FDA批准fruquintinib用于难治性转移性结直肠癌【AI生成】

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2023/11/08

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2023年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准武田制药（Takeda Pharmaceuticals, Inc.）的fruquintinib（商品名Fruzaqla），用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗及抗VEGF疗法（若RAS野生型且医学上适当，还接受过抗EGFR疗法）的成年转移性结直肠癌（mCRC）患者。该批准基于FRESCO-2和FRESCO两项临床试验数据。在FRESCO-2试验中，与安慰剂组相比，fruquintinib显著延长了总生存期（OS），中位OS分别为7.4个月和4.8个月；在FRESCO试验中，中位OS分别为9.3个月和6.6个月。常见不良反应包括高血压、手足皮肤反应、蛋白尿等。推荐剂量为5 mg每日一次口服，每28天周期前21天服用。此次审查是在Project Orbis框架下进行的，涉及澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国等监管机构的协作。

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