辉瑞公司今日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，多泽润®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。
2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半。
此次多泽润®获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者。
2018年，美国FDA授予多泽润®一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会在可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。目前，多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。
2026-07-22
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