【ChiCTR2100042564】穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042564

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

穿虎祛痛颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步评价穿虎祛痛颗粒治疗急性痛风性关节炎（风湿郁热证）的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。由统计学专业人员采用SAS统计分析软件Proc Plan过程语句，将轻中度组和重度组患者分别按试验组与对照组1:1的比例分别产生软件在计算机上模拟产生随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省财政厅项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合2015年ACR/EULAR中痛风分类与诊断标准； (2) 符合2017年国家中药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中痛风“风湿郁热”诊断标准； (3) 随机入组时本次发作病程在48小时内；本次发作尚未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者； (4) 年龄在18-75周岁之间，性别不限。 (5) 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。；

排除标准

（1）继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；（2）合并晚期畸形、残疾、失去劳动能力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；（3）具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病；（4） ALT>正常值上限的2倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常。（5）正在服用血尿酸代谢药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；（6）妇女妊娠、哺乳期及近期有生育计划者；（7）有活动性消化道溃疡或正在服用抗溃疡药物者；（8）精神或法律上的残疾患者；（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；（10）已知对本药物组成成份过敏者；（11）近3个月内曾参加过或正参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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