3月25日，齐鲁制药递交的利奥西呱片上市申请获CDE受理。该品种为拜耳独家治疗肺动脉高压品种，2021年同比暴涨275%，此次齐鲁制药为首家报产该品种的企业。
截图来源：CDE官网
利奥西呱片是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，是一个重要的信号传导酶，可以被一氧化氮(NO)激活来催化三磷酸鸟苷(GTP)转化为第二信使环磷酸鸟苷(cGMP)。原研由德国拜耳医药公司开发，于2013年被FDA批准用于治疗肺动脉高压，商品名为“Adempas”；2018年在中国获批上市，后被纳入国家乙类医保品种。2021年前三季度院内销售额近3千万，同比增长了275%。
利奥西呱片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，利奥西呱片国内仅原研拜耳独家生产销售。齐鲁制药首家报产了该品种，此外北京深蓝海生物医药科技有限公司已批准临床。
利奥西呱片批文情况
截图来源：药融云中国药品批文数据库
至此，2022年齐鲁制药已报产3/4类仿制药共10个品种，涵盖抗肿瘤药、降压药、精神安定药、内分泌治疗药、抗感染药等ATC亚类，其中利奥西呱片、棕榈酸帕利哌酮注射液、氟尿嘧啶注射液、帕拉米韦注射液、注射用醋酸奥曲肽微球和普拉洛芬滴眼液等6个品种均暂无企业过评，齐鲁制药有望争夺首仿。
2022年齐鲁制药报产的3/4类药品
数据来源：药融云数据库
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2026-07-22
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