单抗药物AMG 701（pavurutamab），针对复发或难治性多发性骨髓瘤，该项目被称为AMG 420的“继任者”。这两种药物都让一直为试验数据摇头的分析师感到非常失望。安进表示：“在我们与美国FDA讨论方案修改以优化安全监测和缓解措施时，已经暂停了1期临床研究的登记。目前登记试验中显示受益的患者可能继续接受试验药物，公司预计在2021年上半年恢复患者登记。”
华尔街著名投资银行杰富瑞集团（Jefferies）MichaelYee认为，试验暂停是由细胞因子释放综合征引起的。
另外几种临床研发亮起红灯的候选物为：
-AMG 673，一种针对急性髓细胞白血病的CD33靶向BiTE药物，临床试验已被“暂停”，安进看到其同类AMG 330更具优势。
-AMG 596，一种表皮生长因子受体III型突变体（EGFRvIII），针对胶质母细胞瘤，由于研发优先权而停止，现在看起来该候选物的研发已经彻底结束了。
-AMG 397，一种口服的抗凋亡蛋白MCL-1抑制剂，1期研究已经停止，研究小组已经转向静脉注射剂型的MCL-1抑制剂AMG 176。AMG 176目前正处于治疗血液系统恶性肿瘤的1期研究。
-还有Imlygic联合Keytruda治疗黑色素瘤的3期研究，因无效而停止该治疗方案开发。
可以看出，安进研发人员将极大的精力放在了肿瘤学中的BiTE药物管线上，旨在开发将抗体和T细胞结合起来杀死癌细胞的新药物。目前进展最快的候选物之一是AMG 757，一种针对复发或难治性小细胞肺癌的δ样配体3（DLL3）的半衰期延长BiTE分子，其剂量递增数据已在2020年10月公布，安进预计在接下来的几个月里将该药物推进到扩展队列研究中。
参考来源：
1.Amgen Reports Fourth Quarter And Full Year 2020 Financial Results
2.Amgen scraps or halts a slate of 5 cancer studies in a series of setbacks raising fresh doubts about its BiTE plans
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