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时讯

FDA警告Glenmark制药溶出度违规，涉114批次氯化钾胶囊召回！

2025年7月，FDA对印度药企Glenmark发出警告信，指出其未彻底调查溶出度不合格问题，涉及750mg氯化钾缓释胶囊（2024年召回114批次）。该药溶出度超标可能导致高钾血症甚至心脏骤停，此前已报告8例死亡病例。FDA批评Glenmark长期拖延稳定性检测（延迟超100天），且实验室方法未经验证。公司多次因GMP问题被警告，若整改不力或面临进口禁令。

蒲公英Ouryao

2025-08-07

Glenmark 药物溶合度氯化钾缓释胶囊 FDA警告信
时讯

正大天晴奥贝胆酸仿制药上市申请被NMPA驳回，原研欧洲撤市影响显现

2025年8月5日，NMPA驳回正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，该药原研因临床风险争议于2024年11月在欧洲撤市。奥贝胆酸2016年获FDA批准，年销售额稳定在3亿美元左右。正大天晴2024年2月提交仿制药申请，并投入两次III期临床，但受原研撤市影响遭拒。南京正大天晴另一项适应症申请仍在审评中，未来获批存疑。FDA亦对奥贝胆酸安全性提出质疑，市场前景不明朗。

药通社

2025-08-07

正大天晴奥贝胆酸片临床风险药物前景
时讯

Moderna裁员10%应对后疫情挑战，Q2亏损8.25亿美元：后疫情时代的医药巨头转型之路

2025年7月，mRNA巨头Moderna宣布全球裁员10%（约600人），以应对后疫情时代业绩下滑。Q2财报显示，公司营收1.42亿美元（同比降41%），净亏损8.25亿美元，新冠疫苗Spikevax销售额同比下滑38%至1.14亿美元。为削减成本，Moderna启动15亿美元节支计划，并将2025年营收预期下调至15-22亿美元。战略重心转向肿瘤和罕见病领域，其中黑色素瘤疫苗mRNA-4157III期试验完成入组。公司预计2028年实现盈亏平衡，但年内股价已累计下跌24%。

药事纵横

2025-08-07

Moderna 药企裁员巨额亏损医药巨头转型疫苗领域
时讯

药明康德剥离CTDMO业务，四川双马15.96亿收购健元医药，国内医药CDMO大变更！

药明康德剥离旗下亏损的细胞与基因治疗CTDMO业务，海外板块（WuXi ATU）于2024年12月出售给Altaris基金，国内业务（无锡生基）于2025年7月由IDG资本和四川双马接手。该业务2021-2023年累计亏损2.38亿元。同期，四川双马斥资15.96亿元收购多肽CDMO企业健元医药92.17%股权，布局生物医药领域。

药融圈

2025-08-07

药明康德基因治疗 CTDMO业务业务出售
时讯

亿帆医药国内首家申报褪黑素颗粒仿制药，重磅抗失眠药首仿争夺战开启！

8月6日，宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒仿制药获CDE受理，成为国内首家申报企业。该药用于治疗儿童入睡困难，2025年7月原研药“曼乐静®”在华获批，市场前景广阔。亿帆已投入1369万元研发，若获批将占据先发优势。目前国内仅原研上市，多家企业进入BE试验阶段。华特达因子公司获原研药10年独家经销权，市场竞争格局或将重塑。2024年全球原研药销售额达2009万美元，预计2028年中国市场将突破5亿美元。

摩熵医药

2025-08-07

亿帆医药褪黑素颗粒曼乐静® 儿童安眠药
时讯

金赛药业长效生长激素金赛增10年验证15万例验证！揭秘全球首支长效生长激素的安全壁垒

金赛药业研发的全球首款PEG化长效生长激素金赛增上市10年，累计治疗15万患儿，严重不良反应率低于0.01%，为全球同类产品最低。该药物采用U型40kD PEG修饰技术，半衰期延长至32小时，年化生长速率达13.4cm/y，并获批GHD、ISS、特纳综合征三大适应症36。金赛投入3亿元提升PEG纯度至100%，并自建产业链确保安全性3。目前国内市场仅有金赛增和另一款产品获批，其技术壁垒与长期临床验证树立了行业标杆。

