【ChiCTR2300078881】选择性血管内脑冷却联合依达拉奉右莰醇对比依达拉奉右莰醇用于接受血管内治疗的急性缺血性卒中：一项多中心、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078881

试验状态

尚未开始

药物名称

依达拉奉右莰醇

药物类型

规范名称

依达拉奉右莰醇

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

选择性血管内脑冷却联合依达拉奉右莰醇对比依达拉奉右莰醇用于接受血管内治疗的急性缺血性卒中：一项多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

选择性血管内脑冷却联合依达拉奉右莰醇对比依达拉奉右莰醇用于接受血管内治疗的急性缺血性卒中：一项多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估选择性血管内脑冷却治疗联合依达拉奉右莰醇对比单用依达拉奉右莰醇在接受血管内治疗的急性缺血性卒中患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成。计算机随机生成随机数字确定试验组或对照组，研究者只有通过受试者编号识别患者。

盲法

对患者、数据收集者、统计分析人员采用盲法

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：1. 年龄18-80岁，性别不限；2. 临床确诊为前循环急性缺血性卒中，责任血管急性闭塞部位位于颈内动脉颅内段、T形分叉或大脑中动脉M1段；3. 发病至动脉穿刺开始时间在6小时以内；4. 符合6小时内桥接治疗或直接血管内治疗；5. 发病前mRS评分应≤1分；6. 血管内治疗前6分≤NIHSS评分≤25分；7. 血管内治疗后血管再通（eTICI 2b-3）；8. 获得患者本人或患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

排除标准：1. 头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；2.严重的肺部感染或泌尿系统感染；3. 已知对依达拉奉右莰醇或辅料过敏；4. 存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史；5. 患者经血压控制后收缩压仍≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg；6. 血清谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)大于 3 倍正常值上限；7. 已知近期或当前血清肌酐超过正常值上限 1.5 倍或估算的肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min；8. 妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者；9. 有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者；10. 并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者；11. 随机化前 30 天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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