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潍坊中源医药因垄断三硅酸镁原料药被罚3765万元，价格曾暴涨30倍

国家市场监管总局7月18日公布，潍坊中源医药因2014-2019年垄断三硅酸镁原料药市场被罚没3765万元。调查显示，该公司通过包销协议控制90%市场份额，将原料药价格推高至原价30倍，导致部分药企被迫停产。这是原料药领域又一重大反垄断案例，此前葡萄糖酸钙原料药案曾开出3.255亿元罚单。近年来，监管部门持续打击原料药垄断行为，通过高额罚款和完善法规构建长效监管机制，保障药品市场公平竞争。

蒲公英Ouryao

2025-07-22

潍坊中源医药原料药垄断企业处罚市场监管
时讯

振东制药5亿元和解朗迪钙质量纠纷，昔日"中国钙王"销量暴跌94%

7月18日，振东制药公告完成向北京朗迪制药支付5亿元和解金，结束双方因32批次不合格产品引发的纠纷。2021年振东以58亿元出售朗迪制药后，因代工产品不合格导致朗迪被罚1.4亿元并停产。曾凭借"适合中国人体质"营销策略登顶市场的朗迪钙，2024年上半年销量同比暴跌94.4%，预计全年销售额不足1亿元。这起纠纷也折射出MAH制度下委托生产的风险，持证方与生产方的责任划分成为行业警示案例。

药通社

2025-07-22

朗迪制药振东制药朗迪钙委托纠纷
时讯

解析干燥阶段退火：神奇的效果，提升冻干药品稳定性

本文探讨了解析干燥阶段引入退火工艺对冻干药品稳定性的影响。该工艺通过快速升温至玻璃态转变温度并保持后降温，可降低产品自由能、减少孔隙率，从而显著提高储存稳定性。实验数据显示，采用退火工艺的产品在60℃10天和30℃24个月条件下，杂质增长明显低于常规工艺，且不影响性状、水分等指标。但退火工艺可能延长冻干周期，需精确控制温度和时间。研究表明，该工艺适用于解决特定产品的稳定性问题，但并非所有产品均需采用。

药事纵横

2025-07-22

退火工艺冻干药品科研技术
时讯

征祥医药新药玛硒洛沙韦获批上市，国内第三款PA靶点抗流感药上线

7月18日，南京征祥医药自主研发的1类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获NMPA批准上市，用于治疗甲/乙型流感。该药是国内第三款PA靶点抗流感药物，采用“一剂治愈”方案，Ⅱ/Ⅲ期临床显示症状缓解时间缩短14.5-23.5小时。2023年济川药业以1.8亿元获得其独家推广权，助力商业化。目前国内PA靶点药物市场由盐野义玛巴洛沙韦主导，2024年销售额超12亿元。征祥医药计划拓展海外市场，并开发更广谱抗病毒药物。

摩熵医药

2025-07-22

南京征祥医药玛硒洛沙韦片甲/乙型流感抗流感药物
时讯

合瑞制药加入抗糖药美洛加巴林首仿争夺战，全球销售额超10亿美元

7月19日，海南合瑞制药申报的苯磺酸美洛加巴林片仿制药上市申请获受理，加入首仿争夺。该药由日本第一三共原研，2019年上市后全球销售额达1429亿日元（约10亿美元），2024年增长21.59%。中国糖尿病患病人数1.17亿，DPNP发病率高，市场潜力巨大。目前正大天晴、齐鲁制药等4家企业竞逐首仿，专利保护期至2028年。

摩熵医药

2025-07-22

海南合瑞制药苯磺酸美洛加巴林片糖尿病神经病理性疼痛
时讯

基因疗法巨头Sarepta大裁员500人，砍管线转战siRNA，股价反涨30%

基因疗法先驱Sarepta Therapeutics因核心产品Elevidys接连发生两例患者死亡事件，遭FDA黑框警告，股价暴跌42%。7月16日公司宣布战略重组：裁员500人（占员工总数36%），年省1.2亿美元；暂停多数肢带肌营养不良症基因疗法，转向siRNA药物开发；调整DMD适用策略。尽管2024年Elevidys销售额达8.21亿美元（占总收入近半），但研发费用超8亿美元。重组后股价反涨30%，反映市场对风险管控的认可。行业整体遇冷，辉瑞基因疗法Beqvez上市一年即撤市，罗氏放弃多个项目，FDA关键人事变动加剧监管不确定性。基因疗法赛道正经历深度调整。

