利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著

1. 新药上市申请

银屑病（Psoriasis）是一种慢性系统性炎症性疾病，全球有1.25亿患者受其影响。银屑病是由于皮肤屏障细胞增殖和细胞因子（参与免疫应答的蛋白质家族）激活而引起的炎症。约80%至90%的患者患有斑块状银屑病(plaque psoriasis)，这是银屑病最常见的临床表现。斑块状银屑病的症状是瘙痒或疼痛、凸起的鳞状和发炎的斑片。斑片可能出现在身体的任何部位，但通常出现在头皮、膝盖、肘部和躯干上。

本月，丹麦利奥制药宣布已正式向中国国家药品管理局（NMPA）提交了Enstilar®（一种喷雾泡沫制剂，卡泊三醇/倍他米松的固定剂量复方制剂）的上市许可申请（NDA），该药用于治疗患有斑块状银屑病的成年患者。

Enstilar®是一种卡泊三醇/倍他米松皮肤泡沫剂;本品相关专利WO-00064450。得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）则是目前中国治疗斑块状银屑病成人的标准治疗选择之一。得肤宝®软膏和Enstilar®均为利奥制药的产品。

截图来源：摩熵医药数据库

本次上市许可申请由一项III期临床试验结果支持，该试验比较了中国成年稳定性斑块状银屑病患者（N=604）每日使用一次Enstilar®和得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）治疗4周后的疗效和安全性。该试验达到了主要和次要终点，Enstilar®显示出优于得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）的有效性。

本品此前在欧盟获批时，用于治疗成人寻常型银屑病的疗程最长为4周。

2. 全球特色专科药企

利奥制药是一家引领标准治疗，惠及皮肤疾病患者及其家庭和社会的全球公司。利奥制药成立于1908年，大部分股权隶属于利奥基金会，致力于推动皮肤病科学的研究和发展，为不同严重程度的疾病提供广泛的治疗方案。拥有全球员工4200人；2023年，利奥制药的净销售收入为114亿丹麦克朗。

值得留意的是利奥制药的创始人August Kongsted是诺和诺德之Nordisk的天使投资人。

2024年1月，利奥制药完成对Timber Pharmaceuticals（纽约证券交易所股票代码：TMBR）的战略资产TMB-001及其他资产的收购（要知道停牌收购前市值仅117万美元）。该交易的总交易价值3600万美元（约合2.605亿人民币），其中（i）初始预付对价为1400万美元，（ii）在实现特定里程碑后，可额外支付至多2200万美元的或有价值权（CVR）。TMB-001是一种活性药物成分（API）为异维甲酸/异维A酸的研究性外用制剂（改良新药）（关联阅读：505b2是否会是诗和远方？），目前美国只有异维甲酸的口服制剂。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

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