【ChiCTR2000033486】丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者新发脑微出血的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033486

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者新发脑微出血的影响

试验专业题目

丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者新发脑微出血的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将以新发脑微出血 (cerebral microbleeds, CMBs) 作为评价指标评估丁苯酞应用于急性缺血性脑卒中（Acute ischemic stroke, AIS）的安全性。主要研究目的：在缺血性脑卒中急性期给予丁苯酞治疗，对比安慰剂，评估丁苯酞的使用是否会对急性期缺血性脑卒中的新发CMBs造成影响。次要研究目的: 评估丁苯酞应用于AIS对症状性颅内出血(symptomatic intracranial hemorrhage, sICH)、发病14天时National Institute of Health stroke scale (NIHSS) 评分改善的影响。其他研究目的：评估年龄、性别、基线NIHSS评分、闭塞部位、糖尿病、高血压、病因分型（TOAST 分型和 OCSP 分型）、随机化时间、是否血管内治疗、是否静脉溶栓等进行分层分析丁苯酞治疗对新发CMBs的影响。采集所有入组患者的血液标本，进行相关血液指标检测，并分析结果与药物和结局之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机随机法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄>18岁； 2. 患者必须于症状出现后24小时内入院； 3. 患者入院后查体符合AIS诊断标准，并最终经CT或MRI证实。AIS的症状符合以下一项或多项症状：（1）突发一侧肢体无力或麻木，伴或不伴面部麻木；（2）口角歪斜；（3）吐字不清或失语；（4）眼球凝视；（5）视力丧失或视物模糊；（6）眩晕合并恶心、呕吐；（7）既往未曾发作过的严重头痛或呕吐；（8）意识障碍或肢体抽搐。 4. 患者或患者的代理人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 本次卒中之前的时候mRS 评分> 1； 2. 存在颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等； 3. 发病后使用了含有丁苯酞成分的药物进行治疗的患者； 4. 存在凝血障碍、系统性出血病史的患者，存在血小板减少或者中性粒细胞减少病史的患者； 5. 慢性肝病，肝肾功能不全，ALT 升高（大于正常值上限 3 倍），血肌酐升高（大于正常值上限 2 倍）； 6. 无法配合完成2次MRI检查以评估新发CMBs情况的患者； 7. 具有严重心肺疾病或心动过缓（心率低于 60 次/分）、病窦综合征患者； 8. 预期寿命小于 3 个月的患者或因其它原因无法完成该研究； 9. 有药物过敏或食物过敏史及已知对本研究药物成分过敏者； 10. 其他研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

靖江市人民医院

研究负责人电话

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