E药经理人

2025-08-06

金赛药业金赛增长效生长激素创新新技术
时讯

Argenx市值突破420亿美元，FcRn抗体Efgartigimod上半年销售额达17.39亿美元

Argenx凭借FcRn抗体Efgartigimod的强劲表现实现爆发式增长，2025年上半年销售额同比增长98%至17.39亿美元，推动公司市值站上420亿美元。该药物已获批治疗3种自身免疫疾病，另有15个适应症在研。Efgartigimod自2021年上市以来销售额持续攀升，2022年4亿美元，2023年11.91亿美元，预计2025年全年有望突破40亿美元。公司同时布局C2抑制剂empasiprubart和MuSK激动剂ARGX-119等创新管线，持续拓展自免和罕见病治疗领域。

小药说药

2025-08-06

argenx FcRn抗体 Efgartigimod
时讯

益佰制药再遭停产处罚，小儿止咳糖浆被勒令暂停产销！

2025年8月5日，益佰制药因“个别记录未如实填写、电子数据记录不可靠”被贵州省药监局勒令暂停小儿止咳糖浆生产销售。该产品2021-2024年营收占比不足0.3%，预计对业绩影响有限。此前，该公司2024年因艾迪注射液违规生产被罚200万元，并导致全年预亏超2.85亿元。2025年上半年，公司续亏1770万至2124万元。业内担忧其持续违规将加剧盈利压力。

蒲公英Ouryao

2025-08-06

贵州益佰制药艾迪注射液小儿止咳糖浆企业被罚
时讯

RP-HPLC分析方法开发中金属“络合效应”的探讨与应对策略

在RP-HPLC分析中，含O、S、N等配位原子的化合物（如2-吡啶甲酸衍生物、羟基吡啶酮并吡嗪衍生物、喹诺酮类）易与金属离子络合，导致色谱峰分裂或拖尾。实验表明，添加EDTA-2Na可有效掩蔽金属离子，改善峰型。此外，更换PEEK管线或优化流动相可短期缓解问题，但长期稳定需在流动相中直接加入EDTA。该策略适用于药典中易络合药物（如四环素类、喹诺酮类）的分析优化。

药事纵横

2025-08-06

RP-HPLC分析金属络合效应色谱峰分裂易络合药物
时讯

Nurix Therapeutics靶向蛋白降解药物Bexobrutideg临床数据亮眼，市值达8.65亿美元

Nurix Therapeutics是一家专注于靶向蛋白降解（TPD）疗法的临床阶段生物制药公司。2025年Q1财报显示，公司收入1850万美元，研发投入6970万美元，现金储备5.497亿美元。其核心产品BTK降解剂Bexobrutideg在临床试验中展现显著疗效，CLL和WM患者的客观缓解率分别达80.9%和84.2%。此外，公司与吉利德、赛诺菲、Seagen等达成合作，累计获得超4.6亿美元预付款及里程碑付款。截至2025年6月19日，Nurix市值8.65亿美元，持续引领TPD领域创新。

药融圈

2025-08-06

Nurix 临床阶段生物制药 BTK降解剂Bexobrutideg 企业合作
时讯

科为制药盐酸溴己新口服溶液上市申请获受理，18亿止咳化痰药新剂型市场竞争白热化！

8月4日，江西科为制药仿制3类盐酸溴己新口服溶液上市申请获CDE受理。该药2023年全国销售额达18.75亿元，同比增长42.82%，但口服溶液剂型市场仅2486万元，竞争激烈，已有10家药企获批，28家待批。首仿企业江西亿友药业产品已入医保，但因技术门槛低，市场面临价格战与同质化风险。

