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【ChiCTR1800019079】8月龄和18月龄接种麻腮风疫苗免疫效果观察项目

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019079

试验状态

结束

药物名称

MMR疫苗

药物类型

/

规范名称

MMR疫苗

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻疹，风疹，流行性腮腺炎

试验通俗题目

8月龄和18月龄接种麻腮风疫苗免疫效果观察项目

试验专业题目

8月龄和18月龄接种麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗免疫效果随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100050

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较8月龄、18月龄接种第1剂MMR疫苗的免疫原性和安全性数据，为中国调整实施2剂MMR常规免疫程序积累循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配方法由中国疾控中心和山东省疾控中心专业人员制定，并分配到所有预防接种点。对两个地市平均分配样本量。取得家长或其他监护人的知情同意入组后，随机分配到任一组。为保证各个参与本项目的接种点两组研究对象的平衡，同一个接种点每纳入10名研究对象，均1:1地随机分配到两个观察组中、每个组随机分配五个。

盲法

不适用。

试验项目经费来源

中国疾病预防控制中心

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）本地常住、能长期随访的健康儿童。 （2）按国家规定的免疫程序，8月龄前已完成所有应种疫苗的接种。 （3）8月龄MR或MMR初免前1个月内未接种过减毒活疫苗、初免前两周内未接种过灭活疫苗。 （4）知情同意。；

排除标准

（1）8月龄前有明确的麻疹、风疹或流腮免疫史或患病史（须为临床医生或疾控中心诊断）。 （2）婴儿为已知免疫缺陷或有疫苗接种禁忌。 （3）最近3个月内接受过血液制品者或者接受免疫抑制剂治疗。 （4）最近4周内接种过任何减毒活疫苗者，或两周内接种过灭活疫苗者。 （5）监护人拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

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