2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。
此项临床试验为一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验。此次快速开展的临床试验，距3月4日GB491(Lerociclib) 获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可用时不足3个月。
Lerociclib是一种具有显著差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，以开发与其它靶向药物联合用于治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物，哌柏西利，阿贝西利显示出更好的安全性特征，有望成为同类最佳的CDK4/6抑制剂药物。
有数据显示，与其他国家的乳腺癌患者分型结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，从而可能减少临床使用中对不良反应的监测频率，且可以不间断给药、稳定获得更佳的治疗效果。
GB491（Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 4/6抑制剂）是嘉和生物于2020年6月与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得其在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。仅用了9个月时间，嘉和生物便按照国际化标准，完成了工艺技术开发、临床前及临床用药生产、临床试验申请及批准等工作，达成GB491一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验，和二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验，以及相关伦理的顺利批准。
2026-07-22
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