E药经理人

2025-07-21

Sarepta 基因疗法 Elevidys
时讯

振东制药5亿元赔偿案终局，国内最大MAH委托生产纠纷落幕

2025年7月18日，振东制药完成向朗迪制药支付最后一笔1亿元赔偿款，累计支付5亿元，标志着国内MAH制度实施以来最大B证与C证纠纷案终结。该案源于2021年签订的十年《药品委托生产合同》，因振东制药代工的32批次钙剂维生素D3含量不合格，朗迪制药2024年9月曾索赔14.67亿元。经仲裁调解，双方于2025年1月达成5亿元分期支付方案。值得关注的是，振东制药2016年以26亿元收购、2021年以58亿元出售朗迪制药，五年间净赚22亿元差价，而此次赔偿相当于返还近四分之一获利。此次事件为MAH委托生产模式提供了重要警示案例。

蒲公英Ouryao

2025-07-21

振东制药朗迪制药药企赔偿委托纠纷
时讯

中国创新药领跑全球！恒瑞、百济等五巨头研发投入超300亿

中国已成为全球新药研发领头羊，2025年上半年创新药License out交易额达660亿美元，超越2024全年。恒瑞、百济、石药、中生和翰森五家头部药企表现亮眼：百济神州以272亿元营收、56%增速领跑，泽布替尼全球销售额18.6亿美元；恒瑞医药研发投入增速达33%，PD-1和ADC药物快速放量；石药集团创新药收入占比提升至48%。五家企业合计研发投入超336亿元，其中百济研发占比高达52%。人效方面，翰森人均创利48.6万元居首，百济人均创收245.7万元最高但尚未盈利。中国创新药正在从规模扩张转向质量突围，全球医药创新重心加速向中国转移。

药事纵横

2025-07-21

创新药赛道恒瑞医药百济神州石药集团中生制药翰森制药
时讯

艾伯维7亿美元押注三抗药物ISB 2001，中国药企加速布局全球市场

2025年7月，艾伯维以7亿美元首付款引进IGI Therapeutics的CD3/CD38/BCMA三抗ISB 2001，潜在交易总额达19.25亿美元。年初艾伯维还以10亿美元引进先声药业SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）。默沙东、吉利德等MNC也在三抗领域频频出手，默沙东30亿美元收购EyeBio获得眼科三抗Restoret。中国药企表现亮眼，先声药业SIM0500授权金额超10亿美元，维立志博LBL-051潜在交易额达6.14亿美元。基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）和信达生物IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）等国产三抗有望成为下一批出海品种。三抗药物凭借多靶点协同作用，正成为继双抗后的新研发热点。

药事纵横

2025-07-21

艾伯维三抗药物市场分析
时讯

通化东宝13亿转让特宝生物股权，胰岛素销量增长超200%创新高

2025年7月3日，通化东宝完成转让特宝生物部分股权，累计套现或超25亿元。公司上半年预计净利润2.17亿元，同比扭亏为盈。胰岛素集采续标带动销量增长超200%，签约量达4500万支。创新药研发进展顺利，GLP-1/GIP双靶点激动剂获积极Ib期结果，德谷胰岛素利拉鲁肽进入III期临床。海外业务突破，胰岛素产品在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜获批，利拉鲁肽获哥伦比亚GMP认证。

药融圈

2025-07-21

通化东宝特宝生物股权变动胰岛素集采
时讯

益方生物TYK2抑制剂D-2570启动III期临床，瞄准700万银屑病患者市场

益方生物1类新药D-2570片（TYK2抑制剂）新适应症临床试验申请获受理，目前针对斑块状银屑病已进入III期临床（全国51家中心，入组390例）。该药II期数据表现优异，成为国内第四款进入III期的TYK2抑制剂。全球23款在研TYK2抑制剂中近半来自中国，百时美施贵宝氘可来昔替尼是目前唯一上市产品。我国银屑病患者超700万，自免药物全球市场预计2030年达1752亿美元。益方生物等中国药企通过差异化创新，正在自身免疫领域实现国际并跑。

摩熵医药

2025-07-21

益方生物 D-2570片斑块状银屑病 TYK2赛道
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华东医药入局阿帕他胺片仿制药，抗癌原研药年销近30亿美元

7月17日，华东医药旗下博华制药与中美华东提交阿帕他胺片仿制药上市申请，加入国产第四家争夺。该药为全球首个非转移性去势抵抗性前列腺癌药物，原研药2024年全球销售额达29.99亿美元。国内市场中，原研药“安森珂”2024年院内销售额7.34亿元，三年增长超70倍。齐鲁制药已拿下首仿，科伦、苑东生物紧随其后，11家企业竞相布局。2022年中国前列腺癌药物市场规模81亿元，预计2032年超200亿元，竞争日趋激烈。

摩熵医药

2025-07-21

华东医药中美华东制药阿帕他胺片前列腺癌药物
时讯

恒瑞医药4款抗肿瘤药获临床批件，减肥药HRS9531获重大成果

恒瑞医药7月17日宣布，SHR-8068（抗CTLA-4单抗，研发投入2.14亿）、阿得贝利单抗（PD-L1单抗，研发投入8.87亿）、贝伐珠单抗（VEGF单抗，研发投入3.45亿）及阿帕替尼获临床试验批件。其GLP-1/GIP双靶点减肥药HRS9531三期临床达优效，海外权益以60亿美元授权Kailera公司。

