ChiCTR2400086296
尚未开始
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2024-06-28
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喉癌
需要全喉切除的声门型喉癌(cT3N0M0)择区性VI区颈清扫对比不清扫的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性研究
需要全喉切除的声门型喉癌(cT3N0M0)择区性VI区颈清扫对比不清扫的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性研究
510080
评估需要全喉切除的T3N0M0喉癌患者不进行VI区颈淋巴结清扫术的疗效及可行性,望能为喉癌分层精准治疗提供临床数据,为临床规范治疗提供进一步循证医学证据;或能减少过度治疗的风险,提高患者生存质量;或能降低治疗总费用,减少医疗资源的浪费。
随机平行对照
Ⅲ期
本研究采用分层区组随机的方法,统计学家通过 SAS 系统产生的随机数进行随机分组,并将决定组别的随机号用一密封信封装好,按就诊顺序登记所有符合入组条件的受试者,每个受试者得到一个信封,治疗时按照信封中的要求将受试者纳入相应的组别。五个中心的受试者分别按照 1:1 的比例随机入组,分别接受全喉咽根治性切除术联合颈部II-IV区淋巴结清扫术和全喉咽根治性切除术联合颈部II-IV区及VI区淋巴结清扫术。
不涉及
专科提升计划-耳鼻咽喉科登峰计划
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388
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2024-07-01
2034-06-30
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① 原发病为T3N0M0期声门型喉癌 (AJCC 喉癌第八版); ② 年龄 18 岁~80 岁; ③ 临床试验开始前未曾接受过全喉手术治疗; ④ 临床试验开始前未曾接受过颈部淋巴结清扫治疗; ⑤ 可行手术治疗的患者; ⑥ 无第二原发肿瘤及远处转移的患者; ⑦ 一般情况较好:KPS≥70; ⑧ 患者已签署知情同意书。;
请登录查看① 我院无病理结果的患者; ② 远处转移或肿瘤分期不明的患者; ③ 死亡原因不明或生存资料不完整的患者; ④ 不同意签署知情同意书; ⑤ 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者; ⑥ 同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期); ⑦ 伴有严重不可控制的感染或内科疾病; ⑧ 主要器官功能障碍,如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭,无法耐 受手术治疗; ⑨ 有影响手术或麻醉等因素,如有严重器官功能障碍等; ⑩ 器官移植后长期使用免疫抑制剂者; ⑪ 入组前有其他恶性肿瘤病史者。;
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