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【ChiCTR1800017953】质子泵抑制剂（艾司奥美拉唑/奥美拉唑/泮托拉唑）联合甲地孕酮对比常规止吐方案治疗高致吐性化疗药引起胃肠道反应的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017953

试验状态

正在进行

药物名称

艾司奥美拉唑+奥美拉唑+泮托拉唑+甲地孕酮

药物类型

规范名称

艾司奥美拉唑+奥美拉唑+泮托拉唑+甲地孕酮

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

质子泵抑制剂（艾司奥美拉唑/奥美拉唑/泮托拉唑）联合甲地孕酮对比常规止吐方案治疗高致吐性化疗药引起胃肠道反应的临床研究方案

试验专业题目

质子泵抑制剂（艾司奥美拉唑/奥美拉唑/泮托拉唑）联合甲地孕酮对比常规止吐方案治疗高致吐性化疗药引起胃肠道反应的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

CINV是化疗无菌损伤引起胃肠道黏膜炎性反应的病理生理过程，它的机制及影响因素是多方面的：化疗药物直接损伤胃粘膜；破坏胃粘膜的防御机制；影响胃粘膜快速修复功能等。针对CINV的机制及病理生理过程，采用随机分组的方法，通过比较四联止吐方案和传统二联止吐方案对使用高致吐性化疗药物治疗患者产生的消化道反应的抑制作用，进一步降低使用高致吐性方案治疗患者的消化道反应，提高治疗的依从性和疗效，改善这些患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-16

试验终止时间

2019-05-16

是否属于一致性

入选标准

1．经病理组织学或细胞学确诊的肿瘤患者，只要采用含有顺铂方案化疗，顺铂用量为60-80mg/m2； 2．性别不限，年龄18~70岁； 3．ECOG 体力状态评分0-1； 4．预测生存期3个月以上； 5．骨髓造血功能无明显受损（WBC≥3.5109/L,ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L）； 6．生化检查AST/ALT≤正常值上限的2.5倍；胆红素≤正常值上限的1.5倍；肌酐清除率≥60ml/min，心电图正常； 7．签署知情同意书者；；

排除标准

1．怀孕或正在哺乳的妇女,育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 2．脑转移； 3．合并有下面所有影响参加试验的严重的或不能控制的疾病之一者：不能控制的高血压，不稳定性高血压病史或服用抗高血压药物依从性差不稳定性心绞痛症状性充血性心力衰竭入组前6个月之内出现过心肌梗塞严重的不能控制的心律失常不能控制的糖尿病活动性或不能控制的感染肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、活动性胃溃疡；接受免疫抑制剂治疗者； 4．不能理解或表达知情同意者。 5．研究者判断不适于进行临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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