【ChiCTR-ONN-16007929】TACE联合索拉非尼与TACE联合门静脉癌栓粒子植入治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、多中心、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16007929

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2016-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

HCC伴门静脉癌栓

试验通俗题目

TACE联合索拉非尼与TACE联合门静脉癌栓粒子植入治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、多中心、对照研究

试验专业题目

TACE联合索拉非尼与TACE联合门静脉癌栓粒子植入治疗HCC伴门静脉癌栓的前瞻性、多中心、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TACE联合索拉非尼与TACE联合门静脉癌栓粒子植入治疗伴有门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的总体生存时间（OS）；次要目的：疾病进展时间（TTP）；疾病控制率（DCR）比较TACE联合索拉非尼与TACE联合门静脉癌栓粒子植入治疗的并发症与不良反应。同时收集血液标本及病理组织，对基因免疫等进行探索性研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为肝细胞癌患者；或符合肝癌临床诊断标准者。 2.预计生存期≥3个月 3.年龄在18岁-75岁 4.一般状况良好， ECOG一般状况评分 0-2分 5.肝内原发病灶为巨块型或结节型 6.伴有门静脉Ⅰ型或Ⅱ型癌栓（左主支或右主支癌栓或同时有左右主支癌栓但未侵及门静脉主干） 7.肝功能child A或B级；BCLC分期为C期，无骨、脑、肺及淋巴结转移的患者 8.无既往放、化疗、生物治疗病史； 9.无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；无严重的碘过敏史 10.患者知情同意，依从性好，能随访；

排除标准

1.肿瘤除门静脉外的远处转移 2.肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻 3.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者 4.肝脏弥漫性肿瘤 5.肿瘤负荷>50% 6.已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘 7.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级；有无法控制的高血压 8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 9.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析 10.目标病灶既往接受任何治疗 11.严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 版本4.0），HBV和HCV感染除外 12.开始试验前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向 13.索拉非尼或多柔比星/吡柔比星任何禁忌 14.怀孕中或正在哺乳的受试者 15.育龄期妇女，其本人及配偶必须采取避孕措施 16.开始试验前4周内接受过其它分子靶向药物 17.开始试验前4周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者 18.合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入） 19.既往接受过全身化疗 20.既往接受过根治性治疗（手术、肝移植、消融术）的患者，入组时必须有新的靶病灶 21.既往接受过TACE等局部治疗的患者，原病灶不可作为靶病灶，入组时必须有新的靶病灶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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