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【ChiCTR-INR-16009629】解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的分层随机双盲平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009629

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的分层随机双盲平行对照临床研究

试验专业题目

解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的分层随机双盲平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察解毒通络生津方在阴虚型、湿热型pSS分层治疗中的疗效和不良反应。 2.比较不同中医证型、疾病活动度及疗效情况下特征代谢产物的差异及药物干预前后代谢物的变化规律，从中寻找到有助于中医证型诊断、疾病病情评估及疗效预测的生物标志物，初步探讨解毒通络生津方治疗pSS可能作用的代谢通路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由SPSS21.0软件生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70周岁。 2.西医诊断符合2002欧美合议干燥综合征分类标准。 3.中医辨病符合《上海市中医病证诊疗常规》干燥病诊断标准，辨证符合1997年国家标准《中医临床诊疗术语证候部分》之阴虚证或湿热证者。 4.基线8周内未接受过免疫抑制剂及中药治疗者。 5.若使用糖皮质激素，剂量等同于强的松10mg/d以下且稳定1个月以上。 6.自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。；

排除标准

1.合并其他结缔组织病、药物性狼疮症候群、结核病及精神病。 2.合并严重的或未得控制的心血管、脑血管、肝、肾和血液系统等原发性疾病。 3.ALT或AST大于正常值上限2倍，或总胆红素大于正常值上限。 4.有羟基氯喹的使用禁忌，如视网膜色素变性、心脏传导阻滞（PR≥0.20秒，QRS≥0.08秒）者。 5.过敏体质者。 6.妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女。 7.不愿参加或不能严格遵守研究方案要求者。 8.正在参加其他药物试验者。 凡符合以上情况之一者，均不入选试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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