6月3日，国家药监局宣布，近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊（（zanubrutinib，商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
泽布替尼是百济神州自主开发的一款旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂，2019年11月，获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL成人患者，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。不过遗憾的是，泽布替尼在美国上市后表现并不如预期，2020年第一季度的销售仅为72万美元。
BTK是血液肿瘤研究领域非常突出的前沿靶点之一，市场规模超过80亿美元。目前全球共有4款BTK抑制剂获批上市，其中伊布替尼作为是全球首款获批的BTK抑制剂几乎独占市场份额。2017年8月，伊布替尼在中国获批，随后通过谈判进入2017年医保目录。此次泽布替尼获批，是国内获批的第2款BTK抑制剂，将与伊布替尼展开正面竞争。
除了已获批适应症，百济神州还在开发泽布替尼用于治疗其他B细胞恶性肿瘤，如华氏巨球蛋白血症（WM）。百济神州称，将于2020年在中国递交用于治疗WM患者的sNDA。在刚刚结束的ASCO 2020年会上，百济神州公布了泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验随访结果，以及泽布替尼作为单药用于治疗初治或复发/难治性（R/R）WM患者的1/2期临床试验的长期随访数据。
ASPEN 3期临床试验数据：
1/2期临床试验数据：
来源：百济神州官网
尽管ASPEN临床试验未能在主要终点上（CR和非常好的VGPR率）达到有统计学意义的优效性，但与伊布替尼相比，泽布替尼的治疗产生了数值上更高的VGPR率，同时在安全性和耐受性上也取得了具有临床意义的显著改善。在总体患者人群中新增的5个月研究者随访数据更是进一步强化了泽布替尼能够提高VGPR率并具有安全性优势的趋势。
值得一提的是，5月23日，2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》发布会通过远程视像会议召开，正式发布更新版指南。其中，我国首个出海的本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入，列为套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的推荐方案。这也标志着，泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的本土研发抗癌新药。
2026-07-22
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