据CDE官网，近日扬子江药业递交的3类仿制化药泊马度胺胶囊上市申请已获受理。目前该品种在国内为正大天晴的独家品种，国产第2家尚未决出。
截图来源：CDE官网
泊马度胺（pomalidomide）原研来自BMS旗下新基公司（后被BMS收购），为是继沙利度胺、来那度胺后第3个用于多发性骨髓瘤的免疫调节剂，是迄今为止活性最强的免疫调节药物。作为沙利度胺类似物，泊马度胺能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖，对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效。据药融云全球药物研发数据库，泊马度胺上市后，2021年全球销售额超33亿美元。
目前泊马度胺原研药尚未进入中国，其化合物专利CN1239959A在中国已经失效，晶型专利CN1871003到期日为2024年9月3日。2020年11月，正大天晴率先获批生产泊马度胺胶囊，拿下首仿+首家过评。后纳入国家医保目录，2022年1月生效。2022年，该药在中国医院销售额便超8千万元，同比增长905%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除了此次报产的扬子江外，齐鲁制药也已递交泊马度胺胶囊上市申请，尚在审评审批中。另有常州制药、江苏先声药业等药企已开展泊马度胺相关临床试验，有望快速跟进。
据药融云数据库，扬子江药业今年已有21款品种通过/视同通过一致性评价，其中瑞戈非尼片、盐酸奈康唑乳膏、头孢克洛缓释片（Ⅱ）和氨氯地平贝那普利胶囊均为首家过评。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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