【ChiCTR2400087582】术前2小时口服碳水化合物对非心脏择期手术患者的影响：一项多中心、双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087582

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

择期非心脏手术患者

试验通俗题目

术前2小时口服碳水化合物对非心脏择期手术患者的影响：一项多中心、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

术前2小时口服碳水化合物对非心脏择期手术患者的影响：一项多中心、双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术前2小时候口服液体可以减少术前焦虑、饥饿和口渴感，以及术中血流动力学波动，从而减少围术期并发症发生，但目前仍需大型多中心随机对照研究来验证术前2小时候口服液体种类对非心脏择期手术患者围术期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SAS统计软件包，按照1：1：1的比例产生随机数字。

盲法

制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备术前口服液体，并在术前2小时送至病房完成术前口服，麻醉护士不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。麻醉医师、随访医师均对分组不知情。另有一名独立的麻醉医生完成所有的随访及基本信息收集。

试验项目经费来源

1、苏州市麻醉学临床医学中心（中心主任嵇富海，副主任彭科，Szlcyxzxj202102） 2、苏州市医学创新应用研究（SKY2022138） 3、江苏省重点研发计划社会发展（BE2023709）

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18-75岁； 2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3）全麻下行择期非心脏手术，手术时间估计不低于2小时；；

排除标准

1）急诊手术； 2）BMI小于18kg/m2或大于30kg/m2 3）术前因语言障碍、耳聋、眼盲、精神疾病史等原因无法沟通者； 4）糖尿病、甲亢、甲减患者； 5）伴有恶心、呕吐、胃食管反流、胃排空障碍、幽门梗阻、食管裂孔疝等疾病； 6）术前2周内接受输血和营养支持治疗； 7）体重在过去6个月下降超过10%；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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