摩熵医药

2025-08-06

江西科为制药盐酸溴己新口服溶液口服溶液剂型首访竞争
时讯

全球首个PCSK9降脂药波立达退出中国，国产创新药加速抢占百亿市场

赛诺菲宣布其PCSK9抑制剂波立达（阿利西尤单抗）将退出中国市场，主因国产竞品纳入医保加剧竞争、全球供应紧张及公司心血管管线调整。波立达2021年进入医保后价格从1982元/支降至306元/支，2024年销售额8.5亿元，市占率第二。目前国内PCSK9市场形成“3进口+4国产”格局，信达、康方、君实、恒瑞等本土药企加速布局。预计2030年中国PCSK9市场规模达89亿元，国产药企正通过医保谈判（如信达托莱西单抗降至300元/针）和基层推广抢占份额，行业竞争进入白热化阶段。

E药经理人

2025-08-05

赛诺菲阿利西尤单抗医保底价 PCSK9抑制剂
时讯

博瑞医药与华润三九2.8亿合作，加速双靶点减肥药BGM0504商业化！

博瑞医药与华润三九签署合作协议，授权后者在中国大陆独家推广其GLP-1/GIP双靶点创新药BGM0504注射液，华润三九将支付最高2.82亿元研发里程碑款并承担部分临床费用25。BGM0504目前处于III期临床，减重效果显著，24周平均减重18.5%，优于司美格鲁肽。博瑞保留全球权益，华润三九则凭借覆盖60万家药店的渠道加速商业化。此次合作模式创新，既解决博瑞销售短板，又助力华润三九布局千亿减肥药市场。

生物药大时代

2025-08-05

博瑞医药华润三九 BGM0504注射液双靶点减重药
时讯

鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场

鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理，该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元，目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批，科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高，前十产品占超80%份额，鲁南贝特等企业加速布局国产替代。

摩熵医药

2025-08-05

鲁南贝特制药碘普罗胺注射液拜耳造影剂
时讯

康方生物依沃西单抗头对头击败K药，中国创新药打破国际垄断

康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症上市申请获受理。该申请基于III期临床（AK112-306研究）的强阳性结果：依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，显著优于K药的5.8个月（HR 0.51），疾病进展风险降低49%。此前，依沃西单抗已在全球12项III期临床中头对头挑战多款PD-1/L1药物，并获Summit Therapeutics超50亿美元海外授权。康方生物以“强效化+国际化+基石化”策略重塑肿瘤治疗格局，股价一年涨超3倍，彰显中国创新药实力。

摩熵医药

2025-08-05

康方生物依沃西单抗 K药鳞状细胞肺癌
时讯

HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案

华辉安健研发的HH-003（立贝韦塔单抗）是全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，通过阻断HBV/HDV与NTCP受体结合阻止病毒进入肝细胞。2025年1月获CDE优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），此前已获中美突破性疗法认定。II期数据显示，77.8%的HDV患者24周后实现病毒学应答。该药具备双重机制，可阻断感染并清除病毒，有望联合其他疗法提高乙肝功能性治愈率。若获批，将成为中国首个HDV治疗药物，填补市场空白。

摩熵医药

2025-08-04

国产乙肝新药立贝韦塔单抗慢性丁型肝炎双重机制
时讯

中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石

自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。

深蓝观

2025-08-04

临床试验 GCP原则 “722”临床数据核查
时讯

骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！

7月30日，中纪委通报某市骨科主任张某某受贿287万元案，其利用带量采购报量权为D品牌耗材“开绿灯”，通过虚报采购量及强制科室使用牟利。中纪委认定其行使行政管理权（非处方权），属“从事公务”，构成受贿罪，驳回了“非国家工作人员受贿罪”的轻判观点。此案明确带量采购中报量权属“公务行为”，警示药企行贿将面临刑事追责，287万元涉案金额折射医药购销领域反腐持续高压。

蒲公英Ouryao

2025-08-04

医生受贿巨额贿款反腐政策
时讯

FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！

2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。

细胞基因治疗前沿

2025-08-04

美国FDA CGT疗法 Capricor Ultragenyx Deramiocel细胞疗法 UX111
时讯

迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！

2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。

药融圈

2025-08-04

迈威生物技术 9MW3811 抗衰老领域 IL-11靶点