【ChiCTR2400082228】老年风湿性二尖瓣疾病患者二尖瓣修复与生物瓣置换对疗效影响的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082228

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

老年风湿性二尖瓣病变

试验通俗题目

老年风湿性二尖瓣疾病患者二尖瓣修复与生物瓣置换对疗效影响的随机对照试验研究

试验专业题目

老年风湿性二尖瓣疾病患者二尖瓣修复与生物瓣置换对疗效影响的随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展临床试验研究，比较有手术适应症的老年风湿性二尖瓣病变患者接受二尖瓣修复和生物瓣膜置换两种手术治疗的疗效和安全性，验证风湿性二尖瓣修复手术在逆转老年患者心脏重塑方面是否优于生物瓣膜置换手术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化的方法将200名受试者 1:1 分为二尖瓣修复组（MVz.组）和二尖瓣生物瓣置换组（MVR 组）。以受试者进入试验时间排序，在 SAS 软件中设置区组长度10。200 例受试者划分为20个区组，对每个区组内的10 名受试者再次进行简单随机化方法得到分组结果，即利用 SAS 软件获取10个随机数字，根据数字大小给每个随机数从1到10编上序号，以生成随机数字的顺序分别装入同等规格的不透明信封中存放。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥60周岁，不分性别。 2)经临床及超声确诊存在二尖瓣风湿性病变，且存在有创干预指征： i.二尖瓣狭窄：临床症状明显（NYHA分级≥3级）且二尖瓣瓣口面积≤1.5cm2，解剖形态学特点需要外科处理（Wilkins评分≥8或存在中度以上的二尖瓣返流）。 ii.二尖瓣返流：重度二尖瓣返流，存在明显临床症状；重度二尖瓣返流，无明显临床症状但LVEF≤60%或左室收缩期末径≥40mm。 iii.二尖瓣球囊扩张（PBMC）失败。 iv.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)既往心脏手术史。 2)感染性心内膜炎、心包炎。 3)同期需行主动脉瓣或主动脉根部手术。 4)存在华法林抗凝禁忌。 5)存在PBMC干预指征：Wilkins评分＜8或存在中度及中度以下的二尖瓣返流。 6)预期寿命＜6个月。 7)未经治疗或难控制的高血压（降压药三联治疗仍无法有效降压）。 8)转氨酶升高，超过上限3倍，胆红素升高超过上限，严重肝功能损害（Child C级）、肝硬化。 9)胃肠出血史，胃肠憩室病或胃肠肿瘤。 10)酗酒史（一次性喝5瓶或5瓶以上啤酒或人体血液中的酒精含量达到或高于0.08g/dl）。 11)痴呆、精神病及其它情况患者。 12)血液系统疾病（血友病、维勒布兰德病、血小板减少及血小板功能病）。 13)6个月内参加过其他临床实验。 14)经术前超声评估结合外科医师意见确认不适合外科修复者（如严重钙化、瓣叶增厚严重、瓣下严重纤维化出现明显瓣叶栓系者），予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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