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正大天晴申请呋喹替尼仿制药上市获受理，抗癌药首仿争夺战开启！

7月24日，南京正大天晴提交的呋喹替尼胶囊（和黄医药原研，用于结直肠癌治疗）4类仿制药上市申请获CDE受理，有望拿下首仿。该药国内累计销售额超23亿元，2023年突破6亿。2023年和黄医药以4亿美元首付款授权其海外权益，2024年海外销售额达2.9亿美元。正大天晴已完成BE试验，若专利挑战成功，仿制药或提前上市。

摩熵医药

2025-07-25

南京正大天晴呋喹替尼胶囊结直肠癌和黄医药
时讯

和黄医药陷困境：手握8亿美元现金、"替尼三将"年销5亿美元，市值却长期徘徊200亿港元

和黄医药作为港股稀缺盈利创新药企，2024年核心产品"替尼三将"（呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼）合计销售额达5.01亿美元，同比增长134%。其中呋喹替尼全球销售额2.9亿美元，国内结直肠癌市场占有率47%；赛沃替尼国内MET抑制剂市场占有率71%。

E药经理人

2025-07-24

和黄医药港股创新药企呋喹替尼
时讯

市值破600亿，净利增超50%！药明合联业绩飙升

7月23日，药明合联发布业绩预告，预计2025年上半年营收增长超60%，经调整净利润增长超67%，净利润增长超50%。业绩增长主要受益于ADC及生物偶联药物需求旺盛、市场份额提升及新产线高效运营。公司股价当日上涨9.4%至54.05港元，市值达650亿港元。药明合联凭借全球领先的一站式ADC CRDMO平台快速发展，与药明康德、药明生物共同构成药明系三大增长引擎，其中药明合联2024年营收40.52亿元(同比+90.8%)，净利润12.4亿元(同比+121.58%)，展现出强劲增长势头。

生物药大时代

2025-07-24

药明合联生物偶联药物 ADC药物临床 2024年业绩
时讯

再生元加速转型：45款临床管线、Dupixent年销147亿美元！

再生元面临关键转型期，核心产品阿柏西普受生物类似药冲击，2025年Q1收入30亿美元，同比下滑26%。Dupixent（度普利尤单抗）全球年化销售额达147亿美元，但增长趋缓。公司布局45款临床管线，包括基因疗法、双抗及GLP-1/GIP减重药HS-20094（与翰森制药合作）。肿瘤领域Libtayo增长8%，但PD-1市场竞争激烈。2025年市值回落至500多亿美元，较峰值腰斩，公司正通过多元化研发应对挑战。

药融圈

2025-07-24

再生元临床管线 Dupixent 企业转型
时讯

兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片，16家药企竞逐抗帕首仿药！

7月23日，浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获CDE受理。该药用于治疗帕金森病，国内尚无仿制药获批，目前已有16家企业加入首仿竞争。2023年全球帕金森病药物市场规模达382亿元，中国抗帕金森化药市场近40亿元。原研药由意大利赞邦集团研发，2024年12月在国内获批。首仿争夺战激烈，市场前景广阔。

摩熵医药

2025-07-24

浙江兄弟制药南京海纳制药甲磺酸沙非胺片帕金森病
时讯

制药巨头Sarepta裁员493人，年省4亿美元应对危机，全球药企裁员潮来临！

2025年6月，Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys导致两名DMD患者死亡，FDA要求加黑框警告并调查第三例死亡。公司7月16日宣布裁员36%（493人），年省4亿美元，聚焦RNA疗法。Q2 Elevidys销售额降至2.82亿美元（环比降25%），年内股价跌88%。母公司赛诺菲主导重组，目标将年运营开支压至8-9亿美元。此次裁员反映全球药企调整趋势，2025年Q1已有70家药企裁4015人。

蒲公英Ouryao

2025-07-23

Sarepta Elevidys 黑框警告药企裁员
时讯

泽德曼医药本维莫德乳膏降价63.2%，全球首款非激素湿疹药惠及患儿

7月21日，上海泽德曼医药宣布将其全球首款非激素类AhR靶点特应性皮炎药本维莫德乳膏（泽立美®）价格从980元/支降至360元/支，降幅63.2%。该药2024年中美同步上市，儿童组EASI75应答率达83.9%，获美国AAD最高推荐。降价首日电商平台售罄，咨询量激增20倍，未来或加速全球市场渗透。

摩熵医药

2025-07-23

上海泽德曼医药本维莫德乳膏药物价格调低特应性皮炎药
时讯

珠海同源药业替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获受理，冲击国内5亿护胃药市场！

7月18日，珠海同源药业申报的替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国内第三家获批企业。该药由日本卫材原研，2023年中国院内销售额达4.4亿元，2024年增长至4.84亿元。目前国内仅原研及2家仿制药企获批，市场竞争温和，潜力显著。

