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【ChiCTR1900027640】多替拉韦钠联合拉米夫定简化方案治疗初治HIV感染者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027640

试验状态

尚未开始

药物名称

多替拉韦+拉米夫定

药物类型

规范名称

多替拉韦+拉米夫定

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

多替拉韦钠联合拉米夫定简化方案治疗初治HIV感染者的真实世界研究

试验专业题目

多替拉韦钠联合拉米夫定简化方案治疗初治HIV感染者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察多替拉韦钠联合拉米夫定简化治疗方案治疗HIV-1感染者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

开放性，单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院资助和自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限 2.确认为HIV-1感染者； 3.根据临床判断可以使用简化治疗方案DTG+ 3TC的患者，原因不限，如（但不限于）患者不能耐受国家一线治疗方案，因肾功能不全或骨质疏松无法使用国家标准三药治疗方案的患者； 4. HIV-RNA病毒载量及CD4细胞计数不限； 5.第1年至少能检测3次CD4（包括基线、治疗24周）。以后至少每半年检测1次CD4； 6.已签署治疗知情同意书；

排除标准

1.参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验； 2.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； 3.有明确DTG或3TC过敏史； 4.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或HBV-DNA阳性者； 5.妊娠妇女或哺乳期妇女； 6.有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、暴露于毒物、地中海贫血)； 7.严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少3个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的； 8.治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力； 9.严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗； 10.免疫介导性疾病，或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究； 11.研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等）； 12.不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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