【ChiCTR2100047490】在新诊断的HIV感染者开展基于多替拉韦/拉米夫定简化方案快速启动抗病毒治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047490

试验状态

正在进行

药物名称

多替拉韦/拉米夫定

药物类型

规范名称

多替拉韦/拉米夫定

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

在新诊断的HIV感染者开展基于多替拉韦/拉米夫定简化方案快速启动抗病毒治疗研究

试验专业题目

在新诊断的HIV感染者开展基于多替拉韦/拉米夫定简化方案快速启动抗病毒治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索基于3TC/DTG简化抗病毒治疗方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

艾滋病综合治疗方案的优化及推广应用研究；艾滋病健康基金会（AHF）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.HIV-1感染者； 2.年龄在18-70周岁之间； 3.对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者； 4.受试者需可能按计划完成研究； 5.受试者必须无药物滥用史、急性主要器官疾病或潜在的长期海外工作任务； 6.受试者必须有确认的HIV-1感染诊断，并愿意立即启动抗逆转录病毒治疗； 7.既往未接受过抗病毒治疗的HIV感染者：若受试者曾服用暴露前、后预防用药，最后一次服用暴露前、后预防药物距离诊断时间超过2个月； 8.女性受试者需未怀孕。；

排除标准

1.正在哺乳、计划怀孕或在研究期间哺乳的受试者； 2.怀孕前三个月的受试者； 3.HIV-1耐药基因型检测结果在筛选前已知对治疗药物耐药； 4.除食道念珠菌病和皮肤卡波西肉瘤不需要系统治疗的疾病外，任何美国CDC分期定义的活动性3期疾病； 5.已知或疑似乙肝感染的受试者； 6.已知或疑似严重肝损害或不稳定性肝病(定义为存在腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续黄疸)、肝硬化、已知胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)； 7.已知中度至重度肾功能损害的受试者(肌酐清除率低于30 ml/min/1.73m2)； 8.患有除基底细胞癌以外的持续恶性肿瘤，或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌，或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变的患者； 9.研究者认为受试者有明显的自杀风险； 10.研究者认为受试者任何先前存在的身体或精神状况，可能妨碍受试者遵守给药方案，或可能危及受试者安全的； 11.有药物滥用障碍或社会约束，研究者认为可能阻碍成功启动抗逆转录病毒治疗的受试者； 12.有对研究药物或其成分过敏史或存在过敏或不耐受的受试者； 13.28天内接受以下任何一种药物治疗的：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑,长春新碱, 扎西他滨, 利巴韦林, 阿霉素,伏立康唑,圣约翰草，多非利特，比西卡尼或任何目前所知禁止与ARV药物联用的药物； 14.接受任何违禁药物治疗及不愿或不能改用其他药物治疗者； 15.在本研究治疗药物之前，28天内接触其他试验药物或试验疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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