摩熵医药

2025-07-23

珠海同源药业替普瑞酮胶囊护胃药仿制药上市
时讯

诺泰生物因财务造假被罚7620万元，减肥药CDMO龙头陷信任危机

7月21日，诺泰生物因2021年虚增收入3000万元、利润2595万元（占当期利润20.64%）被证监会处罚7620万元，股票将被实施风险警示。这家多肽CDMO龙头近年凭借GLP-1减肥药业务高速增长，2024年净利润达4.04亿元（同比+148%），2025Q1净利润1.5亿元（同比+130%）。但公司内控问题频发，此前已有未披露关联交易等前科。尽管手握11.6吨GLP-1原料药产能和海外大单，但行业产能过剩隐忧（国内规划产能达33-40吨）叠加信任危机，诺泰需在12个月整改期内重建市场信心。

E药经理人

2025-07-22

诺泰生物减肥药业风险警示药企惩罚
时讯

潍坊中源医药因垄断三硅酸镁原料药被罚3765万元，价格曾暴涨30倍

国家市场监管总局7月18日公布，潍坊中源医药因2014-2019年垄断三硅酸镁原料药市场被罚没3765万元。调查显示，该公司通过包销协议控制90%市场份额，将原料药价格推高至原价30倍，导致部分药企被迫停产。这是原料药领域又一重大反垄断案例，此前葡萄糖酸钙原料药案曾开出3.255亿元罚单。近年来，监管部门持续打击原料药垄断行为，通过高额罚款和完善法规构建长效监管机制，保障药品市场公平竞争。

蒲公英Ouryao

2025-07-22

潍坊中源医药原料药垄断企业处罚市场监管
时讯

振东制药5亿元和解朗迪钙质量纠纷，昔日"中国钙王"销量暴跌94%

7月18日，振东制药公告完成向北京朗迪制药支付5亿元和解金，结束双方因32批次不合格产品引发的纠纷。2021年振东以58亿元出售朗迪制药后，因代工产品不合格导致朗迪被罚1.4亿元并停产。曾凭借"适合中国人体质"营销策略登顶市场的朗迪钙，2024年上半年销量同比暴跌94.4%，预计全年销售额不足1亿元。这起纠纷也折射出MAH制度下委托生产的风险，持证方与生产方的责任划分成为行业警示案例。

药通社

2025-07-22

朗迪制药振东制药朗迪钙委托纠纷
时讯

解析干燥阶段退火：神奇的效果，提升冻干药品稳定性

本文探讨了解析干燥阶段引入退火工艺对冻干药品稳定性的影响。该工艺通过快速升温至玻璃态转变温度并保持后降温，可降低产品自由能、减少孔隙率，从而显著提高储存稳定性。实验数据显示，采用退火工艺的产品在60℃10天和30℃24个月条件下，杂质增长明显低于常规工艺，且不影响性状、水分等指标。但退火工艺可能延长冻干周期，需精确控制温度和时间。研究表明，该工艺适用于解决特定产品的稳定性问题，但并非所有产品均需采用。

药事纵横

2025-07-22

退火工艺冻干药品科研技术
时讯

征祥医药新药玛硒洛沙韦获批上市，国内第三款PA靶点抗流感药上线

7月18日，南京征祥医药自主研发的1类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获NMPA批准上市，用于治疗甲/乙型流感。该药是国内第三款PA靶点抗流感药物，采用“一剂治愈”方案，Ⅱ/Ⅲ期临床显示症状缓解时间缩短14.5-23.5小时。2023年济川药业以1.8亿元获得其独家推广权，助力商业化。目前国内PA靶点药物市场由盐野义玛巴洛沙韦主导，2024年销售额超12亿元。征祥医药计划拓展海外市场，并开发更广谱抗病毒药物。

摩熵医药

2025-07-22

南京征祥医药玛硒洛沙韦片甲/乙型流感抗流感药物
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合瑞制药加入抗糖药美洛加巴林首仿争夺战，全球销售额超10亿美元

7月19日，海南合瑞制药申报的苯磺酸美洛加巴林片仿制药上市申请获受理，加入首仿争夺。该药由日本第一三共原研，2019年上市后全球销售额达1429亿日元（约10亿美元），2024年增长21.59%。中国糖尿病患病人数1.17亿，DPNP发病率高，市场潜力巨大。目前正大天晴、齐鲁制药等4家企业竞逐首仿，专利保护期至2028年。

摩熵医药

2025-07-22

海南合瑞制药苯磺酸美洛加巴林片糖尿病神经病理性疼痛
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基因疗法巨头Sarepta大裁员500人，砍管线转战siRNA，股价反涨30%

