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【ChiCTR2400087363】婴儿HBV感染者抗病毒治疗多中心RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

婴儿HBV感染者抗病毒治疗多中心RCT研究

试验专业题目

婴儿HBV感染者抗病毒治疗多中心RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过建立全国多中心 RCT 队列，明确婴儿 HBV 感染者的抗病毒治疗的安全性和有效性，从而创建抗病毒治疗方案，形成专家共识。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

由EDC系统分配随机号进行入组

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

a. 年龄≤1岁； b. HBsAg和HBV DNA阳性； c. ALT ≤5倍正常值上限（ULN）且无病理性黄疸（连续两次检查且间隔2周-3个月） d. 父母均自愿参加研究并签署知情同意书，无父母儿童需所有法定监护人知情同意。；

排除标准

a. 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV等病毒感染； b. 合并其他肝病，如自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson病等； c. WBC＜9×10^9/L，或PLT＜90 ×10^9/L； d. 合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； e. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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