生物药大时代

2025-07-18

恒瑞医药 SHR-8068 阿得贝利单抗减肥药物 HRS9531
时讯

字节跳动60亿投建北京爱瑞国际医疗综合体，加速布局细胞疗法

字节跳动旗下美中宜和医疗集团投资60亿元建设北京爱瑞国际医疗综合体，占地11.37公顷，规划800张床位，预计2029年建成。该项目将聚焦AI智慧医疗和细胞治疗等前沿技术，打造"临床-科研-产业"一体化体系，是字节跳动收购美中宜和后医疗版图的重要扩张。

细胞基因治疗前沿

2025-07-18

字节跳动北京爱瑞国际医院细胞治疗 AI智慧医疗
时讯

石药集团突破抗抑郁药仿制关键技术，伏硫西汀片BE研究达标率超98%

灵北制药与武田联合研发的抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片（2017年中国上市）被证实为BCS III类药物。石药集团通过工艺优化（CN112006995A专利）成功开发仿制药，BE研究显示Cmax/AUC比值达98%-102%。该药溶出安全空间确立（5min溶出范围51%-100%），可豁免预BE研究，为药企节省数十万研发成本。晶型专利2027年到期，α/β晶型体外溶出无差异。

药事纵横

2025-07-18

灵北制药氢溴酸伏硫西汀片石药集团药物研究
时讯

IL-36抗体大交易，两外企达成7.5亿GPP药物授权协议

勃林格殷格翰与利奥制药达成佩索利单抗全球独家授权协议，首付款9000万欧元。该IL-36R单抗是国内首个获批治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP，死亡率2%-16%）的生物药，2024年医保谈判后价格降至1.2万元/支。全球IL-36靶点竞争激烈，涉及AnaptysBio、华海药业等企业。

药融圈

2025-07-18

勃林格殷格翰利奥制药 IL-36R单抗治疗泛发性脓疱型银屑病
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降糖药达格列净进入第十一批国采成为焦点，专利限制是否“松绑”？

7月15日，第十一批国家药品集采启动，涵盖55个品种，包括热门降糖药达格列净。达格列净由阿斯利康主导，2024年销售额超65亿元，占国内口服降糖药市场96%份额。此次集采涉及25家仿制药企业，专利纠纷后仿制药获准入围。集采将聚焦仿制药与原研药共有适应症，优化市场格局并提升药品可及性。

摩熵医药

2025-07-18

国家药品采集降糖药市场达格列净专利纠纷
时讯

江苏进化硅拟投8亿元，将建设全球最大生物基纳米二氧化硅生产基地

江苏进化硅绿色科技有限公司计划投资8亿元在如东县洋口化工园区新建年产10万吨生物基纳米二氧化硅项目，同步副产10万吨纳米碳酸钙和6.5万吨活性二氧化硅。项目分两期建设，采用全球领先的稻壳灰化技术，建成后将成为全球最大生物基二氧化硅生产基地。母公司安徽进化硅已建成1万吨/年示范线，此次扩产将推动生物基新材料在橡胶、涂料等领域的规模化应用。

原料药情报局

2025-07-17

进化硅绿色科技基纳米二氧化硅原料药生产线稻壳灰化技术
时讯

江苏暨明医药拟投3亿元扩建原料药及制剂产能，加码7大疾病领域研发

江苏暨明医药计划投资3亿元在连云港扩建新药生产和研发基地，将新增10个原料药品种（年产能23吨）及配套制剂产能（片剂/胶囊剂8.565亿粒/年、注射剂1166万支/年）。项目涵盖肿瘤、心脑血管等7大疾病领域研发中试（年产能30吨），预计2025年8月开工，建设周期7个月。建成后将为合作药企提供研发样品，完善原料药-制剂一体化布局。

原料药情报局

2025-07-17

江苏暨明医药项目扩建原料药生产线
时讯

奥沙利铂剂型变革终局：冻干粉针剂退出参比目录，齐鲁制药注射液成新标准

7月15日，国家药监局正式调出注射用奥沙利铂（冻干粉针剂）参比制剂资格，终结其仿制路径。原研赛诺菲因灭菌工艺不符要求被排除，而齐鲁制药的终端灭菌奥沙利铂注射液成为新参比。冻干粉市场从30亿缩至15亿，而8家过评的注射液企业（如恒瑞、齐鲁、汇宇）将通过集采续标抢占剩余市场，行业格局已定。

药通社

2025-07-17

注射用奥沙利铂赛诺菲冻干粉市场市场分析