【ChiCTR2500110672】急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通的风险因素分析及预测模型的构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通的风险因素分析及预测模型的构建

试验专业题目

急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通的风险因素分析及预测模型的构建

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是系统性识别并分析急性缺血性卒中大血管闭塞（AIS-LVO）患者在接受血管内机械取栓（MT）治疗并成功实现血管再通（定义为改良脑梗死溶栓分级mTICI 2b/3级）后，发生无效再通（定义为术后90天改良Rankin量表（mRS）评分≥3分）的独立危险因素。基于这些已识别的危险因素，本研究进一步旨在构建一个多变量的临床风险预测模型，并通过内部验证及外部数据集验证（如方案所述）其预测效能。最终，该模型将以动态列线图（Nomogram）的形式呈现，为临床医生提供一个实用、个体化的风险评估工具，以期提高对AIS-LVO患者机械取栓术后预后判断的准确性，优化患者管理策略，并为未来个体化治疗方案的选择和临床试验设计提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金（编号82371299，82171273，82171275）

试验范围

目标入组人数

699

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的患者将被纳入本研究： 1. 年龄 ≥ 18 周岁。 2. 临床诊断为急性缺血性卒中（AIS），发病时间明确。 3. 经血管影像学检查（如CT血管成像（CTA）、磁共振血管成像（MRA）或数字减影血管造影（DSA））证实为颅内大血管闭塞（LVO），包括但不限于颈内动脉（ICA）末端、大脑中动脉（MCA）M1段或M2段、椎动脉（VA）颅内段或基底动脉（BA）闭塞。 4. 在指定时间窗内接受了血管内机械取栓治疗。（具体时间窗依据当时临床指南和实践标准） 5. 血管内机械取栓术后即刻或24小时内血管造影评估显示目标血管实现成功再通，定义为改良脑梗死溶栓分级（mTICI）达到2b级或3级。 6. 患者于2016年至2023年期间在浙江大学医学院附属第二医院神经外科接受治疗。 7. 具有相对完整的基线临床资料、实验室检查结果、影像学检查结果、手术记录以及术后90天改良Rankin量表（mRS）评分随访资料可供分析。；

排除标准

具有以下任何一项标准的患者将被排除在本研究之外： 1. 血管内机械取栓术后血管造影评估显示目标血管未能实现成功再通（即mTICI分级为0、1、2a级）。 2. 术后90天改良Rankin量表（mRS）评分缺失或无法获得。 3. 导致当前急性缺血性卒中的病因并非原发性颅内大血管闭塞，例如明确由严重颅内出血（ICH）占位效应导致的脑组织低灌注、颅内占位性病变（如肿瘤、脓肿）直接压迫血管或癌性脑血管病等。 4. 在机械取栓术前或术中，因其他原因接受了非标准的或试验性的神经保护治疗，可能显著影响神经功能预后评估。 5. 术前已存在严重的神经功能障碍（例如，改良Rankin量表评分为4或5分），导致术后90天mRS评估难以准确反映本次卒中事件的真实影响（注：研究方案提及收集既往卒中史，具体是否排除需视既往卒中导致的残疾程度）。 6. 关键基线数据、影像学资料（如术前ASPECTS评分等重要影像指标）或手术过程记录严重缺失，以致无法进行有效的风险因素分析和模型构建。 7. 预期寿命极短（例如，由于晚期恶性肿瘤或其他终末期疾病，预期寿命 < 3个月），其90天功能结局主要受限于原发基础疾病。 8. 患者同时参与其他可能对本研究主要结局指标（90天mRS评分）产生实质性干扰的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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