基因疗法先驱Sarepta Therapeutics因核心产品Elevidys接连发生两例患者死亡事件，遭FDA黑框警告，股价暴跌42%。7月16日公司宣布战略重组：裁员500人（占员工总数36%），年省1.2亿美元；暂停多数肢带肌营养不良症基因疗法，转向siRNA药物开发；调整DMD适用策略。尽管2024年Elevidys销售额达8.21亿美元（占总收入近半），但研发费用超8亿美元。重组后股价反涨30%，反映市场对风险管控的认可。行业整体遇冷，辉瑞基因疗法Beqvez上市一年即撤市，罗氏放弃多个项目，FDA关键人事变动加剧监管不确定性。基因疗法赛道正经历深度调整。

E药经理人

2025-07-21

Sarepta 基因疗法 Elevidys
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振东制药5亿元赔偿案终局，国内最大MAH委托生产纠纷落幕

2025年7月18日，振东制药完成向朗迪制药支付最后一笔1亿元赔偿款，累计支付5亿元，标志着国内MAH制度实施以来最大B证与C证纠纷案终结。该案源于2021年签订的十年《药品委托生产合同》，因振东制药代工的32批次钙剂维生素D3含量不合格，朗迪制药2024年9月曾索赔14.67亿元。经仲裁调解，双方于2025年1月达成5亿元分期支付方案。值得关注的是，振东制药2016年以26亿元收购、2021年以58亿元出售朗迪制药，五年间净赚22亿元差价，而此次赔偿相当于返还近四分之一获利。此次事件为MAH委托生产模式提供了重要警示案例。

蒲公英Ouryao

2025-07-21

振东制药朗迪制药药企赔偿委托纠纷
时讯

中国创新药领跑全球！恒瑞、百济等五巨头研发投入超300亿

中国已成为全球新药研发领头羊，2025年上半年创新药License out交易额达660亿美元，超越2024全年。恒瑞、百济、石药、中生和翰森五家头部药企表现亮眼：百济神州以272亿元营收、56%增速领跑，泽布替尼全球销售额18.6亿美元；恒瑞医药研发投入增速达33%，PD-1和ADC药物快速放量；石药集团创新药收入占比提升至48%。五家企业合计研发投入超336亿元，其中百济研发占比高达52%。人效方面，翰森人均创利48.6万元居首，百济人均创收245.7万元最高但尚未盈利。中国创新药正在从规模扩张转向质量突围，全球医药创新重心加速向中国转移。

药事纵横

2025-07-21

创新药赛道恒瑞医药百济神州石药集团中生制药翰森制药
时讯

艾伯维7亿美元押注三抗药物ISB 2001，中国药企加速布局全球市场

2025年7月，艾伯维以7亿美元首付款引进IGI Therapeutics的CD3/CD38/BCMA三抗ISB 2001，潜在交易总额达19.25亿美元。年初艾伯维还以10亿美元引进先声药业SIM0500（CD3/BCMA/GPRC5D）。默沙东、吉利德等MNC也在三抗领域频频出手，默沙东30亿美元收购EyeBio获得眼科三抗Restoret。中国药企表现亮眼，先声药业SIM0500授权金额超10亿美元，维立志博LBL-051潜在交易额达6.14亿美元。基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）和信达生物IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）等国产三抗有望成为下一批出海品种。三抗药物凭借多靶点协同作用，正成为继双抗后的新研发热点。

药事纵横

2025-07-21

艾伯维三抗药物市场分析
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通化东宝13亿转让特宝生物股权，胰岛素销量增长超200%创新高

2025年7月3日，通化东宝完成转让特宝生物部分股权，累计套现或超25亿元。公司上半年预计净利润2.17亿元，同比扭亏为盈。胰岛素集采续标带动销量增长超200%，签约量达4500万支。创新药研发进展顺利，GLP-1/GIP双靶点激动剂获积极Ib期结果，德谷胰岛素利拉鲁肽进入III期临床。海外业务突破，胰岛素产品在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜获批，利拉鲁肽获哥伦比亚GMP认证。

药融圈

2025-07-21

通化东宝特宝生物股权变动胰岛素集采
时讯

益方生物TYK2抑制剂D-2570启动III期临床，瞄准700万银屑病患者市场

益方生物1类新药D-2570片（TYK2抑制剂）新适应症临床试验申请获受理，目前针对斑块状银屑病已进入III期临床（全国51家中心，入组390例）。该药II期数据表现优异，成为国内第四款进入III期的TYK2抑制剂。全球23款在研TYK2抑制剂中近半来自中国，百时美施贵宝氘可来昔替尼是目前唯一上市产品。我国银屑病患者超700万，自免药物全球市场预计2030年达1752亿美元。益方生物等中国药企通过差异化创新，正在自身免疫领域实现国际并跑。

摩熵医药

2025-07-21

益方生物 D-2570片斑块状银屑病 TYK2赛道